ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189

  Все выпуски  

ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189 План работ по СМК


Ориентировочный план по разработке, внедрению и сертификации системы менеджмента качества

Мы приводим один из ВОЗМОЖНЫХ вариантов плана по работе с СМК. Этот план – результат нашего опыта, но мы отнюдь не претендуем на то, что он подойдет всем организациям и в любых ситуациях. Мы лишь рекомендуем ознакомиться с данным планом и использовать его идеологию для разработки собственного плана работ.

 Данный план работ предполагает, что организация хочет разработать, внедрить и сертифицировать РЕАЛЬНО ДЕЙСТВУЮЩУЮ СМК, а не СМК «на бумаге».

 Краткий план:

1.      Обучение

2.      Анализ удовлетворенности внутренних и внешних потребителей

3.      Анализ существующих проблем

4.      Работа над устранением выявленных несоответствий

5.      Анализ соответствия требованиям стандарта (ов)

6.      Работа над устранением выявленных несоответствий

//Пункты 3 и 5 можно совместить, если существующая система управления организацией достаточно зрелая сама по себе//

7.      Создание первичного пакета документов.

8.      Выбор органа по сертификации

//С этого пункта можно начинать//

9.      Проведение предварительного аудита (с привлечением органа по сертификации).

10.  Устранение найденных несоответствий

11.  Сертификация СМК

12.  Устранение найденных несоответствий

13.  Постоянное совершенствование СМК

14.  Надзорные аудиты и ресертификация

 По нашему опыту, для организации до 100 человек первичный «костяк» СМК, если мы говорим о реально функционирующей СМК, реально разработать и внедрить за один год.

 Итак. Если Вы решили пойти по пути построения СМК на базе стандартов ИСО и прийти к ее сертификации, необходимо помнить следующее:

1.      Сертификация – это НЕ лицензирование и НЕ аккредитация.

2.      Работа органа по сертификации – это НЕ надзор.

Поясним. Цель грамотного органа по сертификации – не найти у Вас проблемы и несоответствия, а помочь организации работать лучше. При всей кажущейся напыщенности этих слов, это действительно так. Хороший аудитор – это не человек с плеткой, которого надо бояться и скрывать от него проблемы как только можно. Наоборот, если Вы правильно выбрали орган по сертификации, то аудиты будут помогать Вам совершенствовать свою работу.

 Теперь раскроем предложенный план работ по СМК:

1.      Обучение

a.       В первую очередь необходимо провести семинар для высшего руководства организации. Если руководители не будут заинтересованы в создании реально действующей системы менеджмента качества, НИЧЕГО НЕ ПОЛУЧИТСЯ.

Лучше всего, если руководители посетят специальный семинар по СМК для высшего управленческого звена. Или пригласят консультантов, чтобы провести такой семинар внутри организации. Цель этого семинара – показать, что предлагаемые инструменты в стандартах ИСО помогут самим руководителям лучше управлять организацией.

b.      В идеале, если основные сотрудники организации пройдут мини-обучение по выбранным стандартам ИСО. Это даст им понимание того, что будет происходит в процессе разработки и внедрения СМК и, что самое главное, снизит вероятность психологического отторжения нового.

c.       Далее необходимо серьезно обучить ответственного за СМК. Это обучение должно включать разъяснение стандартов ИСО, организацию и проведение внутренних аудитов, создание документов СМК, умение интерпретировать общие требования стандартов ИСО для данной конкретной организации – то есть умение ответить на вопрос, а что это требование значит для нас и КАК мы будем его выполнять.

d.      Наконец, необходимо провести обучение внутренних аудиторов (по сути, разъяснить требование стандарта ИСО 19011).

2.      Следующий шаг, который мы рекомендуем сделать – провести анализ удовлетворенности:

a.       Клиентов и потребителей организации (важно понимать, что обычно у организации бывает несколько категорий потребителей, и очень полезно учесть всех)

b.      Внутренних клиентов (то есть сотрудников организации)

//Возможные варианты анкет Вы можете запросить у нас по э-почте//

Полученная информация даст общее представление о ситуации. Либо все в целом более-менее понятно и никаких явных неожиданностей нет, либо же будут выявлены первые важные проблемные зоны, с которыми стоит сразу начать серьезную работу.

3.      Следующий шаг вытекает из предыдущего, но здесь очень важна работа ответственного за СМК самостоятельно, либо в связке с консультантами.

