Новости медицины

  Все выпуски  

В выпуск # 886 от 26/05/2008


Сводки с эпидемического фронта

выпуск N 886 от 26.05.2008

Сервер медицинских новостей

В выпуске:

птичка Клещевой энцефалит - Россия (Хабаровский край)
птичка Бешенство (животные, человек) - Россия (Ростовская область, Москва)
птичка Эпидемиологическая ситуация (обзор) - Россия
птичка Сальмонеллез - Казахстан (Атырауская область)
птичка Хроника последствий широкомасштабной иммунизации против кори и краснухи в Украине
На нашем сайте организован собственный RSS канал, чтобы вы могли более оперативно следить за тематической медицинской информацией, а так же получать свежие новости с нашего сайта.


Клещевой энцефалит - Россия (Хабаровский край)
*******************************************************************
 
Дата: 26 мая 2008
От: ПроМЕД-мэйл корреспондентов БА и ВМ
Источник: ИА REGNUM, 26 мая 2008 [Модератор НП]
http://www.regnum.ru/news/1005391.html

В Хабаровском крае зарегистрировано три случая заболевания клещевым энцефалитом
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

С начала сезона с жалобой на присасывание клеща в лечебно-профилактические учреждения Хабаровского края обратилось более 1 600 человек. Как 26 мая сообщила корреспонденту ИА REGNUM начальник отдела эпидемиологического надзора управления Роспотребнадзора по Хабаровскому краю Татьяна Каравянская, в крае зарегистрировано три подтвержденных случая заболевания клещевым энцефалитом.
Между тем, в крае завершена иммунизация населения против клещевого энцефалита. "При плане в 115 900 человек привито 118 320", - отметила Каравянская.
Кроме того, во всех территориях края, за исключением Советско-Гаванского района, завершены акарицидные обработки парковых зон отдыха против клещей. В общей сложности обработано 480 га.
В соответствии с утвержденным графиком проводится обработка загородных оздоровительных лагерей. В настоящее время обработано 13 учреждений из 34. В связи с этим комитету по молодежной политике правительства края рекомендовано обеспечить жесткий контроль за своевременным выполнением графика акарицидных обработок загородных оздоровительных учреждений края.
 
[Комментарий Корр. БА. Среди арбовирусных инфекций клещевой энцефалит для населения РФ представляет наибольшую опасность. Встречаясь на всей территории России в средней полосе от Дальнего востока до западных границ, заболеваемость в некоторых регионах (например в Хабаровском крае) может быть достаточно высокой. Летальность при колеблется в разные годы и в различных местностях от 1,5-3% до 17-26%. Также значительно варьирует частота органических поражений центральной нервной системы, достигая 22-25%. Учитывая, что регистрация базируется на учете манифестных, часто тяжелых, форм, вызывающих инвалидность и сопровождающихся высокой летальностью, эти цифры не могут не вызывать беспокойства - Corr. BA]

 
Смотрите также:
Бешенство (животные, человек) - Россия (Ростовская область, Москва)
***********************************************************************************************

(01)
Дата: 25 мая 2008
От: ПроМЕД-мэйл Мод НР
Источник: Информационно-аналитическое агентство "Ростов", 24 мая 2008 [Модератор НР]
http://rostov.kp.ru/daily/24103/329247/http://rostov.kp.ru/daily/24103/329247/
 
