Здесь мы приводим выдержки из статьи «Методологические аспекты внедрения систем менеджмента качества в области  лабораторной медицины в учреждениях здравоохранения Российской Федерации».

Полный текст статьи опубликован журнале СПбГМУ им. акад. И.П.Павлова  «Ученые записки».

Авторы:     Иванов Г.А.¹, Эмануэль А.В.

¹ - ФГУП Консультативно-диагностический Центр с поликлиникой Управления делами Президента РФ (Санкт-Петербург)

Несмотря на …трудности, все большее число учреждений здравоохранения (УЗ) ставят перед собой стратегическую задачу: внедрить принципы системы менеджмента качества (СМК). Результативность такого направления, прежде всего, зависит от принципиальной позиции руководства учреждения.

Исходя из накопленного нами опыта, представим наше видение путей преодоления методологических проблем внедрения системы менеджмента качества в УЗ.

Прежде всего, для эффективного внедрения систем менеджмента качества в организациях здравоохранения, необходимо сформировать систему подготовки специалистов по СМК по ГОСТ Р ИСО 9001; 13485 и 15189.

Одной острой проблемой является обеспечение точности результатов исследований. В Европе давно существуют требования по обеспечению метрологической прослеживаемости калибраторов и контрольных материалов и метрологическому обеспечению лабораторного оборудования, а также методик исследований. За последние годы благодаря работе профессора Меньшикова В.В. в России приняты рад аутентичных  международным ISO собственных  ГОСТ Р  ИСО.

Основной упор для обеспечения метрологической прослеживаемости лежит на производителях – оборудования, калибраторов, контрольных материалах. Для этого есть специальные стандарты. Директива 98/79 устанавливает требование по обеспечению метрологической прослеживаемости, а ряд стандартов ИСО, такие как ГОСТ Р ИСО 17511- 2006  «Изделия медицинские для диагностики  in vitro . Измерение величин  в биологического пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам», ГОСТ Р ИСО 18153 - 2006  «Изделия медицинские для диагностики  in vitro . Измерение величин  в биологического пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам», ГОСТ Р ИСО 10012-2008 «Системы менеджмента измерений. Требования к процессам измерений и измерительному оборудованию» описывают конкретные пути выполнения этих требований.

Что же такое метрологическое обеспечение и метрологическая прослеживаемость? Большинство лабораторных специалистов свели все к  термину «поверка».  И помимо примитивных «поверок» не воспринимает метрологию. На самом деле метрологическое обеспечение это огромная работа, суть которой лежит в обеспечении точности результатов лабораторных исследований. Не желая проводить полноценную работу по налаживанию системы менеджмента измерений и нести определенные расходы, главные врачи и заведующие лабораториями воспринимают метрологов как ненужный элемент, мешающий работе. Такое отношение к метрологии в корне неверно. Сожалеем, что и ряд лабораторных специалистов, наделенных полномочиями, фактически саботируют принятие решений о создании в России перечня оборудования и измерений, подлежащих метрологическому контролю и, не смотря на принятие ряда законов и постановлений  (ФЗ «Об обеспечении единства измерений») эта проблема до сих пор не решена на законодательном уровне.  В создании государственных стандартных образцов – основы обеспечения метрологической прослеживаемости – на наш взгляд, будущее метрологии в медицине. Медицинские метрологи это, в первую очередь, специалисты с биологическим образованием, владеющие аналитическими методами контроля и обеспечивающие контроль в системе менеджмента измерений. Напомним, что в основе стандарта ИСО 15189, помимо ИСО 9001, лежит МЕТРОЛОГИЧЕСКИЙ стандарт - ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025- 2006 «Общие требования к качеству  и компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» .

У нас как всегда «свой путь», но настало время в рамках Ростехрегулирования и Минздравсоцразвития решить эту проблему и обеспечить возможность использовать как стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2008, так и ГОСТ Р ИСО 15189-2006.  Хотя ГОСТ Р ИСО 15189-2006 не имеет столь глубокой базы, как ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с точки зрения инструментов управления, но если лечебное учреждение  внедрило СМК на базе ИСО 9001-2008 и лаборатория уже работает в рамках этого стандарта, то внедрение специальных требований по ГОСТ Р ИСО 15189-2006 поднимает СМК лаборатории на более высокий уровень. Иначе говоря, если ГОСТ Р ИСО 9001-2008 большее внимание уделяет организации общих процессов управления, контроля и улучшений, то ГОСТ Р ИСО 15189-2006 концентрируется на специальных процессах, характерных именно для медицинских лабораторий: преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах лабораторного исследования, предъявляя ряд дополнительных требований к компетенции персонала лаборатории, используемому оборудованию и методикам исследований. То есть, ГОСТ Р ИСО 15189-2006, по сути, дополняет и углубляет ряд требований ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Так, если стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2008 в п.4.1 требует, чтобы «организация» сама определила процессы, необходимые ей для производства продукции и услуг, и определенным образом управляла этими процессами, то в ГОСТ Р ИСО 15189-2006 уже названы ряд ключевых процессов для лаборатории: пре-,  постаналитика и аналитика, включая требования к методикам исследований,  персоналу и оборудованию.