Цель этого этапа –определение процессов/операций, наиболее критичных для качества продукции/услуг и имеющих наибольшее количество нареканий/брака. То есть, определить те «узкие места» в организации, которые нуждаются в улучшениях.

// О том, как это можно сделать, мы расскажем в следующих выпусках нашей рассылки//

4.      Одновременно с этим можно анализировать, насколько существующие варианты работы, процессы и операции соответствуют требованиям выбранных стандартов.

5.      На основе детального анализа ситуации выявляются несоответствия, которые необходимо будет устранять. Обычно, на выявление причин проблем, поиск и апробацию новых вариантов работы уходит достаточно длительное время. И это – основа СМК. А не документы, к которым мы скоро перейдем.

6.      В рамках устранения найденных несоответствий начинается работа по созданию первичного пакета документов, которую очень условно можно разделить на два этапа:

a.       Описание тех процессов, которые пока остаются без изменений, то есть описание «как есть»

b.      Разработка новых или изменение регламентов тех процессов, где были выявлены несоответствия и где в регламенты выполнения работы были внесены существенные изменения.

7.      Выбор органа по сертификации.

Многие рекомендуют начинать с этого пункта, как так разные органы имеют ряд особенностей. Многие считают, что лучше заранее определиться с органом по сертификации и работать «под него». Мы категорически против этого, так как СМК создается не для органа и не для аудиторов, а для конкретной организации. Помните, что орган по сертификации можно поменять в любой момент.

8.      Следующий этап, который на самом деле очень полезен – проведение так называемого предварительного аудита. Это означает, что к Вам приедут аудиторы из выбранного органа по сертификации и проанализируют Вашу СМК. Цель – провести предварительный анализ готовности организации к сертификации СМК и дать рекомендации, что необходимо обязательно сделать, чтобы повысить вероятность положительного прохождения сертификационного аудита. Это действительно полезный инструмент на пути создания, внедрения и сертификации СМК. Помните, что все таки аудиторы органа по сертификации намного лучше владеют стандартами ИСО, чем Ваши сотрудники. И аудиторы смогут дать полезные советы. Цена предварительного аудита не очень высока и окупается. Кроме того, Вы сможете «на месте» оценить работу органа по сертификации.

9.      После устранения найденных в процессе предаудита несоответствий и выполнения рекомендаций аудиторов, Вы можете пойти на проведение сертификационного аудита.

10.  В дальнейшем Вашу СМК необходимо постоянно совершенствовать и улучшать и быть готовым к ежегодному приезду аудиторов.

В рамках данного плана мы сознательно не делали акцент на подготовку документов, так как считаем, что излишняя суета вокруг документации СМК дискредитирует идеологию систем менеджмента качества.

Естественно, много времени будет потрачено на подготовку документов, но это обычная и нормальная работа.

Когда же планы по разработке и внедрению СМК созданы исходя из требований к документации, все встает с ног на голову.

Вот пример такого плана для СМК, создаваемой на основе ГОСТ Р ИСО 9001-2008:

           1.      Разработать политику в области качества

2.      Разработать цели по качеству

3.      Разработать документированные процедуры:

a.       Управление записями

b.      Управление документацией

c.       Управление внутренними аудитами

d.      Управление несоответствующей продукцией

e.       Управление корректирующими действиями

f.       Управление предупреждающими действиями

4.      Разработать руководство по качеству 

С нашей точки зрения, это неправильный подход.

Чтобы написать политику в области качества надо иметь систему сбора, фиксации и анализа информации о происходящих процессах, браке, качестве продукции, удовлетворенности потребителей. Иначе и политика, и цели по качеству будут взяты «из воздуха» или из «интуиции» директора, и не будут приносить никакой реальной пользы.

То же самое и с процедурами. Для их разработки необходимо проведение всех тех мероприятий по анализу существующего положения, выявлению проблемных зон, анализу причин возникновения проблем, длительной работе по устранению этих причин, поиску наиболее эффективных методов работы, их фиксации – по сути это и есть создание вышеназванных процедур.

НО! В нашем варианте плана работ акцент смещен на реальную работу. Он включает в себя создание необходимых документов, проведение внутренних аудитов, анализа системы управления со стороны руководства и много чего еще.

