ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189

  Все выпуски  

ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189 Стандарты ИСО в здравоохранении 1


С разрешения авторов (Хотин А.Л. и Эмануэль Ю.В.) мы приводим здесь серию материалов, касающихся применения стандартов ИСО в здравоохранении.

Напомним, что на сайте 15189.ru Вы можете найти дополнительные материалы, касающиеся систем менеджмента качества.

 

ПРИМЕНЕНИЕ  СИСТЕМЫ  МЕНЕДЖМЕНТА  КАЧЕСТВА

 В  ОРГАНИЗАЦИЯХ   ЗДРАВООХРАНЕНИЯ. Часть 1.

1.  Введение. История вопроса

В связи с широким развитием потребительского общества  нам всем в жизни постоянно приходится сталкиваться с различными вопросами качества, которые затрагивают самые разнообразные аспекты человеческой деятельности: качество приобретаемых товаров, качество обслуживания, качество производственной деятельности и другие. 

И в основе рассмотрения и решения данных вопросов находится оценка качества, одними из главных критериев которой  являются: эффективность и результативность  процессов создания  продукции, а также - удовлетворенность потребителей. В свою очередь, данные критерии оценки  могут содержать в себе  множество других критериев, характеризующих уже особенности конкретной продукции, особенности конкретной организации, производящей данную продукцию, или специфику потребительского вкуса.  Именно данные критерии и являются  той  универсальной  шкалой ценностей, которая определяет качество.

Первоначально вопросами качества стали систематически заниматься ещё в первой половине 20 века. В это время отсутствовало широкое взаимодействие предприятий в процессе производства и каждый решал проблемы качества самостоятельно. Конечно,  в большей степени это было реализовано на зарубежных предприятиях, где господствовала конкуренция, которая и подталкивала предприятия к поиску и принятию новых неординарных решений. И хотя вопросы по обеспечению качества  включали в себя - как более рациональную организацию производственного процесса, так и  улучшение потребительских свойств продукции, однако, всё же в большей степени внимание уделялось  интересам производителя, так как всё было подчинено рентабельности производства. Причем,  вначале вопросы качества рассматривались главным образом применительно к продукции, представляющей собой конкретные  товары,  и только впоследствии  в этот круг продукции стали включаться  не только материальные объекты, но и  программное обеспечение, различные услуги – т.е. всё то, что создается в обществе в процессе человеческой деятельности. 

Расширение мирового сотрудничества привело к необходимости стандартизации производимой продукции и  условий её создания - с целью унификации контроля качества и   защиты потребительского рынка. Так, сначала появляются  стандарты качества на отдельные виды продукции, а в последствии и стандарты  в области менеджмента качества. Причем, работа по стандартизации проводится как на национальном уровне, так и на международном. И в настоящее время основная деятельность по стандартизации возглавляется Международной организацией по стандартизации (International Standartisation Organisation), что и дало основу названию данных стандартов -  ISO (или в русской транскрипции – ИСО).  Следует отметить, что основной особенностью стандартов ИСО является их высокая профессиональная ценность, основанная на опыте ведущих мировых производителей во всех областях деятельности. Именно поэтому данные стандарты  и  приняты  практически  в большинстве стран.

Как показано в работе Зубкова и соавт. [1], в последние годы начинается активное внедрение стандартов  ИСО и  в практику учреждений здравоохранения, в том числе – в практику медицинских лабораторий, а также учреждений, производящих продукцию медицинского назначения, влияющую на качество диагностики и лечения.

Для подтверждения  соответствия тем или иным стандартам производится сертификация  продукции или сертификация организации (производителя продукции) независимыми Органами по сертификации, которые аккредитованы в соответствующей системе сертификации и уполномочены осуществлять проверку соблюдения требований конкретных стандартов. В нашем случае далее мы будем рассматривать сертификацию именно по стандартам  ИСО, а также и другие вопросы, связанные с применением стандартов  ИСО.

2. Основные термины и понятия

 

Широкому распространению в мире стандартов ИСО  (особенно стандартов в области качества) в немалой степени способствовали и такое их свойство, как универсальность.  Например, стандарты ИСО серии 9000 (стандарты по системам качества) содержат универсальные требования, одинаково применимые к организациям любого вида деятельности и любой численности.  Такая универсальность стандартов достигается,  в частности, за счет введения в них некоторых терминов и определений, которые, однако, как показывает опыт, иногда могут вызывать затруднения в однозначности их трактовки. Поэтому мы будем также проводить рассмотрение содержащихся в стандартах отдельных терминов, определений и положений,  что поможет, в конечном счете, более правильному пониманию и применению требований стандартов ИСО к деятельности конкретных организаций.

