ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189

  Все выпуски  

ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189 Приведение документооборота в порядок


Коллеги!

Будет несколько заметок о том, какие есть простые инструменты по организации документооборота. Сразу скажу, если есть возможность - лучше изучить специализированные материалы по этому вопросу. Тут дам лишь несколько сугубо практических инструментов.

Итак. В первую очередь я рекомендую составить список существующих типов документов в Вашей организации.

Он может выглядеть следующим образом:

 

 

Название типа документа

 

Сокращение

 

Комментарии

 

1

 

Должностная инструкция

 

ДИ

 

Документ, определяющий требования к квалификации персонала, его права, обязанности, цели работы в организации, основные функции.

 

2

 

Положение по подразделению

 

ПП

 

Документ, определяющий цели работы подразделения в организации, его структуру, основные процессы, в которых участвует подразделение, основное взаимодействие с другими подразделениями

 

3

 

Стандартная операционная процедура

 

СОП

 

Документ, определяющий порядок выполнение конкретной работы или операции.

 

Определяет порядок выполнения операции, требования к ведению записей, исполнителей, требования к оборудованию и р/м, промежуточному и итоговому контролю. При необходимости содержит схему выполнения работы.

 

4

 

Инструкция

 

И

 

Инструкции, требуемые внешними органами надзора:

 

- по технике безопасности

 

- по пожарной безопасности

 

- по соблюдению санэпид режима

 

- по уборке

 

- по дезинфекции

 

Инструкции создаются и ведутся в соответствие с действующим законодательством РФ и распоряжениями соответствующих ведомств

 

5

 

Методическая инструкция

 

МИ

 

Документы, носящие рекомендательный характер для сотрудников.

 

В документах детально описаны методы и  методики выполнения работ. Приведены примеры форм фиксации информации.

 

Используя методические инструкции сотрудники более результативно выполняют свою работу.

 

Примеры методических инструкций:

 

- по организации работы ответственного специалиста в области качества

 

- по проведению внутренних аудитов медицинских лабораторий на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 15189

 

6

 

Документированная процедура

 

ДП

 

Документы, созданные по требованию стандартов ИСО. Регламентируют организацию процессов в общем виде.

 

Могут содержать ссылки на конкретизирующие документы – СОПы.

 

7

 

Руководство по качеству

 

РК

 

Основной документ, описывающий уникальную систему менеджмента качества организации.

 

8

 

Политика и цели в области качества

 

n/a

 

Документ, описывающий политику в области качества и цели по качеству организации в соответствие с требованиями стандартов ИСО.

 

9

 

Приказы руководства

 

n/a

 

Документы, служащие для регламентации деятельности организации и ее сотрудников.

 

10

 

Регламент процесса

 

РП

 

Документ, описывающий конкретный процесс организации.

 

Указываются входы и выходы процесса, технические требования к ним. Учитываются материальные и информационные потоки.

 

Указываются нормативные (внешние и внутренние требования к процессу), требования к оборудованию, сырью, персоналу и информации.

 

Этапы процесса.

 

Требования к ведению записей.

 

Результат процесса и критерии результативности процесса.

 

Процедуры работы с браком (несоответствиями). Стадии и методы контроля (промежуточные и итоговый).

 

Требования к сбору и анализу данных по процессу.

 

Схема процесса.

 

Место процесса в структуре взаимосвязанных процессов организации.

 

Детально указываются методы обеспечения прослеживаемости информации между подразделениями.

 

Указываются внутренние и вешние потребители результатов процесса,  методы взаимодействия с ними.

 

 

Далее для каждого типа документа полезно продумать систему кодирования (идентификаторы документов).

Например:

 ХХХ YYY CCC ZZ GGGG

 

ХХХ – сокращенное наименование документа

YYY – код отделения

CCC – код подразделения внутри отдела (если есть)

ZZ – порядковый номер внутри отдела

 

GGGG – год актуализации

 

 

Далее для каждого типа документа полезно сделать форму титульного листа, форму колонтитулов, требования к разделам содержания. Примеры будут в ближайших рассылках.

 


В избранное