Инфекцию обнаружили у 45 животных
---------------------------------------------------------
Александр СТЕПАНОВ   24.05.2008.
Как стало известно "КП", в настоящее время в Ростовской области наблюдается вспышка бешенства. Это опасное заболевание лабораторно подтверждено уже у 45 животных. - Да, это правда, и в последние годы
вообще постоянно растет число случаев заболевания бешенством, - подтвердил "Комсомолке" руководитель эпидемиологического отдела управления Роспотребнадзора по Ростовской области Владимир РЫЖКОВ. -
Причем обнаруживается бешенство не только у бездомных или диких животных, но и у домашних. Хотя изначально к последним болезнь приходит все-таки из дикой природы - в основном от инфицированных хищников - волков и лис, нападающих на них. И далее болезнь "мигрирует" в города. Обострение же эксперты связывают с тем, что на протяжении нескольких лет практически не проводилась вакцинация именно диких животных. Раньше в лесополосах специально разбрасывали подкормку с препаратами от
бешенства, но потом из-за отсутствия финансирования это делать перестали. Правда, в этом году профилактику вроде бы возобновили. Но сразу получить результат, естественно, невозможно.
- К счастью, в этом году не было случаев заражения бешенством людей, хотя ситуация нас очень сильно беспокоит, - сообщил Владимир Рыжков. На днях эта тема была вынесена на заседание областной комиссии по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения и главам некоторых городов и районов досталось за то, что они "не проводят соответствующую профилактику" - судя по всему, как раз ту, о
которой и говорил в беседе с корреспондентом "КП" Рыжков. Около 7 тысяч бродячих животных бегает сегодня по улицам Ростова-на-Дону. Более точные цифры Городской центр безнадзорных животных предоставить нам отказался, мотивировав это недавним задержанием ОБЭПом их сотрудницы за получение взятки. То есть информацию предоставить некому. 4 136 жителей области пострадали от укусов животных, 41 человек из них был укушен дикими.

(02)
От: ПроМЕД-мэйл Мод НР
Источник: Информационно-аналитическое агентство "Вести", 23 мая 2008 [Модератор НР]
http://www.vesti.ru/doc.html?id=183602&cid=8

Пенсионер умер от бешенства после укуса собаки
----------------------------------------------------------------------------

Семидесятилетний военный пенсионер скончался в Московской области после того, как его укусила больная бешенством енотовидная собака.
Пострадавшему было сделано четыре прививки, однако сыворотку против бешенства ему не вводили. Через три недели пенсионеру был поставлен диагноз "бешенство".
Как сообщили "Интерфаксу" в областном управлении Роспотребнадзора, енотовидная собака укусила пенсионера 25 апреля на дачном участке. Животное вцепилось мужчине в лицо и шею. 26 апреля он обратился за медицинской помощью по месту проживания в поликлинику Рузской районной больницы, где ему и был проведен курс профилактических прививок. После повторного обращения в больницу, пенсионер был госпитализирован с диагнозом ОРВИ, однако позже его изменили на "бешенство". 21 мая
пенсионер скончался. Диагноз "бешенство" был подтвержден при вскрытии.
Как отметили в Роспотребнадзоре, у енотовидной собаки, которая была убита 28 апреля, лабораторно был установлен диагноз "бешенство" 30 апреля. В связи с тем, что в Подмосковье зарегистрирован случай гибели
человека от укуса больного бешенством животного, управление Роспотребнадзора проводит противоэпидемические мероприятия. Военный пенсионер был зарегистрирован в Москве в Северо-Восточном
округе, но постоянно проживал на даче в садоводческом товариществе в Рузском районе Московской области.
 
[Комментарий Мод НР.  До 2000 года, случаи бешенства среди людей в среднем варьировали до 7-12 случаев в год. После 2000 года, ситуация согласно отчетам Роспотребнадзора немного улучшилась благодаря информированию и доступности вакцинации. Тем не менее, мы видим факт смерти от бешенства гражданина столицы. Mod NR]

Эпидемиологическая ситуация (обзор) - Россия
***************************************************************

Дата: 23 мая  2008
От: ПроМЕД-мэйл Мод НР
Источник: ИА "ИА Росбалт", 21 мая 2008 [Модератор НР]
http://www.rospotrebnadzor.ru/sanepid