 Продукция

 Мы часто будем пользоваться общим термином «продукция», под которым будем понимать всё то, что производится.  Действительно, любая существующая организация (предприятие, фирма, институт, учреждение и т.д.) в процессе своей деятельности  «что-то» производит и именно за эту произведенную продукцию данная организация  получает от потребителей средства для своей деятельности. Существуют следующие категории продукции:

-  товары (изделия, полуфабрикаты и вообще любая материальная продукция);

- услуги (к ним могут относиться, например, услуги: туристические, юридические,  консультационные, образовательные, транспортные  и многие другие;

- программная продукция (программное обеспечение);

- продукты переработки (перерабатываемые материалы из нефти, газа и т.д.).

В общем случае организация может производить одну или несколько категорий  продукции, а также продукцию, элементы которой относятся к разным категориям продукции.

 Наша врачебная деятельность является  одним  из самых распространенных видов услуг. Поэтому нашей  основной продукцией являются  медицинские услуги, в том числе: лечебные, лабораторные,  консультационные,  диагностические, профилактические, образовательные и другие. Кроме того, для здравоохранения работают также и организации-производители товаров (лекарственных средств, медико-технических средств), а также организации, выполняющие исследовательскую (проектную)  работу, продукцией которых являются новые способы и методики по всем аспектам здравоохранения.

  Потребители  и  поставщики

 Говоря о взаимодействии  в процессе деятельности различных организаций, вводятся термины -  «поставщик»  и  «потребитель».

Ясно, что поставщиком продукции может быть организация или отдельное лицо,  предоставляющее данную продукцию. Потребителем продукции может также быть организация или отдельное  лицо, получающее данную продукцию. Таким образом,  любая организация (или любое лицо) может выступать одновременно как в роли поставщика, так и  в роли потребителя.

Кроме внешних  «поставщиков» и  «потребителей»  внутри самой организации также могут быть «внутренние  поставщики и потребители» - когда  продукция с одной промежуточной операции поступает на другую операцию, или  когда результаты выполнения работ одним подразделением передаются затем в другое подразделение.  Например, врач является поставщиком услуг непосредственно для пациента (потребителя услуг), а клиническая лаборатория является поставщиком продукции (услуг) для врача, использующего результаты анализа в диагностических или лечебных целях. И таких цепочек «поставщик»-«потребитель» в организации может довольно много, что, в свою очередь, и будет определять конкретные требования к таким взаимодействиям.

 Качество

 В повседневной жизни нам приходится сталкиваться с различным толкованием данного термина. Иногда приходится слышать о «плохом или хорошем» качестве, о «недостаточном»  качестве. Но, в любом случае,  понятие «качества» не определяется само по себе, а направлено к определенному объекту. Сам же этот объект характеризуется некоей установленной к нему совокупностью требований.

Таким образом,  «качество» определяет степень, с которой совокупность собственных характеристик объекта удовлетворяет установленным требованиям.  Таким объектом может быть, например, продукция, система менеджмента качества, уровень жизни или что-либо другое.  И здесь важно подчеркнуть следующее обстоятельство: если установлена совокупность требований к объекту, то неудовлетворение хотя бы одному требованию из этой совокупности автоматически определяет данный объект – как некачественный.  Это важно ещё и потому, что очень часто приходится встречаться с таким расхожим мнением, что «важно удовлетворить большинство установленных требований, а оставшиеся мелочи являются  несущественными»! Это – абсолютное заблуждение, рассчитанное на «авось», которое очень часто проистекает как из непонимания существа вопроса, так и из желания – сэкономить на чем-нибудь. И как показывает практика, подавляющее большинство каких-либо происшествий (аварий, нарушений, нанесение вреда) как раз и происходит по этой причине.

Итак «качество» (в любом широком понимании этого термина) –  выполнение установленных требований. В смысле, например,  взаимодействия «поставщик»-«потребитель» можно даже сказать, что «качество» - это  выполнение своих обещаний.