Нами была разработана и апробирована следующая схема разработки и внедрения СМК для медицинских лабораторий:

1. Индивидуальное обучение для руководителя сути требований стандартов ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и ГОСТ Р ИСО 15189-2006. Обучение высшего руководства — самый важный шаг на пути разработки и внедрения СМК. Высшее руководство должно очень точно понимать, что такое СМК, в чем суть управления на основе ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и какие именно специальные требования предъявляет ГОСТ Р ИСО 15189-2006.  Без активной, осознанной позиции высшего руководства и без четкого понимания идеологии СМК, создать реально функционирующую систему менеджмента качества невозможно.

Эффективно внедрять СМК нужно во всем учреждении, а не в отдельном подразделении, например в лаборатории. Однако, нужно учитывать существующую реальность в большинстве УЗ, при которой администрацией УЗ лаборатория воспринимается как потребитель больших финансовых затрат, результативность которых не очевидна. В этом, не редко,  есть не малая доля вины и руководителей лабораторий, не способных представить полноценную информацию по эффективности современных лабораторных технологий. Такое формальное  «представительство» специальности  в УЗ  является последствием дефектов системы последипломного обучения по клинической лабораторной диагностике. Существующие программы ДПО ориентированы на технологические аспекты специальности и не содержат клинический компонент и еще не включили должным образом проблемы менеджмента и экономики лабораторной службы. Кроме того, несомненным тормозом новаций в области является и профильная нормативная база, в основном сформированная в прошлом веке. Так, формы взаимодействия клиники и лаборатории, например, в форме представления результатов лабораторных исследований клиницисту («бланки результатов») датированы 1980 годом!  По существу, лаборатории не имеют медицинских полномочий в УЗ и отношение врачей и, прежде всего, главных врачей к лабораториям такого, что сотрудники лаборатории при всем желании не могут часто выполнять требования ГОСТ Р ИСО 15189-2006, касающиеся взаимодействия с клиницистом. А основной инструмент контроля экономической эффективности деятельности лаборатории, с точки зрения «силового» органа: Росфиннадзора (приказ МЗ СССР 1987 года №747), сформирован в 1987 году, когда мы жили в другой стране с иными экономическими реалиями! Введенные сейчас меры, направленные на предотвращение финансовых нарушений при закупках средств для лабораторной диагностики имеют и обратную сторону медали: практически исчез критерий качества приобретаемой продукции. Основным мерилом «качества» становится цена, а характеристики качества, имеют исключительно формальный характер – регистрацию в Росздравнадзоре. Многие используемые методы исследований уже давно устарели. Но врачи-клиницисты не назначают современные исследования в силу  их не знания, т.к.  кафедры клинической лабораторной диагностики системы ДПО не принимают участие в работе профильных клинических кафедр, да и стандарты медицинской помощи, позиционируемые МЗиСР РФ, содержат, подчас, мало информативные лабораторные технологии.

Эффективным нам представляется обучение высшего руководства в том случае, если  по результатам такого обучения руководитель точно понимает цели внедрения СМК, представляет план и ориентировочные сроки разработки и внедрения СМК, выделяет ответственного за реализацию плана, понимает ориентировочные финансовые вложения и готов делать соответствующие инвестиции, а также готов продолжать учиться и выбрать активную и, при необходимости, жесткую позицию на период внедрения инноваций