Если же план работ делает акцент на создание документов, очень часто происходит ситуация, когда сотрудники организации вместо активного участия в построении СМК начинают думать, что СМК – это лишь бумажки и работать с ними будет только менеджер по качеству. Самое страшное, если такой план работ попадает в руки высшему руководству от псевдо-консультантов, и тогда на реально действующей СМК можно поставить крест.

 При этом, указанный нами подход не противоречит очень часто стоящим задачам по скорейшему получению сертификата соответствия.

 Используя приведенный нами общий план работ по разработке, внедрению и сертификации СМК, можно разрабатывать более детальные планы исходя из задач, возможностей и потребностей данной организации. Ниже приведен пример такого плана. 

Что должно быть сделано

Цель

1

Семинар или беседа для высшего руководства

Дать высшему руководству общее представление о требованиях выбранных стандартов ИСО, целях внедрения СМК, этапов внедрения СМК, обычных трудностях, которые надо ожидать.

2

Семинар или серия семинаров для сотрудников

Дать сотрудникам информацию о целях внедрения СМК, требованиях стандарта, объяснить что их ждет в процессе работы, кто за что будет отвечать.

3

Семинар – обучение по проведению внутренних аудитов

Дать группе сотрудников теоретические представления и некие практические навыки проведения внутренних аудитов.

4

Подготовка приказов:

- приказ о разработке и создании СМК

- приказ о назначении ответственного за СМК

 

5

Обучение ответственного за СМК

Дать ответственному за СМК детальные представления о требованиях стандарта. На предприятии показать как проводятся внутренние аудиты.

6

Подготовка политики в области качества и целей в области качества

Дать общее и единое направление для деятельности организации и ее подразделений

7

Ознакомление персонала с первыми документами по СМК

Передать сотрудникам информацию о начале работ по СМК

8

Разработка правил документооборота и внутреннего обмена информацией, фиксирование в виде инструкций, распоряжений и т.п. Ознакомление персонала.

Принять решение о том, как в организации будет передаваться информация по горизонтали и вертикали. Созданные правила передачи информации должны исключить двоякость толкования внутри коллектива.

9

Разработка должностной и рабочей инструкции для ответственного за СМК

Разработка целей, задач работы ответственного за СМК, определение его полномочий, обязанностей, прав, требований к компетентности.

10

Начало планомерной работы по разработке и внедрению СМК

Анализ и, при необходимости, реорганизация существующих процессов, планирование новых.

11

Проведение внутреннего аудита

Формальная цель: выполнение требования стандартов.

Реальная цель: поиск слабых мест в работе организации, путей совершенствования деятельности.

12

Разработка, реализация, контроль выполнения и контроль результативности корректирующих и предупреждающих действий

Формальная цель: выполнение требования стандартов.

Реальная цель: не дать работе по СМК «заглохнуть».

13

Планирование и реорганизация бизнес-процессов

Устранение несоответствий, улучшение деятельности

14

Разработка инструкций по сбору, фиксацию и анализу данных

Определить, какая информация о происходящем в организации и касающейся качества продукции нужна высшему руководству, в каком виде, как часто она должна предоставляться и анализироваться.

Тоже по потребностям всех подразделений.

15

 Подготовка пакета документов

Подготовить минимальный пакет документов, требуемых стандартом

16

Проведение анализа СМК со стороны руководства

1.        Формально — выполнить требование стандарта

2.        Реально — высшее руководство проводит некий «обзор сверху» того, что происходит в организации.

17

Проведение предаудита

Цель — за несколько месяцев до сертификации провести анализ готовности организации к сертификации

18

Сертификация СМК

Провести сертификационный аудит

 

Ближайший выпуск нашей рассылки будет посвящен организации работы ответственного за систему менеджмента качества.

Уважаемые подписчики! Просим проявить активность и сообщить нам, какие темы по системам менеджмента качества наиболее актуальны для Вас.

Спасибо!

Напоминаем, что это четвертый выпуск рассылки.

Предыдущие:

- Список документов интегрированной системы менеджмента медицинской лаборатории (ГОСТ Р ИСО 15189-2009 и ГОСТ Р ИСО 9001-2008):

http://subscribe.ru/archive/business.school.qmsandiso/201102/22123349.html

- Документация системы менеджмента качества:

 http://subscribe.ru/archive/business.school.qmsandiso/201102/21151201.html

- Общее описание рассылки:

http://subscribe.ru/archive/business.school.qmsandiso/201102/21121642.html

 

 


В избранное