В этой связи также приведем ещё один важный термин  -  «удовлетворенность потребителя», т.е.  восприятие потребителем степени выполнения их требований и ожиданий. Здесь понимается совокупность  всех требования в самом широком смысле: и к потребительским свойствам продукции (к ожидаемым свойствам), и к качеству фактического исполнения ожидаемой продукции, и к получаемой при этом гарантии, и к качеству обслуживания  потребителей при  взаимодействии с поставщиком продукции. 

 Как устанавливаются требования к  «качеству продукции»? Большинство требований к продукции устанавливает сама организация-производитель с учетом  изучения ожиданий потребителей (по цене, потребительским свойствам, характеристикам). При этом, например, только цена или только какие-либо отдельные характеристики продукции  никак не определяют её качества. Здесь важно удовлетворение именно всей заявленной к продукции совокупности требований, которые ожидаются потребителями (действительно, для  кого-то  более важным  требованием к продукции является её невысокая цена, несмотря на возможно менее универсальные технические возможности).

Кроме этого существует группа обязательных требований, устанавливаемых на государственном уровне, которые прежде всего отвечают требованиям безопасности продукции при её использовании. Данные требования также должны быть выполнены при создании продукции.  В  некоторых случаях предъявляются ещё и требования по безопасности при производстве или утилизации продукции, а также требования по безопасности к окружающей среде.

 Однако, установление надлежащих требований к продукции ещё не гарантирует её качества. Поэтому для создания качественной продукции требуется обеспечить также и  «качество организации-производителя». И в этом смысле устанавливаются требования к системе менеджмента качества организации (СМК), которая призвана обеспечить «длительное и устойчивое производство продукцию, соответствующей установленным требованиям».  Именно стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2008 («Системы менеджмента качества. Требования.») и устанавливает всю совокупность требований к менеджменту организации,  которая и могла бы обеспечить выпуск качественной продукции (разумеется – в дополнение к требованиям по сертификации самой продукции).

 3.  Стандарты по системам менеджмента качества

 В 1994 году вышла первая версия  международного стандарта по качеству ИСО 9001-1994. Он содержал 20 основных требований, которым должна отвечать система качества любой организации. Только в этом случае организация могла получить сертификат, удостоверяющий наличие у неё системы качества. Причем, в число таких требований было включено наличие установленного порядка и контроля деятельности организации на всех  этапах жизненного цикла продукции – от проектировании до утилизации.

Как оказалось, в данных требованиях не было ничего обременительного, и такая деятельность в организации  действительно должна быть, если организация желает нормально работать, производить качественную продукцию и заботиться о своих потребителях. У нас в России данный стандарт был также принят без изменений и вышел в 1996 году как ГОСТ Р ИСО 9001-96.

Действительно, сертификация  системы качества стала решать для каждой организации  2 основные задачи:

Внешняя задача - продемонстрировать Органу по сертификации,  клиентам, партнерам, поставщикам и другим заинтересованным лицам,  что, действительно, такая система качества в организации   внедрена и эффективно функционирует.                      

Внутренняя задача  установить в организации такой порядок производственной деятельности, при котором  действительно обеспечивается качественный и стабильный выпуск продукции.

Последнее является особенно важным, поскольку иногда ещё бытует  мнение, что «внедрение системы качества  выполняется только для целей сертификации, т.е. – только для какой-то внешней демонстрации своих достоинств, но ничего существенного не дает самой организации, а лишь отнимает у неё дополнительные средства». Мы очень скоро с вами увидим, что это является заблуждением, которое высказывается именно там, где  не только проводится  недостаточно эффективная работа в организации, но и где, по большому счету,  не в полной мере понимают существо процессов создания  продукции.

 В 2000 году вышла вторая версия стандарта по качеству - ИСО 9001-2000, в которой кроме  установления порядка деятельности и контроля на всех этапах жизненного цикла продукции, добавился ряд новых требований. В России данный стандарт был принят как            ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Мы далее в наших статьях будем подробно рассматривать все эти требования, но пока лишь отметим главное отличие – новый стандарт предполагает рассмотрение деятельности организации в динамике, в постоянном её развитии и улучшении, а также и во взаимодействии всех внешних и внутренних субъектов.

Мы не случайно начинаем рассмотрение стандарта по качеству ГОСТ Р ИСО 9001-2008, поскольку, как будет видно дальше,  все последующие стандарты, в том числе и касающиеся, казалось бы,  чисто медицинских проблем, на самом деле произошли от этого стандарта и  содержат в себе в явном виде многие из  его основных требований. 