2. Обучение персонала лаборатории. Полезно проведение 2-3 ознакомительных лекций-семинаров по идеологии систем менеджмента качества, по требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и  детально по требованиям ГОСТ Р ИСО 15189-2006. Большинству сотрудников лабораторий не нужно детально знать требования ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Достаточно дать общее представление и привести примеры из практики. Важно донести до сотрудников требования по организации взаимодействия между подразделениями, о том, что может дать формализация такого взаимодействия. Важно дать общее представление о процессном подходе и перейти к конкретным процессам, требования к которым предъявлены в ГОСТ Р ИСО 15189-2006. Еще важнее показать сотрудникам лабораторий, что СМК — это не работа отдела по качеству или ответственного за качество, а каждодневная обычная работа персонала лаборатории и организация этой работы, взаимодействие сотрудников друг с другом, с пациентами, врачами-клиницистами и т.п. Поэтому целью обучения сотрудников лаборатории является не столько передача им конкретных знаний по стандартам, а скорее передача им стиля мышления в рамках стандартов, чтобы каждый сотрудник на рабочем месте мог применять полученные знания не только при решении рутинных задач, но и в нестандартных ситуациях. Также очень важно донести до сотрудников идею, что любое изменение в работе, должно быть оценено с точки зрения процессного подхода, и о любом своем предложении необходимо информировать ответственного за СМК и/или заведующего лабораторией.

В результате эффективным является обучение персонала при понимании им роли систематизации процессов, необходимости управления документацией, понимании целей и задач прослеживаемости информации,  умении персоналом увидеть, какие ситуации  требуют действовать в рамках стандарта и понимание роли ответственного за СМК как специалиста, досконально знающего проблему.

3. Специальное обучение для ответственного представителя в области качества можно вести параллельно с обучением сотрудников лабораторий. Очень важно понимать, что обучение  высшего управленческого звена и ответственного за СМК — самые важные этапы при разработке и внедрении СМК. Даже обучение персонала лаборатории менее важно, так как эту функцию может выполнять заведующая лабораторией и ответственный за СМК в процессе ежедневной работы и внутренних аудитов. Иначе говоря, основной задачей обучения ответственного за СМК является передача ему детальных знаний всех применимых стандартов, информации о том, где можно получать новые стандарты, как взаимосвязаны требования разных стандартов (например ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и 15189-2006). После обучения теоретической базы ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и 15189-2006, необходимо вместе с ответственным за СМК связать каждый пункт стандарта с реалиями конкретной лаборатории. То есть показать КАК то или иное требование стандарта реализуется на практике. При этом важно обращать внимание на факты не соответствия существующей системы работы лаборатории требованиям стандарта. При нахождении несоответствий, важно суметь подсказать различные пути устранения этих несоответствий. То есть, научить ответственного за СМК анализировать существующую ситуацию с точки зрения стандартов.

В процессе работы мы выявили две основные психологические проблемы, мешающие ответственным за СМК начать результативно разрабатывать и в внедрять СМК в лаборатории:

-        непонимание, что при внедрении СМК – позиция: «это требование мы просто не можем выполнить потому то и потому то» - ЗАПРЕЩЕН! Важно донести до ответственного за СМК, что его задача - поиск РЕШЕНИЙ, а не объяснения, почему ту или иную задачу нельзя решить. Причем поиск решений зачастую будет идти в противовес мнению коллег и даже заведующего лабораторией.

-        непонимание ответственного за СМК формальных механизмов внедрения СМК. Имеется в виду следующее: зачастую в лаборатории ответственным за СМК назначается сотрудник, так или иначе связанный с внешней оценкой и внутренним контролем качества, то есть, по сути, технический специалист, не имеющий опыта управленческой работы. Зачастую ответственный за СМК пытается провести различные нововведения, связанные с внедрением СМК, самостоятельно, без поддержки заведующей лаборатории. На первых этапах внедрения СМК такой подход не будет конструктивным. Любой шаг должен совершаться через распоряжение заведующего лабораторией, чтобы персонал привык, что деятельность ответственного за СМК поддерживается высшим руководством.

Итогом обучения ответственного за СМК, на наш взгляд, должно быть:

-        детальное знание идеологии и принципов СМК, требований стандартов и умение увидеть, как то или иное требование может быть реализовано в данной лаборатории,

-        понимание основных проблемных зон конкретной лаборатории с точки зрения указанных стандартов и знание путей их решения,

-        понимание целей и задач организации документооборота и прослеживаемости информации.

4.Проведение совместно с ответственным за СМК внутреннего аудита лаборатории.

Важно показать на практике методы проведения аудита, как формальной, так и реальной стороне вопроса.  Под формальной стороной мы понимаем организацию документооборота по внутренним аудитам. Под реальной — методы планирования аудита, проведения аудита, общения с сотрудниками, разработки корректирующих и предупреждающих действий. Детально это вопрос освещен в пособии по проведению внутренних аудитов для медицинских лабораторий (Методические рекомендации по проведению внутренних аудитов медицинских лабораторий на соответствие требованиям ИСО 15189:2007/Эмануэль А.В., Иванов Г.А. и др.; под ред. проф. Никонова Е.Л., Новикова В.А., Эмануэля В.Л.// М. – СПб.2011).

