ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189

  Все выпуски  

ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189 Стандарты ИСО в здравоохранении 2


Это вторая часть материалов, любезно предоставленных нам экспертами по СМК Хотиным А.Л. и Эмануэль Ю.В.

Хотим подчеркнуть, что позиции, касающиеся СМК и стандартов ИСО, представленные в данных материалах, отражают ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО частное мнение указанных двух авторов.

 

ОСОБЕННОСТИ   РАЗРАБОТКИ И ВНЕДРЕНИЯ СИСТЕМЫ  МЕНЕДЖМЕНТА  КАЧЕСТВА  В  ОРГАНИЗАЦИЯХ   ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Часть 2

Введение. 

Начало разработки СМК часто вызывает в организации определенные трудности вследствие  отсутствия опыта в трактовке требований стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и в применении их  к специфике своей деятельности. Данные требования  охватывают все аспекты функционирования  организации, связанные с созданием продукции, а также являются универсальными для применения в организациях   любого   вида деятельности.

Как было показано в предыдущей публикации [1] содержание требований стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008 отражает интересы  не только поставщика продукции, но потребителя,  с целью обеспечения этим взаимодействующим субъектам обоюдной для них выгоды. И только в таком диалектическом единстве  представляется возможным создать оптимальный менеджмент в организации-поставщике продукции. Нужно  заметить, что такое диалектическое единство не является чем-то искусственно созданным - оно непосредственно следует из объективно существующих законов конкурентной рыночной борьбы. И в этом смысле стандарт  ГОСТ Р ИСО 9001-2008* лишь тезисно обозначил эти законы.  Поэтому такое понимание стандарта должно быть основополагающим для разработки СМК.

* Примечание. В конце 2008 года международная организация по стандартизации ввела в действие новую версию стандарта - ИСО 9001-2008, официально заявив,  что данная версия стандарта не устанавливает новых требований, а только содержит пояснения к существующим требованиям стандарта  ИСО 9001-2000, основанные на 8-ми годах применения стандарта по всему миру. И действительно, текст нового стандарта практически не изменился, более того – сохранена нумерация пунктов и содержание соответствующих им требований. Существенным изменением, на наш взгляд, стало лучшее разъяснение разницы между коррекциями и корректирующими действиями, а также конкретизация работы с аутсорсинговыми процессами.

 

Основное требование стандарта  о  «процессном подходе»  к анализу деятельности организации было уже рассмотрено в предыдущей  работе [1]. Далее, при анализе  других требований стандарта можно будет заметить, что все они органически связаны с «процессным подходом», обеспечивая нормальное функционирование и контроль установленных  в организации  процессов. Данное замечание является особенно важным, поскольку иногда при реализации менеджмента качества возникает желание «обойти» некоторые требования стандарта, которые представляются, на первый взгляд,   «несущественными» в практической деятельности. Однако, в этом случае неизбежно пострадает вся функциональная модель взаимосвязанной системы процессов, и при анализе эффективности и результативности процессов обнаружится отсутствие отдельных элементов, что может привести к наличию  отдельных неконтролируемых областей  в производственной деятельности. Поэтому все требования стандарта должны выполняться, поскольку их частичное вполнение может оказаться  малоэффективным.

Для создания  СМК и удовлетворения всем требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008 нужно прежде всего разработать документацию СМК, в которой были ли бы отражены все аспекты деятельности по созданию продукции. Как правило, в  любой организации применяется совокупность самых различных документов: инструктивных, методических, регламентирующих, управляющих. Независимо от назначения и категории данных документов, а также от их происхождения (внутренние или внешние документы), все они должны быть объединены в единую систему и охвачены единым управлением. Только в этом  случае удается избежать присутствующего в некоторых местах «хаоса» в учете и применении докумментов.

Согласно стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008 в любой организации должны быть следующие категории документов:

- документированные положения политики и целей в области качества;

- руководство по качеству;

- документированные процедуры и записи;

- документы и записи, необходимые для эффективного планирования, управления и контроля своих процессов.

Далее мы рассмотрим основное назначение данных документов, их содержание,  а также методологические подходы к их разработке.