 Кроме выпуска  основного стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008 здесь же в серии стандартов 9000 вышел ещё один стандарт по качеству ГОСТ Р ИСО 9000-2008, который называется  «Системы менеджмента качества. Основные положения  и  словарь». Здесь даются определения основных терминов, включенных в стандарты, а также  сформулированы 8 основных принципы менеджмента качества, которые должны быть реализованы для успешного руководства организацией и улучшать её деятельность. Вот эти принципы:

1) Ориентация на потребителя. Организация зависят от своих потребителей, и поэтому она должна понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.

2) Лидерство руководителя.  Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности организации. Им следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации.

            3) Вовлечение работников.  Работники всех уровней составляют основу организации, и их полное вовлечение дает возможность организации с выгодой использовать их способности.

4) Процессный подход.

Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом.

5) Системный подход к менеджменту. Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системой вносят вклад в результативность и эффективность организации при достижении ее целей.

6) Постоянное улучшение.  Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель.

            7) Принятие решений, основанное на фактах.  Эффективные решения основываются на анализе данных и информации.

8) Взаимовыгодные отношения с поставщиками.  Организация и ее поставщики взаимозависимы, и отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности.

            Обратите внимание – это ещё не требования, а только – принципы. Но именно эти 8 принципов менеджмента качества образуют основу для стандартов на системы менеджмента качества, и только руководство этими принципами и позволяет создать в организации эффективную систему менеджмента качества, отвечающую установленным требованиям. Кроме того, все эти принципы однозначно распространяются и на другие стандарты ИСО, в которых основой является управление качеством, т.е.  – и на все стандарты ИСО в области медицинской деятельности,  которые мы будем рассматривать.

 4.  Основные требования стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008

 Стандарт содержит довольно много требований по созданию в организации СМК, поэтому далее мы остановимся на рассмотрении лишь некоторых из них, трактовка которых, по нашему мнению, могла бы вызвать определенные затруднения. При этом следует подчеркнуть, что выполнение только всех установленных стандартом требований дает право на получение сертификата.

1) Как видно уже из названия стандарта, он посвящен не просто «системе качества» (как это было в первой версии), а посвящен «системе менеджмента качества». Т.е. теперь рассматривается активный и динамичный  процесс –  процесс управления качеством.

2) Стандарт требует внедрения  в организации «процессного подхода», что как раз и позволяет вести активное управление качеством  всей деятельности организации. При этом деятельность организации должна быть представлена в виде совокупности множества самых разнообразных процессов, которые в ней реализуются.  И, по существу, в стандарте ставится вопрос об управлении всеми этими процессами. Это можно рассматривать как основное требование.

Здесь же нам следует ввести ещё один термин, установленный стандартом – «документированная процедура» - это документ, описывающий реализацию какого-либо процесса. (Иногда для краткости мы будем называть просто «процедура»). 

3) При создании продукции в деятельности каждой организации могут быть самые разнообразные процессы. Для управления всеми процессами они должны быть задокументированы (т.е. должны быть документированные процедуры). И в общем случае все эти процессы могут отличаться  для разных организаций, и число процессов может быть также различным. Однако установлено требование, чтобы каждая организация, вне зависимости от специфики деятельности, имела 6 обязательных процедур:

- управление документацией:

- управление записями;

- управление несоответствующей продукцией;

- выполнение корректирующих действий;

- выполнение предупреждающих действий;

- проведение внутренних проверок качества.

И действительно, во всех стандартах  ИСО в области медицинской деятельности  мы также четко можем увидеть наличие этих шести обязательных  процедур.

Любые другие процессы также должны быть задокументированы в том случае, если они реально присутствуют в деятельности организации.

4) Для осуществления деятельности любой организации требуется выполнять разнообразные закупки.  Поскольку характер закупок в каждой организации может отличаться определенной спецификой, то  стандарт требует в общем случае наличие в организации процедур по «управлению ресурсным обеспечением», включая самые разные виды ресурсов: материальные, людские, интеллектуальные и другие.  При этом, инфраструктура, необходимая для создания продукции,  также рассматриваются как  особый вид ресурсов, требующий управления.

