ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189

  Все выпуски  

ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189 Стандарты ИСО в здравоохранении 3


Коллеги! На данный момент это заключительная часть материалов, предоставленных нами экспертами Хотиным А.Л. и Эмануэль Ю.В., касающихся применения стандартов ИСО в здравоохранении.

Дополнительные материалы по СМК и стандартам ИСО Вы можете найти на сайте 15189.ru

 

Еще раз подчеркиваем, что все, сказанное ниже - лишь ЧАСТНОЕ мнение указанных выше авторов.

ОСНОВНЫЕ  ТРЕБОВАНИЯ СИСТЕМЫ  МЕНЕДЖМЕНТА  КАЧЕСТВА  И ОСОБЕННОСТИ  ИХ  РЕАЛИЗАЦИИ  В ОРГАНИЗАЦИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Часть 3

 Введение. 

Как было показано в предыдущих работах [1], [2]  создание системы менеджмента качества в организации начинается с определения политики и целей в области качества и  разработки всех процессов производственной деятельности. Причем, одними из основных процессов, которые должны быть установлены в любой организации (вне зависимости от вида её деятельности), являются процессы по управлению документацией и записями, которые обеспечивают создание и функционирование единой  информационной  базы, регламентирующей и регистрирующей выполнение всех элементов производственной деятельности.

Далее мы  перейдем  к рассмотрению процессов, связанных непосредственно с организацией производственной деятельности и выпуском продукции. К их числу можно отнести процессы по планированию и ресурсному обеспечению производства, а также конкретные производственные процессы, в результате которых создается продукция данной организации (товары, услуги и т.д.). 

Вообще вопросам планирования стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2008 уделяет значительное  внимание. Так, среди требований стандарта можно обнаружить следующие:

- по пункту 5.4.2 – «Планирование системы менеджмента качества»;

- по пункту 7.1 – «Планирование создания продукциии»;

- по пункту 7.3.1 – « Планирование проекирования и разработки»;

- по пункту 8.1 («Общие положения») – «Организация должна планировать и внедрять процессы мониторинга, измерений, анализа и совершенствования ....»;

- по пункту 8.2.2 («Внутренний аудит») – «Организация должна проводить внутренние аудиты с запланированной периодичностью...»;

- по пункту 8.2.4 («Мониторинг и измерения продукта») – «Организация должна контролировать и измерять характеристики продукта ... в соответствии с запланированными мероприятиями (по п.7.1)». 

Таким образом, практически вся деятельность организации должна осуществляться на плановой основе – без чего  невозможно обеспечить её функционирование в полностью управляемых условиях.

Одним из условий  успешной реализации намеченных планов является обеспечение планов соответствующими ресурсами. Поэтому целый раздел стандарта (пункт 6) посвящен именно управлению ресурсами, включая различные виды ресурсов: персонал, инфрасируктура, рабочая среда. Кроме того, отдельные требования, касающиеся привлечения различных конкретных видов ресурсов, можно найти также и  в других разделах стандарта. Так, например, в пункте 4.1 («Общие требования») установлены требования  для «аутсорсинговых процессов» (т.е. – процессов по дополнительному привлечению ресурсов), а в пункте 7.4 («Закупки») установлены требования к  реализации процессов закупки продукции, предназначенной для создания  конечной продукции самой организации. 

В разделе «Создание продукта» (пункт 7) установлены многочисленные требования ко всем процессам жизненного цикла продукции, начиная от её проектирования – и до изготовления, поставки и обслуживания после поставки *.

* Примечание. В предыдущих работах [1], [2] уже упоминалось, что требования стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008 являются общими для всех организаций, независимо от типа организации и выпускаемой продукции.  Однако, стандарт допускает исключение отдельных требований, если они не могут быть применены исходя из природы организации и её продукции.  Причем, данные исключения могут касаться только пункта 7 (об этом упоминается в пункте  1.2 «Применение»). Далее будет рассмотрен смысл возможных указанных исключений. Но следует отметить, что все подобные исключения  требуют, во-первых, тщательного обоснования (только в этом случае они признаются), а, во-вторых, они ни в коем случае не освобождают организацию от ответственности за выпуск продукции, соответствующей требованиям потребителя и законодательным требованиям,  включая и требования стандарта  ГОСТ Р ИСО 9001-2008.  

1. Планирование деятельности

Как известно, в каждой организации существуют подразделения по планированию деятельности (или отдельные специалисты – для небольших организаций), которые в том или ином объеме составляют планы по определенным элементам производственной деятельности.

Основным назначением планирования является централизация и координация  административно-исполнительских функций по управлению организацией. Кроме того, по всем элементам производственной деятельности планирование обеспечивает режим экономии и эффективности использования ресурсов. Естественно, что реализации таких важных функций не может осуществляться без наличия плановой документации различных уровней, имеющей как руководящие, так и контрольные функции.

Однако, как показывает опыт, в ряде случаев роль планирования явно  не дооценивается, что в целом сказывается на качестве разрабатываемых планов, которые характеризуются следующими негативными признаками:

1) Планы отражают реализацию только основных (значительных) элементов производственной деятельности, в то время как выполнение более мелких действий – не планируется.

2) Планы по различным элементам производственной деятельности часто не взаимоувязаны.

3) В планах не установлена ответственность по выполнению отдельных мероприятий (а только – за выполнение плана в целом).

4) В плане не содержатся указания по ресурсному обеспечению планируемых мероприятий.

5)  Не разработаны  четкие  структуры  показателей  для отдельных видов планов.

6)  Отсутствуют нормативы трудозатрат, на основе которых должны составляться планы.

Часто в организациях отсутствуют какие-либо документы, регламентирующие единый порядок планирования. Более того, иногда планирование  рассматривают только как некую вспомогательную деятельностью, касающуюся в основном подготовки некоторых статистических данных для бухгалтерии и руководства, а детальное планирование создания отдельных видов продукции (услуг) вообще не проводится.

В конечном счете всё это отрицательно сказывается на эффективности деятельности организации, а следовательно – на качестве продукции, предоставляемой потребителю. Вот почему стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2008(а также и другие стандарты ИСО, касающиеся деятельности  различных организаций) требует планирования любой деятельности (и даже отдельных элементов такой деятельности), связанной с созданием продукции для потребителей.

 В настоящее время существует много различных систем и методов планирования, и каждая организация поэтому может выбрать для себя подходящий вариант. Хотя стандарт            ГОСТ Р ИСО 9001-2008не конкретизирует порядок планирования (в каждой организации такой порядок будет отличаться), однако можно дать следующие некоторые  рекомендации по планированию, которые будут направлены на удовлетворение требований стандарта:

1) В общем случае планирование деятельности, связанной с созданием продукции, может осуществляется по следующим направлениям:

- перспективное  планирование хозяйственной деятельности организации  в целом;

- реализация процессов согласно документированным процедурам СМК;

- планирование обеспечения качества продукции и процессов;

- планирование деятельности структурных подразделений организации;

- планирование выполнения работ каждого  сотрудника организации.

2) Планирование обеспечения качества продукции может включать в себя:

- планирование качества создания и поставки продукции (оказания услуг, продажи изделий и т.д) по каждому виду продукции;

- разработку специальных дополнительных программ обеспечения качества, исходя из особенностей конкретного вида продукции;

- планирование дальнейшего повышения качества продукции (оказания услуг).

3) Разрабатываемые планы должны включать в себя:

- подробное  содержание всех работ, подлежащих планированию;

- сроки  выполнения работ (в том числе – по этапам);

- определение ответственности по каждой работе;

- сведения о ресурсах и источниках их получения;

- реквизиты идентификации плана;

- отметки об  утверждении плана (согласовании, корректировке – при необходимости);

           - отметку о выполнении плана.

 

4) В документации СМК по планированию должны быть установлены:

- структура планируемых показателей (по каждому виду планов);

- порядок планирования, включая: разработку, утверждение и корректировку (при необходимости) всех видов планов;

-  порядок и формы отчетности по выполнению планов.

 5) Должна осуществляться регистрация и контроль выполнения всех видов планов.

 Выполнение всех приведенных рекомендаций направлено, прежде всего,  на обеспечение ясности в текущей ситуации для самого руководства  организации, что позволяет осуществлять деятельность в управляемых условиях. Однако, важным является и следующее: одно  из основных требований стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008– это проведение  анализа всех данных для демонстрации пригодности и результативности СМК, а также для доказательства непрерывного совершенствования  результативности СМК (п.п. 8.4, 8.5. стандарта). Естественно, что анализировать и строить доказательную базу можно только на основании сравнения фактических результатов с запланированными, и в этом случае наличие планов предоставит требуемую информацтю.  Подробно это будет рассмотрено в наших последующих статьях.

 2. Управление  ресурсами

 Согласно известной истине – нельзя сделать хороший продукт в плохих условиях. Поэтому стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2008, отстаивая интересы потребителей, требует обеспечения в организации  приемлемых условий для создания продукции.  А для обеспечения надлежащих условий требуются определенные ресурсы, к числу которых относятся: персонал, влияющий на качество  продукции, инфраструктура и производственная среда.

Персонал рассматривается как главный  ресурс  для достижения целей в области качества, поэтому основные требования стандарта направлены на обеспечение компетентности персонала.  Здесь важными представляются следующие действия по управлению персоналом:

- определение требуемой компетентности персонала для выполнения каждой конкретной операции (с целью получения заданного качества продукции);

- проведение необходимой подготовки персонала (обучения, тренинга, инструктажа) для достижения требуемого уровня компетентности;

- проверка фактического уровня компетентности  персонала;

- оценка предпринимаемых действий по подготовке персонала;

- осуществление регистрации всех действий по управлению персоналом.

Естественно, что в состав действий по управлению персоналом включается также и обычная кадровая работа, а также действия по стимулированию труда и мотивированию сотрудников.

Как показывает опыт, практически все категории сотрудников так или иначе связаны с созданием продукции и поэтому влияют на её качество. Например, это относится также и к персоналу, осуществляющему уборку помещений, поскольку качество уборки может влиять на  качество лечения находящихся в помещении пациентов, или, например, на качество выполняемых анализов и исследований.

Всё сказанное  относится как к штатным сотрудникам, так и к временно привлекаемым к работе.

Для выполнеия требований стандарта необходимо разработать соответствующие нормативные документы СМК по управлению персоналом и производить записи по всем фактическим действиям и получаемым результатам.

 Инфраструктура является довольно широким понятием и,  в общем случае,  может включать в себя: здания, производственные помещения, технологическое оборудование, средства связи и вычислительную технику (включая программное обеспечение), иные коммуникации и транспорт. Управление всеми указанными объектами должно обеспечить выполнение требований (технических, нормативных и иных), предъявляемых при создании продукции, а также упорядочить при этом взаимодействие  всех  процессов и персонала.

Довольно часто этот элемент производственной деятельности вообще практически не принимается в расчет - «важно бывает  что-то сделать, но не важно в каких условиях». Естественно, при этом снижается качество продукции и страдает потребитель. Иногда (в тех случаях, когда это может подвергнуться контролю) наводится некий «внешний лоск», однако сущность от этого не меняется. И примеры здесь очевидны: в каких условиях иногда обслуживаются пациенты, выполняются анализы и другие исследования!

Возросший уровень предъявляемых потребителями требований и конкуренция во всех сферах потребительского рынка уже не может прнимать никаких оправданий по поводу каких-либо причин отсутствия надлежащего управления инфраструктурой. Иногда, например, в качестве такого оправдания говорится – «но, зато у нас высокий уровень специалистов». Однако, данный «уровень специалистов» работает не сам по себе, а в совокупности с профессиональным оборудованием, восприятием потребителя и другими факторами,  определяемыми инфраструктурой.

Для надлежащего управления инфраструктурой необходимо:

- определить все  объекты инфраструктуры, требуемые  для создания  продукции;

- установить требования к объектам инфраструктуры – в соответствии с требованиями, предъявляемыми к продукции;

- разработать порядок поддержания инфраструктуры (действия по эксплуатации, контролю состояния, восстановлению и модернизации).

Все правила по управлению объектами инфраструктуры должны быть установлены в нормативных документах СМК, а предпринимаемые действия и достигаемые результаты должны регистрироваться. 

 Рабочая среда касается условий, в которых выполняется работа (физические и  химические факторы, климатические условия). И в ряде случаев, такие условия оказывают решающее воздействие на качество создаваемой продукции. Например:

- стерильные условия в операционном помещении;

- температура хранения химических ингредиентов, анализов и т.д.

Требования к рабочей среде определяются из требований, предъявляемых к продукции на всех стадиях её создания. Такие требования могут быть установлены в следующих нормативных документах: методиках и  инструкциях по выполнению конкретных процессов,  инструкциях по эксплуатации применяемого оборудования, технических условиях на применяемые материалы и комплектующие изделия и других.

Поэтому для управления рабочей средой необходимо ещё на этапе планирования создания продукции  определить все требования к рабочей среде, разработать  мероприятия по обеспечению выполнения этих требований и в дальнейшим осуществлять периодический контроль выполнения установленных требований.   Все действия по управлению рабочей средой подлежат регистрации.

3. Создание продукции

 Создание продукции является центральным разделом стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008. И хотя требования данного раздела  являются универсальными и применимыми  для организаций любого вида деятельности, однако здесь могут быть определенные особенности в трактовке требований (хотя общий смысл требований остается неизменным).

 Прежде всего надо разъяснить одно из основных положений стандарта, касающееся понятия «проектирования и разработки» (п. 7.3).

При  прочих равных условиях продукция,  создаваемая какой-либо организацией, может быть двух видов:

1) Воспроизводимая продукция, которая была уже ранее спроектирована и разработана для возможности дальнейшего многократного тиражирования и  поставки потребителю. Таким образом в данном случае ничего нового не создается, а потребителям посталяется уже известная продукция;

2) Вновь создаваемая продукция, которая ранее не была известна, или не была доработана до такого состояния, чтобы иметь возможность её многократно воспроизводить и поставлять потребителям.

 По некоей аналогии с промышленным производством, можно сказать,  что научные и проектные институты, как правило, создают новую продукцию (т.е. – сначала её  проектируют и разрабатывают), а  заводы уже потом осуществляют серийное изготовление и  поставки  ранее разработанной продукции.  Поэтому сначала необходимо четко определить вид продукции, поскольку в зависимости от этого к ней могут предъявляться совершенно разные требования.

Когда создается новая продукция, то сначала имеются лишь предполагаемые её характеристики и желание реализовать их. Однако, при этом,  существует  определенная вероятность, что такая продукция возможно и не будет создана, или будет иметь несколько отличные хактеристики от перовоначально запланированных. Поэтому основные требования стандарта в данном случае направлены на то, чтобы обеспечить все условия именно для этапов «проектирования и разработки» продукции.

 При воспроизводстве ранее разработанной продукции уже известно, что установленные свойства к продукции – принципиально достижимы. Поэтому основной фокус требований стандарта в данном случае направлен  на соблюдение всех требований к процессам производства.  Как известно, требования к процессам производства устанавливаются  ещё на этапах проектирования и разработки, когда производится создание и отработка опытных и экспериментальных образцов продукции. И при этом все необходимые  требования для её воспроизводства (серийного производства) уже установлены в документации и их нужно лишь выполнить.

 Рассмотрим какая по виду продукция создается в организациях здравоохранения:

1) В больницах, поликлиниках, диспансерах оказываются стандартные услуги по лечению, обследованию, диагностике, профилактике. Данные услуги не являются «проектом и разработкой», так, как все действия выполняются строго по уже установленным и утвержденным регламентам (методикам, инструкциям). Это касается также и действий при различных критических случаях (тяжелых заболеваний,  резких изменений состояний пациента и т.д.), которые, казалось бы, развиваются непредсказуемо. Однако, любые предпринимаемые экстренные меры в данном случае всё равно уже являются известными и строго регламентироваными, несмотря на возможное многообразие применяемых методов в каждом конкретном случае.

2) В аналитических лабораториях применяются стандартные методы проведения исследований и анализов, поэтому в данном случае также отсутствуют  признаки «проетирования и разработки».

3) В научных медицинских заведениях отрабатываются новые методы исследований, лечения, диагностики, проведения анализов и т.д. Такая деятельность является продукцией данных организаций. Именно эту продукцию они создают и затем поставляют в другие организации для дальнейшего использования. Но для создания этой новой продукции как раз и требуется пройти все стадии «проектирования и разработки».

4) Фармацевтические фирмы могут одновременно разрабатывать новые виды лекарственных препаратов, а также серийно производить уже известные. В данном случае можно наблюдать присутствие двух различных видов продукции.

 Важное занчение в стандарте  играет понятие по п.7.2 – «процессы, связанные с потребителем». Смысл его в следующем.

Абсолютно любая  создаваемая продукция так или иначе оринтирована на конкретного потребителя, а значит характеристики такой продукции должны соответствовать ожиданиям и требованиям потребителей – иначе продукция никому будет не нужна. И при этом совершенно не важно: создавалась ли такая продукция по предварительному контракту с потребителем или по инициативе самой организации. Иногда требования к продукции устанавливаются непосредственно в договоре  на поставку продукции, например, в договоре на оказание медицинских услуг. Иногда роль договора может просто заменить прейскурант услуг                 (с содержанием их особенностей, порядка оказания и т.д).  И  пациент, даже не подписывая отдельного договора, а просто производя оплату услуг, фактически  соглашается и утверждает приемлемость для себя данной продукции, её характеристик. 

Итак, перед созданием продукции  должны быть установлены требования к ней, основными из которых являются требования потребителей. Однако, потребитель не всегда знает (или может предположить) всю совокупность требований, поскольку некоторые требования могут отражать не потребительские свойства продукции, а требования законодательства. К таким требованиям, главным образом, относятся требования к соблюдению правил по  технике безопасности. И основная роль организации – сформулировать такие требования к продукции.  Причем, устанавливаемые требования должны относиться ко всему жизненному циклу продукции.

Далее, необходимо провести анализ всех установленных требований к продукции. Анализ проводится, во-первых,  с целью определения однозначности всех требований, однозначности понимания требований потребителем и поставщиком, а также для устранения возможной противоречивости требований.  Во-вторых, анализ должен показать способность самой организации выполнить данные требования (по срокам, объемам, научным или техническим возможностям и т.д.). Причем, такой анализ должен быть выполнен до начала создания продукции (или перед принятием обязательств перед потребителем).

Как показывает опыт, часто в организациях не производится тщательного анализа требований или условий контракта. Иногда организация любой ценой стремится «заполучить» потребителя, обещая ему выполнение любых его требований, без учета своих реальных возможностей, либо слишком «расплывчато» формулируя требования к продукции, с одной стороны, обещая выполнение потребителю любых требований, а, с другой, оставляя себе «лазейку» для невыполнения своих обещаний.

 Естественно, что определение требований к продукции не может быть без установления связи с потребителями. Такие связи могут включать в себя самые разнообразные формы: потребительские конференции, опросы, иные контакты с постоянными потребительскими группами, связь по телефону, почте, интернет, иные каналы быстрого взаимодействия с потребителями. Здесь важно, чтобы потребитель мог обратиться в организацию для выражения просьбы, претензий, рекомендаций, получения консультаций и т.д. А организации такая связь необходима не только для определения потребительских свойств к продукции, но и для получения информации о качестве продукции на протяжении  её жизненного цикла.

Все необходимые каналы связи должны быть установлены, и данная информациия о каналах должна быть задокументирована, а все факты по связям  с потребителями  должны регистрироваться.

 При проведении  проектирования и разработки (т.е. – создании новой продукции) главными являются следующие действия (вне зависимости от вида создаваемой продукции), порядок выполнения которых должен быть установлен в документации СМК:

1) Определение  основных процессов,  необходимых для создания новой продукции.

2) Определение этапов работ.

3) Планирование деятельности.

4) Определение взаимодействия при проведении работ.

5) Определение входных данных для проектирования и разработки.

6) Определение выходных данных. 

7) Анализ проекта и разработки (анализ проведения работ).

8) Проверка полученных результатов.

9) Управление изменениями проекта.

 На что здесь следует обратить внимание? Очевидно, что существующая в системе здравоохранения достаточно конкретная и жесткая система создания и отработки новых медицинских методик и технологий, безусловно, не приведет к появлению новой «некачественной» продукции. Вопрос в другом – важно, чтобы новая продукции вообще появилась! А этот в значительной степени связано с менеджментом, особенно в настоящих условиях, когда, с одной стороны, имеется неблагоприятная экономическая обстановка, а с другой, создание новых видов продукции требует вложения значительных средств, поскольку современные тенденции научного развития направлены в сторону поиска сложных эффективных решений, усложнения продукции. Именно эффективный менеджмент в этих условиях и может в определенной степени  облегчить ситуацию. Основой такого менеджмента должно явиться: тщательное планирование: всех этапов проекта, всех требуемых ресурсов и проведения всех видов контроля и испытаний на соответствующих этапах проекта, а также всех видов взаимодействий при проведении работ.  Именно этим задачам и отвечают указанные выше действия, которые  составляют предмет менеджмента.

 При осуществление производства и услуг (т.е. воспроизводстве уже известной продукции) наиболее  важным является обеспечение точно  установленных условий, регламентирующих проведение производственных процессов: методик, технологий, режимов, правил и т.д.  Как показывает опыт, в данном случае снижение качества продукции может происходить вследствие двух основных причин.

Во-первых это применение некачественных технологических процессов (методов), которые не в полной мере соответствуют установленным требованиям для создания данной продукции. Это часто наблюдается при замене установленных процессов на другие, которые являются более дешевыми и простыми. 

Во-вторых, это применение непроверенных методов, т.е. применение хотя и установленных процессов (методов), предназначенных для создания данной продукции, однако, которые не отработаны (не апробированы) в данной организации.  Поэтому все установленные  технологические процессы, методы и т.д. до их применения, должны обязательно проверяться, отрабатываться и аттестовываться. А далее, уже в процессе создания продукции, данные процессы и методы должны проходить периодическую проверку.

 4. Управление закупками

 Закупаемая продукция  предназначена прежде всего для применения в продукции, создаваемой самой организацией, а потому она может оказывать самое  непосредственное влияние на её качество. В связи с этим стандартом ГОСТ Р ИСО 9001-2008устанавливаются необходимые требования к реализации процесса закупок, основными из которых являются следующие:

1) Определение  требований  к закупаемой продукции и методам контроля её качества.

2) Определение  процедуры выбора поставщиков покупной продукции, в том числе – определение  критериев оценки и выбора поставщиков, методов взаимодействия с поставщиками.

3) Осуществление  входного контроля качества покупной продукции.

4) Назначение  ответственного  персонала по всем этапам поставки покупной продукции.

5) Осуществление регистрации  всей  информации по закупкам.

 На самом деле данный вопрос является  непростым и часто может свести  «на нет» все усилия организации при создании продукции, поскольку организация фактически находится в зависимости от внешних обстоятельств – от поставщиков и качества их продукции.

К сожалению, очень часто вопрос решается приобретением наиболее дешевой покупной продукции – без учета последствий её влияния на качество своей продукции. Другой типичной ошибкой является отсутствие проверки надежности поставщиков, что нередко приводит к неполучению требуемой покупной продукции вследствие, например, ухода поставщика с рынка из-за его несостоятельности. В ряде случаев поставщики отказываются нести какую-либо ответственность за низкое качество своей продукции.

Любая из приведенных негативных ситуаций не освобождает организацию от ответственности перед потребителем за качество своей продукции – без каких-либо ссылок на «плохих» поставщиков.

Примечание. Ещё раз отметим, что для создания своей продукции организация может осуществлять закупки не только товаров, но и услуг.  Например, если медицинский центр  оказывает пациентам услуги по диагностике и лечению, то он может, в свою очередь,  для проведения  комплексной диагностики, например, приобретать услуги аккредитованной медицинской лаборатории для выполнения анализов.

  5.  Идентификация и прослеживаемость

 Под идентификацией продукции понимаются методы, способы и средства для регистрации информации о продукции и  взаимосвязи продукции с условиями её создания.

Под прослеживаемостью понимается способность проследить предысторию продукции, её местонахождение (или её составных частей), а также производимые с ней  действия.

Таким образом  основной целью идентификации и прослеживаемости является   обеспечения эффективной системы обмена данными  по создаваемой продукции. Наиболее важными в этом случае являются данные по:

- составным частям продукции;

- всем видам контроля и испытаний, проводившимся при создании продукции;

- покупной продукции, использовавшейся инфраструктуре и документации;

- взаимоотношениям с потребителями при создании и  поставке продукции, а также в период после поставки.

 Для осуществления идентификации и прослеживаемости необходимо определить:

- наиболее оптимальные места в производственных процессах для осуществления идентификации продукции на всех этапах её жизненного цикла;

- методы  и способы идентификации;

- ответственность персонала при выполнении идентификации;

- оптимальные цепочки прослеживаемости продукции.

Существуют самые разнообразные методы индентификации: штрих-коды, маркировка, надписи, проставление штампов и записей в документации, регистрационные записи, определение мест хранения и другие. В зависимости от вида продукции организация сама выбирает наиболее подходящие методы идентификации. В организациях здравоохранения такими методами, например,  могут быть следующие: штрих-коды и надписи на медикаментах или на пробирках с материалом для  проведения анализов, регистрационные записи в больничных картах или паспортах здоровья, маркировка или специальные обозначения на рентгеновских снимках, томограммах и т.д.  При этом,  все действия по идентификации и прослеживаемости должны быть отражены в соответствующих нормативных документах (например, в инструкции по нанесению маркировки) и в документации СМК.

 6.  Возможные исключения отдельных требований стандарта  ГОСТ Р ИСО 9001-2008

             Одно из основных исключений из требований стандарта может быть связано с отсутствием  в организации процессов  «проектирования и разработки». Для обоснования такого исключения организация должна:

- в документах СМК точно определить свою продукцию – как известную воспроизводимую продукцию;

- указать все нормативные документы (технические и документы СМК), регламентирующие выпуск такой продукции;

- осуществить практическое внедрение всех действий по выпуску своей продукции.

 Другое исключение может касаться требований о бережном отношении к «собственности потребителя» (в соответствии с п.7.5.4 стандарта). Действительно, в отдельных случаях для создания своей продукции организация пользуется собственностью потребителя, которую затем включает в свою продукцию или просто применяет в процессе создания продукции.  Примером такой собственности потребителя может служить: программное обеспечение, иная интеллектуальная собственность, отдельные материалы и компоненты, оборудование. Обычно передача такой собственности включается в договор между потребителем и поставщиком и может иметь уже иные юридические последствия, в отличие от совершения обычных покупок. Таким образом, если организация не получает продукцию от потребителя, то данное обстоятельство должно быть указано в документации СМК, а также подтверждено отсутствием её в составе продукции организации или при выполнении производственных процессов.

 Ещё одно иключение может быть сделано в отношении требований о «сохранении продукта» (по п. 7.5.5 стандарта) при внутреннем обслуживании и поставке, которые направлены на обеспечении гарантий сохранения качества продукции непоследственно после её создания и  до передачи её потребителю. Действительно, снижение качества продукции часто происходит при нарушениях правил хранения готовой продукции или при её транспотировке.

Обычно для организаций, продукцией которой являются только услуги (не содержащие при этом никакой другой продукции, передаваемой потребителю), такие требования не являются актуальными. Однако, в  таком обосновании  должен быть указан вид продукции (как услуги), а также приведен порядок оказания услуги.

 Исключение каких-либо других требований стандарта вряд ли может быть сделано, поскольку все они  касаются создания любых видов продукции, хотя иногда и в небольшой степени.

 Целесообразно все сведения о возможных исключениях из требований стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008 приводить непосредственно в руководстве по качеству, которое является общим документом СМК и поэтому может сразу же предоставить Органу по сертификации всю необходимую информацию по особенностям проверяемой СМК.

 Заключение

 Анализ рассмотренных требований стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008, касающихся непосредственно процессов создания продукции, показывает, что хотя в организациях здравоохранения технические регдаменты выполнения процссов в значительной степени разработаны и отвечают требованиям стандарта, однако при реализации взаимодействий и при  выполнении отдельных работ многие существующие производственные процессы не в полной мере отвечают требованиям стандарта, что может приводить к выпуску несоответствующей продукции.

Ещё раз при этом следует напомнить, что международный стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2008не является  неким «абстрактным документом, выдвигающим формальные требования». Напротив, при кажущейся простоте, это исключительно  ёмкий и универсальный документ, основанный на огромном практическом опыте деятельности ведущих производителей мира, в том числе – и в области здравоохранения. Поэтому в следующих статьях по проблемам качества мы продолжим рассмотрение требований  этого стандарта, а также применение их в практической деятельности.

  1. Эмануэль Ю.В., Хотин А. Л.  Применение  системы менеджмента качества в организациях здравоохранения. Часть 1

            2. Эмануэль Ю.В., Хотин А. Л.  Особенности разработки и внедрения системы менеджмента качества в организациях здравоохранения. Часть 2

            3.  ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Системы менеджмента качества. Требования.

 


В избранное