ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189

  Все выпуски  

ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189 Ответственный за СМК часть 2


В данном выпуске мы продолжаем разговор об организации работы ответственного за СМК.

Мы приводим пример реально действующей рабочей инструкции ответственного за СМК. Еще раз подчеркнем, что мы рекомендуем использовать идеологию, заложенную в данные документы для создания собственных, а не просто копировать эти документы. Важно понимать, что документация должна быть сделана исходя из реалий конкретной организации и слепое копирование документов может просто повредить системе управления.

Рабочая инструкция ответственного представителя руководства в области качества наименование организации

Ответственный представитель руководства в области качества (далее по тексту – представитель) отвечает за разработку, внедрение и повышение результативности системы менеджмента качества (СМК) наименование организации в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2008.

Основные функции:

  1. Планирование.

1.1.        В зону ответственности представителя входит разработка Политики и целей  в области качества и ее периодический пересмотр совместно с Главным врачом наименование организации.

При разработке политики по качеству необходимо руководствоваться п.5.3 ГОСТ Р ИСО 9001-2008.

Политика по качеству пересматривается не реже одного раза в три года.

Цели по качеству наименование организации устанавливаются сроком на один год.

При постановке целей по качеству необходимо руководствоваться п.5.4.1  ГОСТ Р ИСО 9001-2008.

В конце года должен быть составлен отчет о достижении целей.

1.2.        Представитель обязан ознакомить руководителей структурных подразделений с Политикой и целями по качеству наименование организации (если в подразделении назначен ответственный за качество, представитель ведет всю работу по СМК через данного ответственного).

На основе Политики и целей по качеству каждый руководитель структурного подразделения  должен предоставить план работ своего подразделения для достижения поставленных целей, то есть, общие для всей наименование организации цели по качеству должны быть конкретизированы в рамках данного структурного подразделения (если в подразделении назначен ответственный за СМК, он отвечает за работу по планированию СМК в подразделении).

В конце года руководители структурных подразделений (или ответственный за СМК подразделения, если он назначен) должны предоставить отчет о выполнении годового плана по качеству, где необходимо указать все основные трудности, которые встречались в работе.

1.3.         По результатам анализа со стороны руководства (см.п.2 настоящей рабочей инструкции) подготовить план развития СМК на год.

В конце года предоставить отчет по плану развития СМК руководителю наименование организации.

  1. Организация анализа со стороны руководства, руководствуясь п.5.6 ГОСТ Р ИСО 9001-2008.

2.1.        Организовывать минимум раз в год проведение самооценки администрации и сотрудников наименование организации по анкете TQM

2.2.        Организовывать минимум раз в год опрос сотрудников по удовлетворенности по анкете анализа удовлетворенности сотрудниками организации

2.3.        Организовывать минимум раз в год опрос пациентов наименование организации

2.4.        Организовывать минимум раз в год опрос пациентов лаборатории наименование организации отдельно

2.5.        Организация сбора, фиксации и анализа информации по основным процессам СМК, руководствуясь п.8.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2008 

  1. Организация и участие в проведении внутренних аудитов наименование организации, руководствуясь п.8.2.2 и п.8.5 ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и ГОСТ Р ИСО 19011.
  2. Организация повышения квалификации сотрудников в области систем менеджмента качества.

4.1.        Планирование и проведение внутренних семинаров по СМК

4.2.        Разъяснение требований ГОСТ Р ИСО 9001-2008

4.3.        Разъяснение требований внутренних документов СМК

4.4.        Обучение новых сотрудников требованиям СМК наименование организации

  1. Проведение совещаний по качеству для ответственных за СМК в подразделениях не реже раз в квартал.
  2. Поддержание в рабочем состоянии документации по СМК, руководствуясь п.4.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2008

В избранное