5) Стандарт требует проведение мониторинга и измерений по всем элементам деятельности, включая:  продукцию, процессы, проверки качества, а также – удовлетворенность потребителей. Это представляется довольно объемным требованием для реализации, поскольку охватывает не только большое количество объектов, но и требует наличия четких метрик и методик, регламентирующих проведение  такой контрольной деятельности.

6) Вся полученная информация по мониторингу и измерениям должна постоянно анализироваться с целью определения результативности и эффективности СМК и постоянного её улучшения.  Только в этом случае оправдана деятельность по управлению качеством, которая должна способствовать как освоению новых видов продукции в связи с возрастающими запросами потребителей, так и  повышению эффективности самой производственной деятельности. 

7) Стандарт требует от высшего руководства организации – разработать политику и цели в области качества, возглавить разработку и внедрение системы менеджмента качества, постоянно проводить анализ её эффективности и результативности и принимать все необходимые меры для её улучшения.  При это недостаточно только назначить кого-либо из работников ответственным лицом по качеству, а руководству организации рассматривать деятельность по качеству – как одну из «рядовых» работ, не входящую в непосредственную компетенцию руководства. Напротив, как следует из указанных выше восьми принципов СМК - должно быть лидерство руководства в вопросах разработки и  внедрения системы менеджмента качества.  Без выполнения этого принципа, без личной заинтересованности высшего руководства организации, как показывает опыт, вся работа будет обречена на неудачу.

 Конечно, мы сейчас  затронули далеко не все требования стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Но  при рассмотрении конкретных ситуаций и вопросов мы более подробно обращаться к этим и другим требованиям, а также к причинам, которыми вызваны данные требования.

 5.  Процессный подход при создании системы менеджмента качества

 Любая деятельность, в которой используются ресурсы для преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Такое определение процесса дает стандарт           ГОСТ Р ИСО 9000-2008.

Действительно, в  каждой организации присутствует множество самых разнообразных видов деятельности. Каждый процесс с чего-то начинается, т.е. имеет «вход». На вход процесса поступают некоторые ресурсы, а также некоторые входные данные, которые в результате выполнения процесса преобразуются в  выходные данные (в «выходы»). Некоторые из присутствующих в организации процессов четко структурированы, т.е. имеют однозначно указанное «начало» и «окончание» процесса. Пример такого процесса – «обследование пациента».

Некоторые  процессы могут представляются нам бесконечными, поскольку постоянно повторяются и одновременно присутствуют в разных фазах. К таким процессам можно отнести,  например, процесс «управления документацией». Однако, на самом деле, такие процессы не являются бесконечными, и поэтому их необходимо также четко структурировать и задокументировать. Как показывает опыт, именно неправильное  структурирование  какого-либо процесса часто и превращает такой процесс в нечто «бесформенное», что не позволяет  эффективно управлять таким процессом.  

 

Все процессы в организации связаны друг с другом многочисленным числом связей и взаимодействуют друг с другом. И часто выход одного процесса связан непосредственно со входом какого-либо другого  процесса. Поэтому все процессы должны быть идентифицированы и определено взаимодействие всех процессов. После этого становится уже возможным рассматривать всю деятельность организации – как единую систему взаимосвязанных процессов. Именно это и считается  «процессным подходом».

 Можно указать следующие преимущества процессного подхода при  управлении организацией:

1) Из множества присутствующих в каждой организации процессов некоторые процессы  считают мелкими и несущественными (второстепенными), и данные процессы иногда выпадают из поля зрения. Однако, часто именно такие «мелкие» виды деятельности и вызывают наибольшие проблемы. Поэтому, с точки зрения стандартов ИСО – мелочей не бывает, и все реализуемые виды деятельности одинаково важны, одинаково учитываются  и составляют единую систему процессов.

2) При управлении какими-либо процессами с целью внесения в них изменений очень часто не учитывается связь этих процессов с другими процессами в организации (потому, что это может не быть очевидным). При этом, улучшение одних процессов может приводить к ухудшению других.  И только процессный подход поможет избежать этого.

3) Поскольку для реализации процессов требуются различные ресурсы, то процессный подход позволяет, например,  произвести  эффективную оптимизацию  расстановки людей при выполнении процессов  и оптимизацию материальных ресурсных потоков.