Санитарно-эпидемиологическая обстановка в Российской Федерации
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
1. В период 19.05-20.05.2008 г. среди иностранных граждан, занятых на строительстве торгового комплекса г.
Краснодара, проводимого турецкой строительной фирмой "Дженк Иншаат Санайи Ве Тиджарет Лимитед Йсиркети", зарегистрировано 14 случаев острых кишечных инфекций. Заболевания протекают, преимущественно, в легкой клинической форме. Госпитализировано 9 человек. Всем пострадавшим оказывается адекватная медицинская помощь в полном объеме. По предварительным данным, вспышка носит пищевой характер и связана с употреблением инфицированной пищи, приготовленной на пищеблоке учреждения с нарушением технологических требований.
В результате внеплановых мероприятий по контролю установлен ряд нарушений требований санитарного
законодательства по организации питания, размещения, содержания территории.
В целях локализации очага организовано активное выявление больных, за контактными лицами установлено
медицинское наблюдение, проводится экстренная профилактика комплексным бактериофагом, проведена
заключительная дезинфекции (в том числе камерная). По результатам мероприятий по контролю составлен
протокол о временном запрете деятельности организации общественного питания ООО "Дженк", сняты с реализации продукты, на которые отсутствовали документы подтверждающие источник поступления, качества и безопасность.
Проведение противоэпидемических мероприятий продолжается.

2. В период с 02.05 по 20.05.2008 г. среди жителей дачного поселка садоводческого общества "Сепараторский" г. Махачкалы Республики Дагестан зарегистрировано 78 случаев гепатита А, в том числе 74 - среди детей до 17 лет. Заболевания протекают в легкой и среднетяжелой клинической форме. Все пострадавшие госпитализированы. С 19.05.2008 г. начата выписка выздоравливающих. В эпидемический процесс вовлечены учащиеся муниципальных образовательных учреждений (МОУ)   26 г. Махачкалы, МОУ   8,   34,   42,   22, муниципальных дошкольных общеобразовательных учреждений МДОУ   72 и МДОУ   41, МДОУ   89, неорганизованные дети.
По предварительным данным, вспышка связана с употреблением некачественной воды и не соблюдением
гигиенических норм в быту. По результатам лабораторных исследований 100% проб воды из разводящей сети и накопительных емкостей не отвечают санитарным требованиям по микробиологическим показателям.
В целях локализации очага организовано активное выявление больных, установлено медицинское наблюдение за очагом, организовано обеспечение доброкачественной водой, проводится дезинфекция объектов, вакцинация контактных лиц, активизирована разъяснительная работа среди населения. Проведение противоэпидемических мероприятий продолжается. Ситуация находится на контроле Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

[Комментарий Мод НР. Данная сводка свидетельствует о преобладании кишечных инфекций за месяц май. Наиболее серьезная вспышка была зарегистрирована в Махачкале (78 случаев гепатита А) Mod NR)
Сальмонеллез - Казахстан (Атырауская область)
********************************************************
 
Дата: 26 мая 2008
От: ПроМЕД-мэйл корреспондента БА
Источник: АО НК "Казинформ", 26 мая 2008 [Модератор НП]
http://www.inform.kz/showarticle.php?lang=rus&id=207564

Причиной массового отравления на Тенгизе стал сальмонеллёз - Атырауская область
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
АТЫРАУ. 26 мая. КАЗИНФОРМ /Андрей Соколов/ - Причиной отравления в Атырауской области сотрудников подрядных компаний ТОО "Тенгизшевройл" стал сальмонеллёз, сообщает корреспондент Казинформа.
Такую информацию сегодня предоставило управление госсанэпилнадзора и здравоохранения Атырауской области, принимающее участие в расследовании случая массового заболевания людей на Тенгизе, где с 21 по 23 мая произошла вспышка пищевой токсикоинфекции, в результате которой заболело 204 человека. В ходе расследования установлено, что причиной отравления стала сольмонеллёзная инфекция, возбудитель которой выделен от больных - сальмонелла энтеритидис. Все пострадавшие питались во временной модульной столовой  5 вахтового посёлка Шанырак. При этом большинство из них - в раздаточном пункте.
По предварительным данным опроса пострадавших, фактором передачи инфекции могли послужить бахтурма из говядины, а также кекс со сладким соусом. В целях обнаружения источника и факторов передачи инфекции, лабораторией санитарно-эпидемиологической экспертизы областного центра проводятся бактериологические исследования продуктов, обследуется персонал.
Сама вспышка заболевания купирована. С 13 часов 23 мая вновь выявленных больных не зарегистрировано.
 
