ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189

  Все выпуски  

ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189 Специалист по качеству часть 3


Все написанное ниже - лишь попытка поделиться нашим опытом. Мы не претендуем на то, что работа специалиста по качеству должна быть организована именно так, как написано ниже, во всех организациях.  

Организация работы специалиста по качеству

Рассмотрим основные задачи, которые должен решать специалист по качеству.

  1. Работа с документацией
  2. Работа с персоналом
  3. Работа с руководством организации
  4. Работа с аудиторами органа по сертификации

В рамках данных материалов мы сознательно исключим из рассмотрения основную работу ответственного за СМК – работу с процессами (анализ, выявление необходимости в улучшениях и т.д.) На эту тему написано множество специальной литературы, существует огромное количество инструментов по управлению качеством. Здесь же мы хотим рассмотреть аспекты работы ответственного за СМК, на которые в рамках специализированных изданий обычно обращают незаслуженно мало внимания. 

1. Работа с документацией.

    1. Подготовка необходимых требуемых стандартами процедур;
    2. Подготовка документов, необходимых для функционирования организации;
    3. Подготовка пакета документов, которые потребуются непосредственно для аудита;

Самый плохой результат работы специалиста по качеству - создание СМК «на бумаге».

Количество документов на первых стадиях разработки и внедрения СМК растет очень быстро, и в какой-то момент у рядовых сотрудников и у высшего руководства может появиться желание сделать так, чтобы все «бумаги» делал специалист по качеству. Это грубейшая ошибка. Реально работающие документы должны создаваться СОВМЕСТНО техническими специалистами и сотрудниками отдела качества.

Обычно, в первый год работы в рамках СМК возникает так называемый кризис бюрократии. Это ситуация, когда документооборот организации очень сложен, существует множество разрозненных и возникающих «как грибы после дождя» документов, инструкций, распоряжений. Механизмы обмена информацией внутри организации также осложнены ненужными согласованиями, служебными записками и т.д.

Избежать этого можно следующим образом. Многие документы СМК, которые необходимы для доказательств соответствия стандартам, действительно носят очень формальный характер. Эти документы практически невозможно использовать на местах.

На основе этих формальных документов необходимо создавать реально действующие схемы, инструкции, выписки и т.п., которые будут понятны людям и не будут перегружены сложными ссылками и иными пунктами, которые нужны для соответствия стандартам.

Например, и руководство по качеству (РК), и основные документированные процедуры (ДП) часто используются только специалистом по качеству и аудиторами. При этом стандарты ИСО требуют, чтобы сотрудники организации были ознакомлены с руководством по качеству. Но это не означает, что надо заставлять лаборанта, научного сотрудника лаборатории, учителя или вспомогательный персонал изучать все руководство. Для каждого подразделения полезно сделать выписку, относящуюся к данному конкретному подразделению.

Специалист по качеству должен организовать документооборот так, чтобы он был удобен сотрудникам и соответствовал требованиям стандартов.

 

Продолжение в следующей рассылке.  


В избранное