4) Из-за большого числа процессов оценка и прогнозирование деятельности отдельных организаций может представлять определенные затруднения. Но в случае процессного подхода, обеспечивающего четкую структуризацию всей деятельности,  представляются значительные возможности для проведения моделирования деятельности организации, а также  использования стандартных математических методов и компьютерной обработки результатов.

 Таким образом, одним из предназначений международного стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008 как раз и является  побуждение принятия в организации процессного подхода, что  должно привести к повышению эффективности её деятельности.

 Среди процессов, которые могут присутствовать в организации, можно различать следующие процессы:

- процессы жизненного цикла продукции (т.е. вся совокупность процессов, описывающих в общем случае создание продукции от стадии её создания до эксплуатации и последующей утилизации);

- процессы ресурсного обеспечения (по всем видам используемых ресурсов);

- процессы контроля и измерения продукции и  процессов;

- процессы управленческой деятельности;

- шесть  обязательных процессов, о которых было упомянуто выше (в разделе 4). Данные процессы условно можно отнести к процессам управления и регистрации данных по  качеству.  Хотя – это чисто условное название.

 Каким же требованиям, в общем случае, должны удовлетворять все процессы?  Для каждого процесса должны  быть определены:

-  совокупность действий, составляющих содержание процесса;

-  «вход» и «выход»;

-  совокупность требуемых ресурсов для реализации процесса;

-  входные данные;

-  выходные данные, а также порядок их дальнейшего использования;

- должностное лицо, ответственное за процесс, которое иногда называют «владельцем процесса».

 Таковы основные принципы процессного подхода к рассмотрению деятельности организации, которые обеспечивают её полный контроль и управляемость.

 6.  Типовые процессы  в организациях здравоохранения

 Теперь, когда мы познакомились с основными элементами СМК и основополагающими стандартами в области качества, перейдем непосредственно к рассмотрению особенностей создания  СМК  в организациях здравоохранения.

Ещё раз отметим, что в  общем случае, под организацией  здравоохранения мы можем подразумевать: больницу, поликлинику, диспансер, медицинскую лабораторию, медицинский пункт, какое-либо иное  стационарное или амбулаторное медицинское учреждение.

Продукцией перечисленных выше организаций может быть:

- услуги по лечению заболеваний;

- услуги по проведению медицинских процедур;

- услуги по профилактике заболеваний;

- услуги по проведению медицинских исследований;

- услуги по освидетельствованию состояния здоровья;

- услуги по испытанию медицинских препаратов;

- различные консультационные услуги в области здравоохранения.

Поэтому система менеджмента качества должна быть направлена на улучшение данных услуг.

 Исходя из создаваемой продукции (услуг), рассмотрим наиболее типовые процессы, которые могут быть в организациях здравоохранения.

1) Регистрация  пациента.

2) Прием  пациента врачом.

3) Проведение медицинских анализов.

4) Проведение операций.

5) Проведение медицинских исследований.

6) Проведение медицинских процедур.

7) Испытание медицинских препаратов.

8)  Бытовое обслуживание пациентов.

9) Оформление документов для пациентов.

10) Наблюдение пациента.

11) Подготовка персонала медицинского учреждения.

12) Закупка оборудования, материалов, ингредиентов, иных ресурсов. 

13) Управление  контрольным и измерительным оборудованием.

14) Организация хранения медицинских препаратов.

15) Управление  записями.

16)  Управление документацией.

17)  Управление несоответствующей продукцией (в данном случае – несоответствующей услугой).

18) Проведение внутренних проверок качества во всех подразделениях.

19) Проведение корректирующих действий.

20) Проведение предупреждающих действий.

21) Управление рабочей инфраструктурой и производственной средой, необходимыми для предоставления услуг.

 Вот перечень только основных возможных процедур, который для каждой организации  может, естественно, отличаться. 

 7.  Примеры  сравнения  реализации некоторых типовые процессов

 Существует одно довольно устойчивое мнение, что в каждой организации можно внедрить некий типовой (или  стандартный)  перечень процедур для описания и практической реализации её деятельности. Однако, в общем случае,  это  неверно, поскольку деятельность каждой организации является уникальной, хотя и имеются некоторые внешние сходства. И, конечно же, содержание типовых процессов для различных организаций будет отличаться.

