Отправляет email-рассылки с помощью сервиса Sendsay

ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189

Рассылка закрыта

При закрытии подписчики были переданы в рассылку "360 градусов" на которую и рекомендуем вам подписаться.

Вы можете найти рассылки сходной тематики в Каталоге рассылок.

←   Май 2011   →
 1
 2
 3
 4
 5
 6
 7
 8
 9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
Автор
Эмануэль Артем Владимирович

Статистика

175 подписчиков
0 за неделю
←   Все выпуски   →

ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189 Менеджмент рисков часть 2-3. ИСО 14971


Итак напомним, что менеджмент рисков ОБЯЗАТЕЛЬНО проводить на всех стадиях жизненного цикла изделия:

(если картинка плохо отображается, ее можно увидеть здесь: http://15189.ru/sites/default/files/f77e564a96801cd96a4e9899ab275086.JPG)

 

Мы рекомендуем, чтобы минимальный пакет документов по менеджменту содержал:

1.       Процедуру менеджмента рисков, включая:

- Описание методики анализа

- Описание процедуры анализа на каждой стадии жизненного цикла продукции

- Описание итоговой процедуры анализа

- Описание анализа общего остаточного риска

- Описание risk/benefit анализа, независимо от того, проводится он или нет

-Назначенные ответственные

2.        2. План уменьшение рисков на год

3.        3. Отчет по плану

4. Файл менеджмента рисков

 

На данном рисунке представлена схема процесса менеджмента рисков:

(если картинка плохо отображается, ее можно увидеть здесь: http://15189.ru/sites/default/files/e308647a44aca87298f64c34b63a8bca.JPG)

При работе по менеджменту рисков ежегодно рекомендуем актуализировать следующую информацию:

Выявленные угрозы, цепочки событий, опасных ситуаций и вред для каждого изделия на каждой стадии жизненного цикла.

Особое внимание необходимо уделять  информации об инцидентах, литературным данным, данным об аналогах, опросам пользователей. Эта информация должна служить для уточнения ранее полученных данных по рискам.

Также полезно пересматривать критерии приемлемости рисков и  опросники.

При работе по СМК в рамках ИСО 13485 часто забывают, что обзор СМК со стороны руководства (management review) должен включать в себя в том числе данные по менеджменту рисков. Это могут быть только результаты менеджмента рисков, или же более широкий спектр информации, касающейся данных по инцидентам, опросам пользователей и всей постмаркетинговой информации.

Если менеджмент  рисков используется в том числе для создания планов по улучшениям, то полезно всю систему менеджмента рисков пересматривать при обзоре СМК со стороны руководства.

В избранное