[Комментарий Корр. БА. Начало крупной вспышки сальмонеллеза на Тенгизском нефтегазовом месторождении приходится на 21 мая. В течение двух дней количество зарегистрированных заболевших превысило 200 человек. В соседнем посёлке Шанырак, расположенном неподалёку от Тенгизского месторождения, был развёрнут временный госпиталь на 200 коек. Была сформирована бригада медиков, в которую вошли сотрудники районных и областных лечебных учреждений. 
По всей видимости, причиной такой крупной вспышки послужил продукт из говядины, который рабочим на объект поставлялся в термосах. - Corr.BA]
 
Смотрите также:
Хроника последствий широкомасштабной иммунизации против кори и краснухи в Украине

Информация о состоянии проблемы на 22-26.05.2008 г.

Просьба при цитировании информации из нашей рассылки указывать ссылку: http://subscribe.ru/catalog/science.health.sef .

 

Наш комментарий:

До 2010 года ВОЗ планирует ликвидировать заболеваемость корью и тератогенное действие вируса краснухи в Европе. Эпидемическая ситуация в Украине, в отношении этих инфекций является неустойчивой и даже неблагополучной. Известно, что в 2006 г. в Украине было зарегистрировано более 80% от всех зарегистрированных в Европе, включая Россию, случаев кори. При этом, женщины в возрасте старше 23 лет не охвачены прививками против краснухи, что не позволяет ликвидировать тератогенное действие вируса этой инфекции до 2010 года. Таким образом, проведение туровой иммунизации против кори и краснухи взрослого населения в Украине является оправданным противоэпидемическим мероприятием.

В дальнейшем, для того, чтобы не допустить ухудшения эпидемической ситуации в отношении кори и краснухи, а так же других вакцинуправляемых инфекций следует усилить систему эпидемиологического надзора, включая мониторинг индивидуального и коллективного иммунитета, широты и интенсивности циркуляции возбудителей вакцинуправляемых инфекций, на основании чего определить эффективность и рациональную тактику иммунизации лиц различного возраста, в зависимости от прививочного анамнеза и сроков от предшествующих прививок.

До 2001 г. более 95% вакцинаций в Украине проводились вакцинами Российского производства или их аналогами Украинского производства. Закупка вакцин финансировалась региональными бюджетами и осуществлялась областными СЭС. С 2001 г. закупка вакцин проводится централизованно МОЗ Украины. С этого года МОЗ Украины ввел в практику закупку вакцин разных производителей: ГлаксоСмитКляйн (Бельгия), Санофи Пастер (Франция), Институт Сывороток (Индия), вакцины Кубинского, Южно-Корейского и Датского производства, одновременно сокращая закупки Российских и Украинских вакцин. Такая практика привела к тому, что в Украине одновременно используется сразу несколько вакцинных штаммов против одной инфекции, что увеличивает антигенную нагрузку на привитых, а, следовательно, и риск поствакцинальных осложнений, также ставит под сомнение эффективность вакцинопрофилактики в целом. Примером этого иммунизация против кори. С учетом туровой иммунизации, одновременно в Украине используется три вакцинных штамма:

  • Ленинград-16 (Россия) - применялся до 2001 г. для плановой иммунизации в возрасте 12 мес и 6 лет, в 2006 г. Для иммунизации взрослых по эпидемическим показаниям.
  • Штамм Шварца (Франция, Бельгия) - для плановой иммунопрофилактики в 12 мес и 6 лет.
  • Штамм Эдмонстон (Индия) - для туровой иммунизации в 2008 г. До этого никогда в Украине не применялся, запрещен к применению в странах Европы (за исключением Хорватии), США, Канаде и большинстве других стран мира. С 2008 г. не применяется для иммунопрофилактики в Индии, вакцина производится только на экспорт. Ограничения в применении этого штамма связаны с его высокой реактогенностью, риском контаминации посторонними вирусами и недостаточной иммуногенностью по сравнению вышеназванными штаммами.

