Рассылка закрыта
При закрытии подписчики были переданы в рассылку "360 градусов" на которую и рекомендуем вам подписаться.
Вы можете найти рассылки сходной тематики в Каталоге рассылок.
ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189 Прослеживаемость. Мед лаб. ИСО 15189
|
Коллеги! Несколько слов о том, как МОГУТ работать аудиторы в медицинской лаборатории, анализируя выполнение требований по прослеживаемости информации. Давайте рассмотрим схему (если она плохо отображается, можно посмотреть здесь: http://15189.ru/sites/default/files/5297c9cb8ff34af918f5fecfe0f2799d.jpg )
Итак. Аудитор может попросить копию любого результата исследования для конкретного пациента. Далее идет последовательный анализ выполнения конкретных требований ГОСТ Р ИСО 15189 (например, в п. 5.4.1 ИСО 15189 представлены требования к содержанию бланка запроса). Помимо этого, анализируется насколько существующая в конкретной лаборатории система фиксации данных позволяет проследить весь цикл производства конкретного исследования (на каком оборудовании выполнялось данное конкретное исследование, было ли оно должным образом в момент выполнения исследования проверено на работоспособность, какие использовались реагенты (лот и т.п.), как они хранились (соблюдение требований к окружающей среде), кто конкретно участвовал в выполнении исследований (компетентность и допуск к выполнению данного рода исследований), соблюдались ли требования к окружающей среде в момент выполнения исследования, как гарантируется однозначная идентификация пациента и т.д. Если в лаборатории используются так называемые "открытые системы" отдельное внимание уделяется методикам выполнения исследований и обеспечению качества этих методик). Очень важным является наличие СОПов (стандартных операционных процедур). О том, как составлять СОПы мы расскажем в ближайших выпусках. Представленный выше рисунок можно использовать для самоанализа деятельности Вашей лаборатории. Это - один из ВОЗМОЖНЫХ вариантов работы адуитора. В каждой конкретном случае есть множество деталей. |
| В избранное | ||