1. Политика и цели в области качества

Разработка документированных положений о политике и целях в области качества – это именно то, с чего должна начинться  в организации разработка СМК. Обычно, в организациях, где отсутствует СМК, также отсутствуют и какие-либо документы по политике и целям в области качества. На замечания по этому поводу руководство таких организаций обычно отвечает, что основные положения  по этим проблемам  записаны у них в уставных документах или в «миссии  организации». Более того, даже разрабатывая и внедряя СМК, некоторые руководители как-бы  «снисходительно» относятся к написанию данных документов СМК, усматривая в этом некое формальное требование.  При этом, данные руководители полагают, что основой эффективной СМК является  «раздача полномочий персоналу и написание для него оптимальных должностных инструкций». Именно такой подход всегда и существовал, когда кого-то назначали ответственным должностным лицом, полагая при этом, что «обладая необходимой компетентностью, остальные производственные мелочи он решит сам». Однако, такой подход является  ошибочным, поскольку никакие полномочия персонала, как и никакие процессы, не могут появиться без предварительной и тщательной разработки  стратегии, увязывающей все аспекты деятельности.

Действительно, в документах по политике и целям в области качества приведена стратегия организации, которая определяет, в том числе, стратегию и тактику разработки, внедрения и дальнейшего развития СМК. По существу, все дальнейшие предпринимаемые действия в области качества должны быть в полном соответствии с этими документами. В свою очередь,  основой для  разработки политики и целей в области качества являются маркетинговые исследоввания.  Учитывая, что многие организации здравоохранения не имеют опыта проведения работ по маркетингу, становится понятными и возникающие у них определенные трудности при создании СМК, поскольку только ориентированность на рыночную деятельность и конкурентную борьбу стимулируют поиск улучшений деятельности и повышение качества продукции. Можно предположить, что преодолению такой сложившейся ситуации будут способствовать новые программы и задачи развития отечественного здравоохранения, в частности, совершенствование системы страховой медицины, увеличение полномочий руководства государственных медицинских учреждений и другие.  При этом важно, чтобы любая организация здравоохранения, кроме заботы о профессиональной деятельности,  рассматривала  бы себя также и  субъектом рыночной деятельности, поскольку конечный выбор будет за пациентами  (потребителями).

Как соотносятся политика и цели?  На основе маркетинговых исследований организация устанавливает цели в области качества и начинает реализовывать соответствующую политику для достижения этих целей. После достижения поставленных целей устанавливаются новые цели. В отдельных случаях может изменяться политика, если она не достаточна эффективна.

Какими могут быть, например,  цели и политика в области качества в организациях здравоохрарнения?

Во-первых, как политика, так и цели долнжы быть абсолютно конкретными, так как в противном случае они будут просто бесполезными.  Действительно,  очень часто, почему-то считается даже «высоким профессионализмом» разрабатывать некие универсальные управляющие документы, в которых всё изложено только в общем и неконкретном виде. Например, таким образом: «... предприятие должно выпускать продукцию высокого качества, отвечающую требованиям потребителей, и при этом быть рентабельным ...», или: «...лаборатория должна обеспечивать увеличение номенклатуры и качества выполняемых медицинских анализов...», или: «поликлиника должна увеличивать качество обслуживания пациентов и профилактику заболеваний». Однако при этом возникает множество вопросов: каким образом на основе такого «лозунга» создавать систему менеджмента качества в организации?  Номенклатуру каких групп проводимых медицинских анализов предполагается увеличить? За счет чего предполагается повысить качество обслуживания пациентов? И так далее. На практике это приводит к отсутствию единого системного подхода к управлению организацией, поскольку нет конкретных целей, а значит и нет конкретных планов по их достижению. 

  Руководители  таких организаций, не желая осуществлять тщательное стратегическое планирование по всем аспектам деятельности (и прежде всего - связанным с созданием продукции), а также  ошибочно полагая, что «универсальные документы» обеспечат им гибкость в управлении, на самом деле становятся  «заложниками» быстро изменяющейся внутренней и внешней ситуации, что приводит к  постоянным стрессам и авралам в управлении. 

С другой стороны, отсутствие конкретности в стратегических документах при разработке СМК приводит к «разнородности» и некоторых  других категорий документов СМК, которые создаются уже на их основе.  Поэтому стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2008как раз и требует оценки выполнения поставленных целей (п. 5.4.1 стандарта).

Рассмотрим  некоторые примеры возможных целей в области  качества, а также  проводимых стратегических мероприятий (политики по качеству).