 Первый пример

Рассмотрим  реализацию процесса «прием пациента врачом», осуществляемую в 2-х районных поликлиниках. При кажущейся, на первый взгляд стандартности данной ситуации (имеющиеся инструкции Минздрава и других головных организаций), здесь может быть множество отличий, которые зависят от следующих обстоятельств:

1) Различная инфраструктура в поликлиниках. Так,  в одной поликлинике  просторные холлы для ожидания приема, а в другой – узкие маленькие коридорчики без достаточного количества стульев для  ожидающих пациентов. И данное обстоятельство может оказывать в определенной степени влияние на самочувствие пациента, степень его сотрудничества с врачом.

2) Средняя продолжительность  обслуживания одного  пациента. Этот параметр  (при прочих равных условиях, например – квалификации врача) может зависеть от:

- работы  медсестры, как до приёма пациента, так и во время приёма;  

- качества предварительной регистрации пациента (например, предварительного информирования его о необходимости принести на прием к врачу какие-либо документы о предыдущих медицинских исследованиях);

- порядка ведения  медицинских записей (возможно,  степени оснащенности  рабочего места медперсонала средствами оргтехники).

3) Порядок назначения врачом  проведения необходимых медицинских исследований.  В одной поликлинике такие исследования могут проведены непосредственно в этот же день (т. е. - в день обращения к врачу), в другой поликлинике данные исследования могут растянуться на многие дни. В результате – страдает качество предпринимаемого лечения, а значит – страдает пациент. И,  в данном случае,  далеко не всегда причина заключается в нехватке медперсонала (хотя такая причина может быть). Иногда такая ситуация может являться следствием  неэффективного менеджмента, не способного оптимизировать деятельность в конкретных реальных условиях без потери качества лечения. Именно для такой цели и применимы стандарты ИСО, которые мы рассматриваем.

4)  Квалификация  медицинского персонала.  Конечно, это также – один из главных факторов обеспечения качества лечения. Понятно, что у врачей одной и той же  категории может быть фактически разная квалификация. Но есть некоторые организационные меры,  которые должны были бы проводиться руководством поликлиники для повышения этой квалификации:  периодическое проведение  в поликлиниках медицинских конференций,  периодическое направление врачей на повышение квалификации.  Однако, в какой-то поликлинике  такие конференции могут проводиться  в некоторой степени формально, в условиях дефицита времени, не всегда могут быть  в должной мере подготовленными. Поэтому часто не происходит главного – передачи опыта в поликлинике от одних специалистов  другим. В разных поликлиниках система контроля деятельности молодых врачей со стороны руководства, а также конкретные меры профессиональной помощи, могут быть различными, что будет по-разному  стимулировать их к повышению своей квалификации.

 Мы рассмотрели  далеко не все отличия и только в одном элементарном процессе, реализуемом в двух одинаковых, на первый взгляд, поликлиниках. А таких процессов – довольно много. Значит, в разных поликлиниках пациенты будут получать  различное по качеству лечения, что является абсолютно недопустимым. Кстати, в зарубежной практике данная проблема решается, например, правом пациента выбирать для лечения любое медицинское учреждение.  И это, согласно законам рыночной экономики, приводит к необходимости  персонала «неблагополучных» клиник улучшать свою деятельность, либо – вообще прекращать её и уходить с рынка данных услуг.

Обратим внимание в рассмотренном нами примере на одно важное обстоятельство: все указанные отличия зависят в определенной степени от менеджмента в данной организации, т.е. – от решения управленческих задач. Конечно, могут быть и объективные отличия: например, одна поликлиника функционирует в новом здании, а другая – в старом. Однако, хороший менеджмент, а главное заинтересованность высшего руководства, способны в определенной степени нивелировать данные различия. Сертификат по качеству могут получить обе поликлиники – и в новом здании, и в старом здании. Важна здесь постановка общей организации работ. Именно на это и нацеливают стандарты ИСО.  

 Второй пример

Рассмотрим ещё один процесс «проведение медицинских анализов». Здесь также существует одно довольно устойчивое мнение, что данный процесс является на 100% стандартным процессом, т.к. он проводится в полном соответствии с разработанными и утвержденным методиками. И поэтому данный процесс абсолютно одинаковый для любой лаборатории. А значит – нет необходимости внедрять систему менеджмента качества или какие-либо другие медицинские стандарты ИСО. В чем же здесь дело? И в чем ошибочность такого утверждения о «стандартности» процесса проведения медицинских анализов?

Для этого рассмотрим, какие факторы могут оказывать влияние на реализацию данного процесса в разных лабораториях.

