ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189

  Все выпуски  

ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189 специалист по качеству часть 5


Мы продолжаем разговор об организации работы специалиста по качеству.

Напомним, что все написанное ниже - лишь попытка поделиться нашим опытом. Мы не претендуем на то, что работа специалиста по качеству должна быть организована именно так, как написано ниже, во всех организациях.

 

4. Работа с аудиторами

Немаловажной стороной работы специалиста по качеству является работа с аудиторами.  Эта работа делится на несколько составляющих:

поддержание контакта на протяжении года;

– работа как непосредственно перед аудитом, так и после аудита;

– работа во время аудита.

Рассмотрим работу специалиста по качеству во время аудита.

Когда аудитор приезжает в организацию, у него есть очень ограниченное время для проверки соответствия. И задача организации – сделать так, чтобы аудитор все успел. Специалист по качеству ориентировочно за две недели до начала аудита получает план аудита.  С этим планом необходимо ознакомить сотрудников организации и высшее руководство и подготовить пакет документов по каждому пункту плана. Тем самым вы окажете уважение аудитору, так как ему не нужно будет ждать, пока вы ищете необходимый документ. Следует заранее побеседовать с сотрудниками и обсудить план аудита, дать им необходимые разъяснения по требованиям стандарта, чтобы сотрудники не терялись от вопросов аудитора, которые скорее всего будут сформулированы в терминах стандартов. Нужно подсказать сотрудникам, как  отвечать на возможные вопросы. Часто бывает, что уже после аудита, анализируя выявленные аудиторами несоответствия, сотрудники «хлопают себя по лбу» и восклицают: «Так это же все у нас есть! Мы просто не поняли, что от нас хотели».

 Кроме этого специалист по качеству должен заранее продумать  организационную сторону встречи аудиторов – заказать гостиницу, предоставить транспорт и т.п.

И еще одно. Никогда нельзя пытаться скрыть от аудиторов какие-либо проблемные области работы. Если взаимодействие с ними поставлено грамотно, то аудит можно (и нужно) воспринимать как возможность научиться чему-то новому, что даст дополнительный шанс повысить качество  услуг организации, улучшить управление.

Надо помнить, что понимание требований стандартов аудиторами, сотрудниками организации, специалистом по качеству и руководителем организации – вещи достаточно разные.

Зачастую требования аудиторов бывают формальны. Очень часто аудиторы требуют иметь в наличии документы, процедуры и т.п., которые напрямую в стандарте не указаны. Кроме того, очень часто аудиторы предъявляют достаточно жесткие требования к оформлению документов, хотя в самих стандартах об этом нет ни слова. Тут надо понимать несколько особенностей:

1. Аудиторы часто видят, что принятые в организации механизмы работы уже устарели, что можно делать лучше, и требуют внедрить новые методы работы. Если организация готова, то эти требования аудиторов дадут толчок к развитию и улучшениям.

2.  «Привычная» практика работы: во время аудита часто возникают ситуации, когда аудиторы, проверяя выполнение того или иного требования стандарта, ожидают увидеть механизм работы, который распространен в данной отрасли и который аудиторы наблюдают в большинстве других подобных организациях. Если они не находят привычного им механизма, а в организации принято работать по-иному, могут возникнуть сложности в доказательстве соответствия. При этом не  нужно бояться такой ситуации. Нужно просто спокойно и дружелюбно объяснить аудиторам те механизмы работы, которые приняты у Вас и показать, что они результативны, находятся в рамках требований стандарта и позволяют достигать поставленных целей.

3. Рекомендации, разъяснения и т.п. дополнительные «стандарты»

Зачастую в процессе аудита, аудиторы используют не только непосредственно  стандарты ИСО 9001, ИСО 13485  и другие, но и так называемые разъяснения к ним. Например, рекомендации по внедрению конкретного стандарта. Каков официальный статус этого документа? Обязана ли организация использовать его ? По сути, не обязана. Но во время аудита аудиторы могут руководствоваться данным документом для проверки соответствия.


В избранное