Цели в области качества:

1) Обеспечить до конца текущего года снижение на 10% времени обслуживания пациентов при сохранении качества медицинского обслуживания за счет совершенствования системы заполнения и регистрационного учета медицинских документов.

2) До конца следующего года разработать «паспорт здоровья» и  методику его ведения.

3) До конца текущего года внедрить штрих-кодовую  систему  идентификации материалов и рабочей и нормативной документации.

4) Разработать и предоставить  населению в следующем году не менее 3-х комплексных пакетов услуг по профилактическому обследованию.

Политика в  области качества:

1)  Внедрение в практическую деятельность систем и средств вычислительной техники и информационных технологий.

2) Сисематическое проведение научных исследований и  поисковых работ, изучение опыта применения новых  технологий в практике медицинской лабораторной диагностики.

3) Организация стимулирования авторской и изобретательской работы.

4) Организация постоянного контроля за вновь введенными технологическими процессами.

5) Организация систематического повышения квалификационного уровня медицинского персонала, связанного с обслуживанием пациентов и  проведением медицинских исследований.

Как можно заметить указанные цели являются абсолютно конкретными, их результативность  можно измерить и оценить. Аналогичным образом, все  проводимые стратегические мероприятия (политика) могут быть разделены на ряд более мелких  мероприятий, запланированы, а затем проконтролировано их выполнение. Сопоставление результатов достижения поставленных целей и реализации  проводимой политики создает основу для оценки политики и проведения в необходимых случаях её коррекции. 

Главное, что данные цели возникли не случайно, а в результате предврительных маркетинговых исследований, согласно которым достижение каждой из этих целей действительно принесет конкретные выгоды для организации (но не явится просто отчетом для вышестоящей инстанции о проведении каких-то инноваций, которые, кстати, в действительности могут принести убытки).

2  Руководство по качеству

Руководство по качеству – это тот документ, где рассматривается система менеджмента качества именно как «единая система» по всем без исключения элементам и взаимодействиям.  При этом в  руководстве  по качеству обязательно должны быть приведены все процессы (или даны ссылки на другие документы, в которых они рассматриваются), а также показано взаимодействие между процессами.  Руководство по качеству предназначено как для внутреннего так и для внешнего пользования. Обычно активными внутренними пользователями этого документа в своей деятельности являются  руководители различных уровней, которые разрабатывают систему менеджмента качества и контролируют её функционирование.

Внешими пользователями руководства по качеству может выступать любой субъект рыночной деятельности, заинтересованный в какой-либо совместной деятельности с организацией и желающий быть при этом уверенным в надежности организации, а также желающий ознакомиться с реализацией каких-либо конкретных элементов будущей совместной деятельности – для принятия окончательного решения о возможности такой совместной деятельности.

Примечание. Иногда возникает вопрос: а не раскрывается ли при этом в руководстве по качеству некая конфиденциальная информация о деятельности организации (по стратегии, экономике,  любым другим аспектам деятельности  или по конкретным элементам), которая могла бы стать доступной посторонним лицам?

Однако,  не следует беспокоиться, поскольку, как правило, конфиденциальная информация может содержаться в документах более низкого уровня: инструкциях, методических указаниях, рабочих и иных документах. И, при необходимости, в руководстве по качеству, могут быть приведены лишь ссылки на такие документы, которые, однако,  не дадут внешнему пользователю никакой конкретной информации. Кроме того, таких ссылок вообще может и не быть. А допуск к конфиденциальной информации в организации, как известно, будет иметь только ограниченный круг лиц, определяемый руководителем организации.

Руководство по качеству должно быть предельно «прозрачным» для управляющего персонала организации (как, впрочем,  и другие  документы СМК), поскольку только в этом случае можно будет полностью увидеть, контролировать и управлять деятельностью организации. Вообще, для  руководителя любого ранга не должно быть никаких «темных пятен» по тем аспектам деятельности, за которую он несет ответственность. Однако, в тех случаях, когда производственная деятельность подробно не регламентирована и не задокументирована, часто возникает ситуация, при которой подчиненннный персонал  не достаточно информирует руководителя о порядке проведения своей деятельности, ограничиваясь лишь общими отчетами. Конечно, в отдельных случаях это и допустимо, но  как же руководитель при этом (в отсутствии достаточного объема информации)  может оценивать  фактические действия подчиненного, а,  тем более, корректировать его деятельность с целью улучшения?