5. Разработка корректирующих действий: после проведения аудита важно показать на конкретных примерах технологию поиска причин выявленных несоответствий и разработки корректирующих действий.
6. Проведение анкетирование пациентов, сотрудников и врачей. 

Одним из важнейших этапов внедрения СМК является анализ удовлетворенности основных потребителей услуг лаборатории — пациентов и лечащих врачей.  Проще всего такой анализ проводить в виде устного или письменного анкетирования. Цель анализа — получить внешнюю оценку деятельности лаборатории. По сути, получить ориентировочный прогноз конкурентоспособности лаборатории на рынке лабораторных услуг. Проведение анкетирования врачей-клиницистов может дать следующую информацию:

-        оценка: ассортимента тестов, предоставляемых лабораторией, качество результатов (восприятие врачом качества результатов), оперативность работы лаборатории, сбои в работе лаборатории (например: как часто, с точки зрения врача, приходится повторять исследование из за ошибок лаборатории).

-        уровень подготовки клиницистов по вопросам лабораторной медицины: грамотность назначения исследований, знания современных методов исследований, знание ограничений лабораторных методов;

-        ответ на вопрос: является ли лаборатория партнером в работе с пациентом, т.е. обращается ли клиницист за консультациями к врачам лаборатории.

7. Создание плана работ по внедрению СМК.

Одной из наиболее часто встречающихся ошибок, которые мы наблюдаем в организациях, которые начинают разрабатывать и внедрять СМК является смешение понятий СМК и документация по СМК. В итоге - план внедрения СМК представляет собой описание этапов подготовки документов по СМК, например: описание процедур «Управления документацией», «Внутренние аудиты», создание рабочих инструкций и т. п. Важно понимать, что документация СМК и СМК — вещи не тождественные. СМК в первую очередь находится в «голове» сотрудников организации. СМК — это стиль работы, стиль мышления. А документы СМК лишь фиксируют с достаточно грубой степенью приближения стиля работы конкретной организации.  Планируя разработку и внедрение СМК, необходимо основное внимание уделять реальной работе: подготовка пакета документов — вторична!

Разработку и внедрение СМК можно вести по двум разным подходам. Первый — от общего к частному. Рассмотрим этот подход на примере управления персоналом. Ответственный за управление персоналом получает от консультантов или ищет самостоятельно пример все охватывающей процедуры по управлению кадрами, анализирует ее, перерабатывает под нужды конкретной организации и внедряет. Учитываются сразу все аспекты работы с персоналом: анализ необходимости расширения численности кадров, разработка требований к кандидатам на конкретную должность, система подбора персонала и анализ пригодности к конкретной должности, прием и адаптация персонала, аттестация персонала, повышение квалификации, увольнение.

Однако, для малых предприятий, и для лабораторий в том числе, лучше идти другим путем — от частного к общему. Этот путь, на наш взгляд, похож на японский принцип постоянных небольших улучшений, полностью соответствующий идеологии ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Ведь один из основных принципов стандарта является принцип постоянного улучшения. Никто не требует, чтобы СМК была сразу идеальной -это и невозможно. Заключается данный подход в следующем. Происходит постоянный поиск возможностей улучшить существующую ситуацию, анализируются принятые в организации методы работы, причем учитывается минимум три аспекта:

-        соответствие существующей ситуации законодательным и нормативным требованиям (приказы Минздравсоцразвития, положения Роспотребнадзора и Росздравнадзора, ФЗ 102 «О единстве измерения», специфических требований стандартов ГОСТ Р ИСО 15189-2006, 9001-2008 и т. п.).

-        удовлетворенность клиницистов, пациентов и сотрудников.

-        экономический аспект (улучшать можно все и всегда, но часто экономически это неэффективно).

И так, создавая план работ по разработке  и внедрению СМК, нужно в  первую очередь учесть данные, полученные при анкетировании потребителей лабораторной информации, и данные по внутреннему аудиту. Выявленные на этих этапах проблемные зоны должны войти в фокус внимания при разработке СМК. По сути, необходимо разработать корректирующие меры и график выполнения этих мер и будет сутью плана работ по СМК.  В дальнейшем, постоянное проведение внутренних аудитов вскрывает все новые и новые аспекты работы, которые требуют коррекций. Постепенно к этой работе подключаются все сотрудники организации. А учет мнений потребителей услуг лаборатории позволяет видеть ситуацию не только изнутри, глазами сотрудников, но и снаружи, чтобы оценка деятельности лаборатории и оценка ее слабых мест была более объективной и разрабатываемые меры по совершенствованию работы лаборатории были все охватывающими.

