Отправляет email-рассылки с помощью сервиса Sendsay

ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189

Рассылка закрыта

При закрытии подписчики были переданы в рассылку "360 градусов" на которую и рекомендуем вам подписаться.

Вы можете найти рассылки сходной тематики в Каталоге рассылок.

  Февраль 2011   →
 1
 2
 3
 4
 5
 6
 7
 8
 9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
21.02.2011
12:16:42
15:12:01
22
23
24
25
26
27
28
Автор
Эмануэль Артем Владимирович

Статистика

175 подписчиков
0 за неделю
←   Все выпуски   →

ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189


Все, написанное здесь, является  только ЧАСТНЫМ МНЕНИЕМ отдельных специалистов в сфере управления качеством. Мы не претендуем на то, что все написанное ниже правильно, применимо во всех ситуациях и не лишено ошибок. Мы лишь делимся своим опытом в сфере СМК. Мы готовы к диалогу и обсуждению.

Документация системы менеджмента качества

Многие путают систему менеджмента качества (СМК) с документацией этой системы.

Пакет документов, который необходим для сертификации СМК – это НЕ система менеджмента качества.

Документы – лишь необходимый элемент СМК, но далеко не самый важный.

 Когда я работал менеджером по качеству на медицинском производстве, к нам на надзорный аудит приехала новый аудитор (из Европы). Просмотрев в первом приближении документацию СМК, она откинулась на стуле, посмотрела на меня и сказала: «Artem! How can you work?! You have TOO MANY PAPERS!!!».

Это – грамотный подход. Документооборот, включая документацию СМК, должен быть удобным!

Важно, чтобы все сотрудники, а главное – руководство, понимали, что документация должна приносить пользу. Если документ не используется, не нужен сотрудникам – его создание не имеет смысла!

Да. Ряд законодательных требований обязывают нас иметь пакеты документов, которые напрямую не используются. Об этом мы поговорим в следующий раз, а в рамках данной рассылки сосредоточимся на требованиях к документации, которые предъявляются в стандартах ИСО к СМК.

Внимательно изучайте стандарты ИСО, на основе которых создана Ваша система менеджмента качества. К сожалению, для многих аудиторов проще, когда «на каждый чих есть бумажка». И если аудитор спрашивает – а есть ли документ? - зачастую он просто пытается облегчить себе жизнь, потому что время аудита очень ограничено, и если для данного процесса, операции есть бумага, то в отчете проще сослаться на нее, и не нужно тратить время на дальнейшее изучение ситуации. Обсуждение того, насколько этот подход правилен или нет, выходит за рамки данного материала. Важно только понимать, что не всякий вопрос или пожелания аудиторов надо воспринимать как руководство к действию. Помните, что органов по сертификации много и Вы вправе не только его выбрать, но и поменять в любой момент, если подход данного органа мешает Вам работать.

В процессе аудита, если аудиторы начинают предъявлять требования к документации, которые Вы считаете излишними, мягко и вежливо попросите объяснить, каким именно пунктом стандарта ИСО руководствуется аудитор, когда просит предъявить тот или иной документ. Требования к документации в стандартах ИСО очень конкретны. И важно уметь отличить настоящее требование стандарта ИСО к наличию тех или иных документов, включая записи, от интерпретации этих требований конкретным аудитором.

Теперь поговорим о том, что такое реальные документы системы менеджмента качества и зачем они нужны.

Мы считаем, что есть два основных вида документов, которые приносят реальную пользу в работе организации – это внутренние стандарты и записи.

Внутренние стандарты могут называться совершенно по-разному: СОП (стандартная операционная процедура), стандарт предприятия, инструкция, рабочая инструкция, положение, руководство, распоряжения – все эти документы так или иначе имеют отношение к внутреннему стандарту.

Внутренний стандарт – это зафиксированный на бумаге наилучший способ выполнения работы.

Я думаю каждый, кто так или иначе связан с системами менеджмента качества, знаком с циклом PDCA – планируй, выполняй, проверяй, воздействуй.

Но помимо этого цикла, есть еще один немаловажный цикл, который мы бы назвали подходом к управлению – SDCA – стандартизуй, выполняй, проверяй, воздействуй. Суть его в следующем: если Вы нашли, разработали, увидели наиболее эффективный способ работы, выполнения операции и т.п., опишите его в своей организации и сделайте обязательным для выполнения. И документы, как бы они ни назывались, описывающие наилучшие на данный момент способы выполнения работы,  являются наиболее важными и полезными документами СМК.