При ознакомлении с  руководством  по качеству пользователь должен иметь возможность проследить реализацию всех аспектов деятельности организации, и, при необходимости, получить ссылки на другие документы, в которых более подробно рассматривается конкретный аспект. В свою очередь, каждый ссылочный документ, рассматривающий конкретный аспект, может также  иметь ссылки и на другие документы и т.д. Таким образом  создается «дерево» документов СМК. При этом, некоторые вопросы СМК могут быть рассмотрены подробно непосредственно в руководстве по качеству, без ссылок на другие нормативные документы.

Обычно разработку руководства по качеству производят уже после разработки всех остальных документов СМК, когда уже создана СМК и требуется лишь её системное описание.

Примечание. Как известно, все аккредитовнные медицинские лаборатории  имеют руководство по качеству – как один из основных нормативных документов, в котором, обычно,  регламентирована вся производственная деятельность лаборатории за исключением регламентов по выполнению отдельных профессиональных действий, изложенных в методических и инструктивных материалах. Однако, данный документ является руководством только по «качеству», а не по «системе менеджмента качества», вследствие чего он не отвечает  всем требованиям стандарта ИСО 9001-2000. Поэтому аккредитованным лабораториям также целесообразно разрабатывать и внедрять  СМК для успешной работы в условиях конкуренции.

3  Документированные процедуры

Как ранее отмечалось [1], документированные процедуры должны содержать описание конкретных процессов. Однако,  не следует отождествлять документированную процедуру (конкретный процесс) с рабочими  инструкциями  по выполнению процесса, которые, естественно,  имеются в любой организации здравоохранения. Данные рабочие инструкции содержат лишь  профессиональные сведения по выполнению процесса или каких-либо отдельных  операций процесса.

Документированная процедура - это прежде всего организационный документ, который, в том чиисле, содержит ссылки и на конкретные  рабочие инструкции. Но главным содержанием документированной процедуры является описание всех элементов конкретного процесса (рабочего персонала, документов, материалов и иных ресурсов, средств контроля и мониторинга и др.)  и порядка их взаимодействия между собой, а также взаимодействия с элементами других процессов. Таким образом, документированная процедура направлена прежде всего на обеспечение надлежащего менеджмента в организации.

В работе [1] уже приводились примеры типовых процессов, количество которых в каждой организации (даже одного вида деятельности) может быть различным и определяется  способами, которые организация установила для создания продукции. В свою очередь, каждый из процессов может быть разделен на ряд подпроцессов (операций) в зависимости от установленного распределения ответственности персонала.   И здесь возникает очень важная проблема: как идентифицировать длительность процесса, т.е. – с чего процесс начинается и чем заканчивается (границы процесса).

Из опыта разработки и внедрения СМК известно, что укрупнение процессов может приводить к «размыванию» ответственности и  снижению контроля за  реализацией   процесса (когда, например, один человек несет ответственность «зв всё»), что также может уменьшать и эффективность корректировки процесса (при необходимости).

Однако, чрезмерное дробление процесса на ряд более мелких процессов приводит к увеличению числа нормативных документов, хотя и обеспечивает гибкость в управлении. 

Рассмотрим  примеры по определению границ процесса.

1) Процесс  «Проведение анализа крови» включает в себя 3 основные профессиональные действия: подготовку оборудования, забор крови и исследование пробы. Осуществляться данный процесс может как в небольшой лаборатории, где работает всего несколько человек,  выполняющих все указанные действия, так и в большой лаборатории, в которой реализация  указанных действий производится специализированными группами персонала. Кроме того, например, подготовка оборудования специализированным персоналом может выполняться не только для нужд данной большой лаборатории, но и в интересах других лабораторий, а, например, исследование проб крови производится специализированным персоналом, обслуживающим несколько пунктов забора крови.

Итак, можно видеть, что одна и та же совокупность действий по «Проведению анализа крови» может выполняться в различных ситуациях. Но, при этом, важным является следующее: каким бы образом ни была представлена система процессов (в виде одного большого процесса, объединяющего все три указанных действия, или трех отдельных  маленьких процессов, каждый из которых соответствует только одному действию), объем выполнения профессиональных  действий в обоих рассмотренных случаях  остается неизменным (всего три действия),   которые выполняются в соответствии с точно  установленными методиками.