Но нельзя забывать, что существует еще необходимость описать СМК — то есть создать необходимый пакет документов, который, в том числе, в обязательном порядке требуется для прохождения сертификации и аккредитации лаборатории на соответствие требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО. Поэтому в общий план работ необходимо внести и этапы подготовки документов. При этом еще раз подчеркнем, что документы являются вторичными. Не нужно привязывать сроки выполнения реальной работы к документам. Необходимо документы привязать к реально практике.

Учитывая сказанное, становится очевидным, что при грамотном подходе план работ по СМК будет сугубо индивидуален для каждой организации, так как будет основываться на анализе ее слабых и сильных сторонах. Например, какая то лаборатория сильна по преаналитике, но страдает аналитический этап – естественно, основное внимание будет уделено аналитическому этапу. И наоборот. Высшим пилотажем, на данный момент, мы считаем проведение SWOT анализа организации и использование полученных данных при планировании работ по СМК.

8. Обучение персонала лаборатории.

Необходимо проведение небольших семинаров для специалистов лаборатории в группах от 2-х до 10-ти человек. По нашему опыту наиболее востребованы семинары по следующим темам: организация конструктивного взаимодействия врачей-клиницистов и лаборатории, организация преаналитического этапа, метрологическая прослеживаемость, лабораторные информационные системы, системы внешней оценки качества, менеджмент рисков.

9. Подготовка пакета документов, как заключительный этап, стоящий из нескольких составляющих. Во-первых, создание множества рабочих инструкций, которые применяются конкретными сотрудниками при выполнении своих повседневных обязанностей (обычно от 1 до 3 страниц), например: рабочая инструкция специалиста по качеству, процедура валидации чистоты воды, правила забора биоматериалы, инструкция курьера по доставки биоматериала в лабораторию, рекомендации клиницисту по новым методам и т.д. Это — основа СМК. Важно, чтобы подобные документы создавались из задач реальной практики, а не «для галочки». Эти документы действительно должны использоваться исполнителями. И создаваться они тоже должны специалистами в конкретных областях.

Следующий этап - «кризис бюрократии». Если создается чрезмерное количество инструкций на одного человека, то у персонала происходит непонимание, что им делать в этой ситуации. И здесь очень важно конструктивно выйти из сложившейся ситуации: если рабочие документы создавались специалистами и действительно внедрялись на практике, то, по сути, вновь вводимые правила работы должны оседать «в головах» сотрудников. То есть существующие документы, просто отражают реальные процессы. Если же документы создавались «для галочки» тогда получившийся пакет документов останется просто набором бумажек. В этом случае все надо начинать сначала. Если же ситуация контролировалась, тогда из существующего пакета документов можно делать более общие процедуры. Так, собрав все рабочие инструкции, относящиеся к преаналитическому этапу, создается руководство по преаналитике (которое, ко всему прочему, требуется по ГОСТ Р ИСО 15189-2006). То есть, небольшие инструкции становятся фундаментом для создания глобальных документированных процедур и руководства по качеству. Персоналу на местах эти инструкции будут нужны только для того, чтобы «освежить» в памяти те или иные требования, так как они уже работают в рамках этих требований — они их уже знают. Кроме того, эти документы с успехом используются для адаптации новых сотрудников.

10. Экономические затраты при разработке и внедрения СМК.

При планировании разработки и внедрения СМК необходимо спланировать и затраты на подобную работу, например, работа консультантов по СМК, по техническим вопросам, дополнительная работа сотрудников лаборатории, особенно ответственного за СМК, закупка стандартов ИСО и других технических документов, обучение сотрудников на внешних курсах по СМК, затраты на метрологическое обеспечение, непосредственно сертификация или аккредитация.

Резюмируя представление о путях преодоления методологических проблем разработки и внедрения СМК в УЗ и, в частности, в лабораториях УЗ, необходимо отметить, что позиционируемый процесс набирает темпы и охватывает все большее количество УЗ разной ведомственной подчиненности и форм собственности, поскольку только через СМК можно обеспечить рентабельность капиталовложений в отрасль и конечную цель  - сохранение здоровье популяции, как важнейшей составляющей государственной безопасности.