Если вдуматься, то документированные процедуры, которые требуются стандартами ИСО 9001, 13485, 15189 и есть тот минимум внутренних стандартов, который необходим организации. И если подойти к созданию этих документов не формально, а с точки зрения фиксации наиболее правильных для данной организации способов выполнения работы, эти документы будут действительно полезны.

Несколько слов о создании документов.

Документ СМК можно сравнить с верхушкой айсберга. Но чтобы создать полезный документ, необходимо начать с анализа конкретных операций. Проанализировать существующие требование к данной операции/процессу – законодательные, требования стандартов, внутренние требования.

Настоящий документ СМК создается после детального анализа процесса и операций. Необходимо проанализировать предъявляемые к данной операции требования, причем особое внимание уделить тем «негласным» правилам, которые известны «всем сотрудникам» и передаются новому персоналу в процессе адаптации и испытательного срока через внутреннее обучение, наставничество и т.п.

После этого надо изучить методы контроля, которые применяются для данного процесса и/или операции, причем внимание надо уделить не только итоговому контролю качества, но и всем промежуточным точкам контроля, особенно самоконтролю, который использует персонал.

Все это – база знаний сотрудников, которую надо перенести на бумагу, создав внутренний стандарт организации.

 Вот шаги, с помощью которых можно создать документ СМК:

1.      Изучаем операцию (например, забор крови)

2.      Анализируем брак и ошибки, возникающие на данной операции.

3.      Анализируем требования:

a.       Компетентность персонала

b.      Требования к оборудованию, р/м, инструментам

c.       Законодательные требования

d.      Внутренние требования, в том числе «негласные»

4.      Анализируем существующие механизмы контроля

5.      Описываем все это в виде стандарта организации.

К сожалению, очень часто из-за недопонимания или потому что организации нужно быстро получить сертификат соответствия, создается так называемая система менеджмента качества «на бумаге». Это означает, что все требуемые стандартом документы присутствуют, но они не имеют никакого отношения к тем реальным процессам, которые происходят в организации.

Понять, что данная система менеджмента качества есть только на бумаге очень легко.

Документация СМК «на бумаге»:

   1.      Оторвана от реальной практики

2.      Создается «отделом качества» без участия специалистов организации

3.      Носит формальный характер

4.      Не может быть использована на местах в силу неясности формулировок, излишней идеализированности

5.      Не привносит никакой пользы в реальную работу

6.      Не учитывает проблемы и ограничения конкретной организации

7.      Не учитывает особенности персонала конкретной организации

В свою очередь грамотный документ реально действующей системы менеджмента качества:

1. Отражает реальную ситуацию

2. Понятен сотрудникам

3. Содержит необходимую и достаточную информацию для  работы

4. Используется в реальной практике, то есть:

            - помогает в адаптации новых сотрудников

            - помогает «освежить» в памяти необходимый порядок действий и т.п.

            - может применяться для самопроверок (внутренних аудитов)

5. Создается совместно специалистами, которые владеют всей информацией об операции/процессе/взаимодействии, и сотрудником отдела качества

В реально действующей СМК документы обеспечивают:

   1.      Фиксацию и доступность информации

2.      Прослеживаемость информации

3.      Непрерывность информационных потоков (сверху вниз, снизу вверх, по горизонтали), то есть передачу информации в нужные сроки в нужные подразделения в нужном объеме

4.      Структурированность взаимодействия сотрудников, то есть делают его понятным и прозрачным

5.      Документация создает удобный механизм сбора и анализа мнений специалистов по сложным вопросам

В реально действующей СМК, документация неотрывно связана с практической работой:

1. Анализ существующего положения

2. Создание первичного пакета документов (описать, что есть)

3. Анализ существующих проблем, поиск их причин

4. Совместная разработка предложений по совершенствованию деятельности, их документирование

5. Внедрение

6. Изменений документации: внесение информации о новых, более эффективных методах работы.

В заключение хотим обратить внимание вот на что.

Создавая СМК на бумаге, даже имея цель как можно быстрее получить сертификат соответствия, необходимо в дальнейшем постоянно приводить эту теоретическую СМК в соответствие с реалиями конкретной организации.  То есть, не оставляйте СМК на бумаге навсегда. Постоянно работайте над тем, чтобы сделать СМК реальной и приносящей пользу.

Помните, дорого стоит не создание СМК. Дорого стоит ее отсутствие.

В избранное