На первый взгляд может показаться, что такие «манипуляции» по возможности различного представления процессов являются несущественными. Однако, кроме профессиональных действий имеется ещё значительное число других вспомогательных действий:

- планирование каждого процесса;

- контроль выполнения каждого процесса;

- дальнейшее распределение результатов  выполнения каждого процесса;

- взаимодействие между процессами;

- составление отчетов о выполнении каждого процесса;

- проведение анализа и  оценки качества каждого процесса.

И поэтому, один из основных вопросов менеджмента заключается в том – каким образом наиболее эффективно управлять этой деятельностью, в которой участвует большое число субъектов и объектов? Каким образом сгруппировать отдельные действия в систему процессов, чтобы уменьшить затраты на всю совокупность указанных выше вспомогательных действий (которые требуют значительных ресурсов), но при этом не снизить качества? Кроме того,  следует ещё учесть, что каждый процесс требует разработки отдельной документированной процедуры. Но в  том случае, если ряд действий  сгруппирован в единый процесс, то разрабатывается только одна документированная процедура для этого процесса.

Из вышесказанного следует, что при неоптимальном представлении системы процессов могут возникнуть следующие трудности. В случае разработки единого большого процесса документированная процедура может оказаться слишком громоздкой, что затруднит как её изучение, так и выполнение. В противоположном случае, когда каждое действие будет представлено в виде отдельного процесса и для каждого из них будет разработана документированная процедура, то необходимо будет выполнять большой объем вспомогательных действий, что, в каких-либо случаях может быть абсолютно неоправдано и приводить к излишним расходам.

Возвращаясь к нашему примеру процесса по «Проведению анализа крови», наиболее оптимально будет для маленькой лаборатории представить все действия в виде единого процесса. Действительно, здесь все профессиональные и вспомогательные действия выполняются одним персоналом, что позволит снизить уровень затрат на вспомогательные действия, но при этом и не ухудшить управляемость всего процесса.

В случае большой лаборатории, где (как было указано) каждая из специализированных групп может взаимодействовать с разными  другими специализированными группами,  которые, в свою очередь,  могут  участвовать и в других процессах, целесообразно каждое действие представить отдельным процессом. Действительно, в данном случае (по сравнению с  маленькой лабораторией) будут отличатться следующие элементы:

- планирование работ каждой группы специализированного персонала будет различным;

- взаимодействие между специализированными группами буде отличным;

- возможно – и административное подчинение каждой специализированной группы будет отличаться;

- распределение результатов выполнения работ каждой специализированной группой может быть различным.

Если же здесь попытаться представить все действия в виде одного процесса, то это приведет к существенному усложнению самой процедуры,  поскольку необходимо будет учеть всевозможные варианты взаимодействия специализированных групп персонала. Также существенно усложнится и планирование работ в рамках одной процедуры, а следовательно – снизится управляемость процедурой, что практически всегда приводит к снижению качества продукции и дополнительным издержкам.

2) Рассмотрим другой пример - процесс «Обслуживание пациента в поликлинике». Во-первых, начало и окончание процесса может совпадать с приходом и уходом из поликлиники. Во-вторых, находясь в поликлинике пациент может быть на приеме у нескольких врачей или пройти ещё обследование, сдать анализы, пройти процедуру и т.д. Причем, порядок приема у каждого из врачей может отличаться. Кроме того, кое-где  необходимо пройти предварительную регистрацию,  произвести оплату услуг. Иногда перед приемом врача средний медицинский персонал измеряет некоторые медицинские показатели: температуру, артериальное давление. 

Анализ указанных действий показывает:

- последовательность выполнения действий  не является определенной (пациент может в любой последовательности получать различные услуги);

- каждое действие выполняется различным специализированным персоналом, имеющим к тому же и разное административное подчинение.

Поэтому, целесообразно в данном случае каждое действие представить в виде отдельного процесса. При этом возможна унификация похожих процессов (например, процедур приема у некоторых врачей). 

3) Рассмотрим ещё один пример – процесс «Обслуживания пациента в стационаре». Здесь в чем-то совокупность действий является похожей на «Обслуживание пацинета в поликлинике». Однако,  имеется существенное отличие: от момента поступления в приемный покой и до выписки пациент находится под постоянным  контролем, и во многом последовательность действий по предоставлению ему услуг является постоянной. Поэтому, целесообразно такую совокупность действий представить как единый процесс, состоящий из следующих действий: прием-обследование-лечение-выписка. Это позволит осуществлять постоянный контроль за пациентом. В свою очередь, например, различные обследования  отличаются друг от друга и проводятся, как правило в специализированных подразделениях, а иногда – и в других организациях. Поэтому каждое из них может быть представлено отдельным процессом. 

Естественно, что для каждого стационара (учитывая его специфику) оптимальная система процессов будет отличаться. Это может зависеть от большого числа различных факторов: лечебного профиля, номенклатуры предоставляемых услуг, среднего количества обслуживаемых пациентов, имеющихся  технических средств и инфраструктуры и т.д.  Поэтому,  в  каждом конкретном случае  необходимо анализировать процессы и  производить экономические расчеты. Но при этом также следует  помнить, что любая оптимизация ни в коей мере не должна производиться в ущерб установленному уровню качества и интересам пациентов.

4  Другие категории документов

К данным документам могут относиться:

- методики выполнения работ в области профессиональной деятельности: исследований, обследований, диагностики, процедур, лечения, обучения;

- инструкции для персонала по выполнению: вспомогательных работ, соблюдению правил, установленные  органами госнадзора (техника безопасности,  пожарная безопасность и т.д.);

- руководящие и распорядительные документы;

- положения о подразделениях и службах организации;

- должностные инструкции;

- документы по планированию;

- различные виды внешних документов, применяемых в организации;

- документы по взаимодействию с различными субъектами рыночной деятельности;

- инструкции и правила, разрабатываемые для  потребителей  (пациентов);

- различные виды записей и другие документы.

Следует заметить, что практически все указаанные категории документов имеют отношение к процессам по созданию продукции, а значит - и отношение к её  качеству. Поэтому стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2008обязывает иметь процедуру  по упралению документацией, а также устанавливает определенные требования к  управлению документацией.

1) Важным требованием является обеспечение  актуальности документации.  Действительно, нередки случаи применения уже вышедших из официального использования методик и инструкций.  Поэтому организация обязана отслеживать любые изменения  применяемых документов.

2) Организация должна применять только утвержденные документы. При этом, применяемые документы могут быть как внешнего происхождения, так и внутренние документы. Как правило, внешние нормативные документы утверждены Минздравом или соответствующими его комитетами, комиссиями  или иными ведомствами.

Но организация может также сама разрабатывать нормативные документы. Как правило, такие документы касаются прежде всего менеджмента  в организации. Кроме того,  организация может разрабатывать и создавать собственные методики по выполнению профессиональной деятельности.  И в этом смысле – она является автором данных нормативных документов, которые могут уже применяться и в других учреждениях.  Однако данные документы, в соответствие с установленным порядком, должны быть предварительно одобрены и утверждены. Поэтому для  внутренних нормативных документов  организации должен быть разработан свой порядок утверждения данных документов, их пересмотра и актуализации.

3) Особое внимание уделяется порядку обращения документов: простоты идентификации, контролю передачи и распространения документов, предотвращению использования устаревших документов. 

Указанные требования являются, по-существу, простыми и легко реализуемыми, однако они часто нарушаются, что иногда приводит к негативным последствиям.

Важным обстоятельством при создании СМК является определение достаточности нормативных документов, регламентирующих выполнение работ. Обычно, в несертифицированных организациях ограничиваются применением только утвержденных нормативных методик и инструкций в области профессиональной деятельности, в то время как другие документы отсутствуют. Вместо этого имеются  какие-либо  устные назначения или договоренности по разграничению обязанностей и порядку выполнения работ. В крайнем случае – издается некое указание. Вследствие этого возникает неопределенность при  выполнении ряда работ, а также при осуществлении взаимодействия между различными операциями и процессами.  Особенно это в полной мере проявляется в случае, например, временного отсутствия  ранее назначенного исполнителя работ,  когда его работа поручается новому работнику,  который  не всегда четко знает: что и в какой последовательности нужно делать. Это - очень часто встречающаяся ситуация, и именно здесь заканчивается качество работы.  Поэтому при разработке СМК необходимо, чтобы абсолютно все мельчайшие процессы и операции были регламентированы, была указана их взаимосвязь, порядок передачи результатов работы, требуемые условия (квалификация исполнителей, ресурсы),  возможные ограничения и особенности и многое другое. Только в этом случае  может быть обеспечено качество работ (в нашем случае, например, услуг по лечению или проведению медицинских исследований) вне зависимости от каких-либо внешних воздействий, которые могут дестабилизировать сложившуюся и привычную ситуацию.

При создании документов СМК следует обратить внимание, чтобы содержание одних документов согласовывалось бы с другими и не противоречило им. Такое противоречие можно часто наблюдать, например, между должностной  инструкцией работника и документированной процедурой или иным нормативным документом, устанавливающим полномочия работника. Поскольку обеспечить согласованность  таких разных документов  без разработки СМК очень трудно, то руководители отдельных организаций, как правило, составляют должностные инструкции для работников в общем и неконкретном виде, что делает эти документы практически  бесполезными.  Но, в то же время, значительное число вопросов по деятельности работника оказывается неурегулированным, что неизбежно сказывается на качестве продукции.

5  Записи

Записи представляют собой особый вид документов. Их основное назначение – регистрация выполнения процессов. Объем производимых записей устанавливается с учетом необходимости получения полного объема информации для целей контроля, а также для использования этой информации  при реализации других процессов. Более того, записи -  это объективные доказательства выполнения каких-либо действий, а значит – они имеют ещё и  юридическое значение. В этой связи можно напомнить, что в зарубежной практике документы по качеству часто присутствуют при каких-либо судебных разбирательствах. И этом смысле, хорошо разработанные документы СМК и выполненные записи могут служить для защиты интересов организации.

Для самой организации записи служат для анализа деятельности и реализации мероприятий по её улучшению.  В связи с этим, уместно напомнить рассмотренный нами [1] один из 8-ми принципов менеджмента качества – «принятие решений, основанное на фактах».  Именно произведенные записи и предоставляют нам такие факты.

Для того, чтобы записи действительно выполняли указанные выше функции, стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2008 требует разработать процедуру по управлению записями, в которой должен быть установлен порядок:  идентификации, хранения, защиты, восстановления, и уничтожения записей, а также установлен срок хранения записей. Кроме того, записи должны быть однозначно читаемыми и воспроизводимыми, исключающими какие-либо помарки, и должны поддерживаться в рабочем состоянии.

В действительности, не везде в полной мере выполняются данные требования и имеются   разработанные документированные правила по управлению записями.  Достаточно вспомнить рабочие места некоторых сотрудников, на которых находится  большое количество разных бумаг с записями, произведенными случайным образом. А как в некоторых случаях осуществляется хранение стандартных регистрационных записей: больничных карт, справок, результатов анализов? Наверняка кому-то  приходилось сталкиваться с какими-либо недоразумениями с медицинскими документами при посещении медицинских учреждений.

При этом также иногда можно слышать одно устойчивое высказывание: «что у нас все всё знают – кому что и как нужно делать, а потому нет необходимости выполнения каких-либо регистарционных записей». К сожалению, это является заблуждением, поскольку  любая даже самая совершенная память может давать сбои. Но здесь важно понимать другое - согласно стандартам ИСО необходимо производить документирование фактов. Устно – ничего не действует и  в расчет не принимается.

Известно, что в медицинских организациях выполняется большой объем записей, однако большинство из них касается только профессиональной деятельности (амбулаторные карты, результаты анализов, рецепты и назначения, справки), а регистрационных записей по менеджменту – недостаточно. Обычно записи выполняются  в специально установленных формах: бланках, таблицах, журналах. Как правило, формы бланков для записей должны разрабатываться при разработке соответствующих документированных процедур, после чего они должны утверждаться.

6 Общие замечания по управлению документацией

Итак, из рассмотрения требований стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008следует, что  необходимо управлять очень большим числом документов и записей. В крупных организациях этим занимаются специальные подразделения, в небольших – назначаются ответственные должностные лица. Но в любом случае – это большой объем работ по организации документооборота.

Согласно требованиям стандарта, документация может быть на носителях любого типа:  бумажных, магнитных и иных. Конечно, можно ожидать, что  широкое внедрение средств вычислительной техники и оргтехники безусловно даст определенные преимущества при внедрении документооборота. Но при это также возникнут и новые проблемы, которых не было при управлении документами и записями на бумажных носителях. Например, электронный документооборот, по своей структуре, является более сложным, чем документооборот на бумажных носителях, и для  его практической реализации потребуется дополнительная разработка регламентирующих нормативных документов. Также, для избежания ошибок  потребуется дополнительное обучение персонала. Кроме того,  необходимо  учесть, что некоторые применяемые документы, могут быть только на бумажных носителях, например: юридические документы, некоторые внешние документы, записи,  выполняемые  вне учреждения, документы, передаваемые пациенту, и т.д. Поэтому наиболее оптимальным будет сочетание документооборота на бумажных носителях с электронным документооборотом, вид которого будет зависеть от технических возможностей и  подготовки  персонала.

При разработке системы  документооборота следует помнить, что документооборот является  таким же  элементом СМК и  он также может влиять на качество продукции. Кроме того,  при проведении сертификации вопросы управления документацией подвергаются самой серьезной проверке.

7 Ответственность руководства

В стандарте ГОСТ Р ИСО 9001-2008устанавливаются требования по ответственности руководства организации за разработку и внедрение СМК (п.5 стандарта). Рассмотрим,  в чем именно заключается эта ответственность?

Как известно, любой руководитель организации несет полную ответственность за всё, что происходит  в организации. Но поскольку сам руководитель не может выполнять все производственные функции, то он назначает ответственных должностных лиц по управлению определенным видом деятеьности, а его деятельность в этом случае может ограничиться контролем этих должностных лиц, получением от них отчетов, постановкой для них задач. При этом, объем и содержание взаимодействия руководителя  организации с подчиненными по любым  вопросам может быть абсолютно разным.

Однако, в случае разработки и внедрения СМК стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2008 требует, чтобы руководитель организации сам непосредственно возглавлял работы по созданию и функционированию СМК. Кроме того, должен быть назначен представитель руководства, для которого устанавливаются полномочия по оперативному управлению СМК и отчетности  высшему руководству. На основании предоставляемых отчетов производится анализ СМК со стороны руководства и принимаются управляющие решения.

Более того, должна быть установлена периодичность анализа СМК со стороны руководства, а также стандартом определен перечень входных и выходных данных для проведения анализа со стороны руководства. И это является  главным отличием метода управления созданием и функционированием СМК от методов управления другими элементами производственной деятельности, а именно  – управление СМК осуществляется строго  в соответствии с установленными правилами.  При этом, входные данные представляют собой: информацию по результатам выполнения всех процессов и проведения различных контрольных проверок СМК, информацию  от потребителей, а также предложения по улучшению СМК. Выходные данные представляют собой ответные решения, направленные на: повышение результативности СМК, совершенствование продукции и обеспечение ресурсами. 

Также для высшего руководства организации установлены следующие требования:

- ориентация деятельности организации на потребителей;

- разработка политики и целей в области качества;

- планирование деятельности в области качества;

-  установление в организации ответственности и полномочий для всех категорий персонала;

- установление в организации процессов связи  для информирования руководства и персонала по результативности СМК.

Ещё раз подчеркнем, что это очень жесткие  правила, обязывающее руководителя организации постоянно лично заниматься  вопросами качества, учитывая при этом интересы и организации,  и потребителей.

Как известно,  руководители  организаций  здравоохранения  несут очень  высокую ответственность,  поскольку работа сопряжена с обеспечением  здоровья  людей. Поэтому можно ожидать, что принятие данными руководителями  дополнительных  обязанностей по управлению СМК не вызовет абсолютно никаких трудностей.  

Заключение

Анализ  рассмотренных требований стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008показывает, что эффективность деятельности организаций здравоохранения в определенной степени зависит  от менеджмента качества, включающего в себя все вопросы по обеспечению и координации многочисленных процессов. При этом, только сочетание профессионального мастерства и менеджмента качества может дать организации конкурентные преимущества и явиться стимулом для её дальнейшего развития.

В следующих статьях по проблемам качества мы продолжим рассмотрение требований  стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008, а также применение их в практической деятельности организаций здравоохранения.

 

1. Эмануэль Ю.В., Хотин А. Л.  Применение  системы менеджмента качества в организациях здравоохранения Часть 1

2.  ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Системы менеджмента качества. Требования.

 

 

 


В избранное