Штамм Эдмонстон входит в состав вакцины против кори и краснухи ввезенной на территорию Украины с целью проведения туровой иммунизации взрослого населения. Эта вакцина в Украине до настоящего времени не зарегистрирована, ввоз вакцины осуществлен по разовому разрешению на ввоз иммунобиологического препарата, выданного МОЗ Украины, на территории Украины вакцина не прошла клинических испытаний и возможные последствия от ее применения изучены не были, более того, не было проведено каких-либо объективных исследований этой вакцины на соответствие требованиям качества, предъявляемым к живым вирусным вакцинам, нормативами ВОЗ и Законодательством Украины.

 

Внеплановая вакцинация: Минздрав выпустил джинна из бутылки.

Всего несколько недель не дожил до последнего школьного звонка краматорский одиннадцатиклассник Антон Т. Где найти нужные слова, чтобы высказать искреннее сочувствие его родителям? Сказать традиционное: Господь раньше времени забирает на небеса только самых лучших? Или повторить мнение чиновников Министерства здравоохранения о том, что внеплановую вакцинацию против кори и краснухи украинцы должны пережить, чтобы защитить Европу от эпидемий кори, потому что кто-то когда-то решил, что эту болезнь надо уничтожить до 2010 года?!
Прививка не принудительная, но обязательная
Трагический случай в Краматорске, конечно, испугал всех, кто согласился на вакцинацию, так же, как и их родителей и рядовых медиков, чьими руками реализуется этот сомнительный проект освобождения Европы от вирусов. Резонанс от трагедии был таким, что на это обратил внимание президент Украины и вызвал на ковер министра здравоохранения.
В Донецкой области - слезы, тревога, руководство же санэпидемслужбы МЗ Украины и представители ВОЗ и ЮНИСЕФ проводят очередной брифинг, на котором убеждают, что все идет по плану, а 14 школьников в Донецкой области госпитализированы только из-за желания врачей перестраховаться. Со временем стало известно, что в больницах уже находятся 68 юношей и девушек, которые почувствовали себя плохо именно после прививки. Наконец вечером министр здравоохранения В.Князевич сообщил: проведение внеплановой вакцинации приостановлено.
Жаль, что поздно. По мнению экспертов, эти события "спалили" министра, поставили крест на всех его планах по реорганизации систе-мы здравоохранения. Доверие утрачено, время - тоже, шансы на поддержку отныне минимальные. От-кровенно говоря, нынешнее руководство Министерства здравоохранения имело все шансы выйти сухим из воды - ведь решение о массовой вакцинации принималось задолго до того, как ведомство возглавил В.Князевич. Напомню, старт кампании был назначен еще на ноябрь 2007 года, но тогда что-то "не срослось", и акцию в который раз отложили на полгода. За это время научные сотрудники и общественные организации сумели привлечь внимание общества к этой проблеме, указали на узкие места кампании, отдавая тем самым козырь в руки министра. К сожалению, тревожные выводы научных сотрудников никого в министерстве не заинтересовали. 23 февраля в эксклюзивном интервью "Зеркалу недели" министр заявил, что "...отменил решения, принуждающие делать эту прививку. И главное - вакцина должна пройти обязательную регистрацию в Украине". Тем не менее буквально через три дня - 27 февраля - Кабинет министров подписал соответствующее решение, которое сразу же бросилась выполнять санэпидемслужба. Да, собственно, эта служба и до того не переставала открыто лоббировать кампанию массовой вакцинации против кори и краснухи вакциной индийского производства.
Из компетентных источников в Министерстве здравоохранения известно, как согласовывались планы: международные организации настаивали на максимальном количестве вакцинаций: они заранее знали, сколько молодежи в возрасте от 15 до 29 лет проживает в том или ином городе или районе. