ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189

  Все выпуски  

ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189 Менеджмент рисков 2-1 ИСО 14971


Менеджмент рисков. Часть 2-1. Идеология и требования ГОСТ Р ИСО 14971 (ИСО 14971)).

Коллеги!

Прежде всего рекомендую внимательно ознакомиться с текстами самих стандартов, причем как оригиналом, так и вариантом, принятым в РФ.

Также очень рекомендую ознакомиться с документами GHTF (Global Harmonization Task Force) на сайте http://ghtf.org/, рекомендации по менеджменту рисков можно найти тут:  http://ghtf.org/sg3/sg3-final.html

Напомню, что на данный момент действует редакция этого стандарта от 2009 года (международный).

От редакции 2007 (международный) года отличия несущественные.

Российский же вариант от 2006 года уже ЗАМЕНЕН и действует ГОСТ Р ИСО 14971-2009.

 

Итак. Идеология стандарта ИСО 14971 "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям" следующая:

Если организация систематически будет выделять ресурсы (интеллектуальные, временные и т.п.), создаст группу из специалистов разного профиля, будет привлекать сторонних экспертов, поставит перед собой цель найти «узкие места» (опасные зоны) на всех стадиях жизненного цикла изделия и будет принимать меры по контролю этих «узких мест», общая безопасность изделия будет постепенно повышаться.

Важно понимать, что безопасность медицинского изделия и качество медицинского изделия – по сути синонимы.

Если Вы в этом сомневаетесь, подумайте вот над чем. Что такое качество медицинского изделия?

Под качеством в целом мы понимаем соответствие изделия своему назначению, требованиям, которые к нему предъявляются разными группами потребителей, и тем, которые организация-производитель установила сама.

Под безопасностью, в рамках ИСО 14971, понимается отсутствие НЕПРИЕМЛЕМЫХ рисков. Качественное мед изделие должно быть безопасным. Безопасное мед изделие не может не быть качественным. Повышая безопасность изделия мед назначения, мы повышаем его качество. Из дальнейших материалов эта связь будет более понятной.

Дадим ряд определений. Сразу оговорюсь, что эти определения разработаны нашими специалистами и могут отличаться от определений, данных в ГОСТ Р ИСО  14971.

Определения:

1.            Вред, ущерб (harm) – физический ущерб (injury) или повреждение (damage) здоровью; нанесение вреда собственности или окружающей среде.

2.            Угроза, опасность (hazard) – потенциальный источник вреда (harm)

3.            Опасная ситуация (hazardous situation) – обстоятельства, при которых люди, собственность или окружающая среда подвергаются одной или многим угрозам (hazards)

4. Назначение (intended use/purpose) – для чего предназначен продукт, процесс или услуга, в соответствие со спецификациями, инструкциями и другой информацией, поставляемой производителем.

5. Остаточный риск (residual risk) – риск, сохранившийся после всех мер, предпринятых для его снижения.

6. Риск (risk) – сочетание вероятности возникновения вреда и тяжести этого вреда.

7. Анализ риска (risk analysis) – систематическое использование доступной информации для идентификации угроз и оценки (estimate) риска

8. Комплексная оценка риска (risk assessment) – процесс, включающий в себя анализ риска и оценку риска (risk analysis and risk evaluation)

9. Управление риском (risk control) – процесс принятия соответствующих решений и внедрения мер, позволяющих снизить риски или удержать существующие риски в заданных приемлемых диапазонах.

10. Определение уровня риска (risk estimation) – процесс определения значений возможности возникновения риска (probability) и тяжести риска (severity).

11. Оценка риска (risk evaluation) – сравнение полученных значений на этапе risk estimation с критериями, указанными в процедуре по менеджменту рисков (или в плане управления рисками),  для принятия решения о приемлемости (неприемлемости) риска.

12. Менеджмент рисков (risk management) систематическое применение процедур и методов для анализа (analysis), оценки (evaluation) , управления (control) и мониторинга (monitor) рисков.

13. Файл менеджмента рисков (risk management file) – документы и записи, или ссылки на них, возникающих в ходе менеджмента рисков.

14. Безопасность (safety) – отсутствие неприемлемых рисков.

15. Тяжесть (severity) – мера возможных последствий угрозы (hazard).

 

ПРОДОЛЖЕНИЕ В БЛИЖАЙШИХ ВЫПУСКАХ.

Мы специально разбили материал по менеджменту рисков на небольшие части, чтобы Вы не тратили много времени сразу на его изучение. В общей сложности менеджменту рисков будет посвящено около 30 выпусков нашей рассылки.

15189.ru – сайт, посвященный СМК в образовании и медицине.


В избранное