 1)  Различная инфраструктура в лабораториях. Так,  в одной лаборатории имеются   в достаточном количестве холодильники для  хранения реагентов и контрольных материалов, а в другой нет достаточного места для адекватного хранения материалов, что может  приводить к их повреждению в процессе их хранения, что приведет к искажению качества иследований. 

2) Получаемые ингредиенты для проведения анализов могут отличаться по своим свойствам и качеству в зависимости от производителя. Это является очень серьезной проблемой, поскольку качество фирм-поставщиков может существенно отличаться. И поэтому  стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2008 требует установления порядка по выбору поставщиков. При этом, согласно стандарту, вся ответственность за возможные негативные последствия от качества проведения анализов (из-за плохих ингредиентов) будет  полностью  возложена на медицинскую лабораторию. На практике, не редко, учреждениям приходится покупать более дешевые материалы в ущерб их качеству.

3) Аналогичные замечания можно сделать и о поставщиках измерительного оборудования.

4) Важнейшим требованием является проведение работ на исправном и поверенном  измерительном оборудовании. Однако, данное требование не везде соблюдается - как из-за  недостаточной организованности работ, так и вследствие  желания «сэкономить». Поэтому возможно получение искаженных результатов измерений. Обще известна роль соблюдения правил внутрилабораторного контроля и внешней оценки качества лабораторных исследований.

5) Порядок подготовки и проведения исследования. Известно, что на 60-80% искажения результатов лабораторных исследований как раз и происходят на т.н. «преаналитическом этапе»

6) Идентификация (регистрация) исследований.  В различных лабораториях могут отличаться применяемы методы идентификации для ингредиентов,  материалов анализов, а также регистрационных записей. Во-первых, известны случаи (хотя и редко),  когда ошибки в идентификации приводили к непреднамеренной подмене материалов. Во-вторых,  способ идентификации  может влиять на качество общей организации работ:

 - автоматизацию обработки и регистрации результатов;

- хранение документированных результатов и обеспечение к ним быстрого и санкционированного доступа.

8) Порядок предоставления результатов  исследований заинтересованным лицам (пациентам, врачам, организациям).  Данный фактор может влиять как на время, так и на удобство при обслуживании пациента.

 Это – далеко не полный перечень тех процессов, которые могут  присутствовать в каждой медицинской лаборатории  и  решаться абсолютно по-разному. И в этом случае, даже казалось бы незначительные отличия в реализации отдельных составляющих процесса, в совокупности могут в значительной степени повлиять на процесс обслуживания пациента в лаборатории.  Заметим, что мы никак не рассматривали  здесь сами  методики исследований, медицинские характеристики или  биологические параметры.  Мы рассматривали – только менеджмент процесса  «проведение медицинских анализов» и составляющих этого процесса, которые могут существенно влиять на качество проводимых работ.

Конечно, в каждой медицинской лаборатории, менеджмент может реализовываться по-своему и быть не похожим на другие лаборатории. Однако, в любом случае, менеджмент должен быть направлен на выполнении требований стандартов ИСО.

 8. Заключение

 Мы рассмотрели только некоторые положения стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008, который посвящен созданию эффективной системы менеджмента качества в любой организации.  Но уже и из этого становится понятной необходимость повышения качества менеджмента в медицинских учреждениях.  Действительно, иногда наличие некачественного менеджмента в медицинских учреждениях может свести  на нет высокопрофессиональную работу медицинского персонала. Из-за этого страдают люди, теряет престиж наше здравоохранение. И  здесь требуется  осуществить коренное  изменение в производственной деятельности медицинских организаций.

В следующих статьях по проблемам качества мы продолжим более подробное рассмотрение требований стандартов ИСО  по качеству и по отдельным вопросам медицинской деятельности, а также рассмотрим особенности реализации системы менеджмента качества в организациях здравоохранения.

 

1. Зубков Ю.П., Новиков В.А., Осипова О.Н., Тарасенко О.А.,  Эмануэль А.В.  Внедрение международных стандартов системы ИСО в России – проблемы и перспективы. Клинико-лабораторный консилиум, 2008 № 6, С.4-7.

2.  ГОСТ Р ИСО 9000-2008. Системы менеджмента качества. Основные положения  и  словарь.

3.  ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Системы менеджмента качества. Требования.


В избранное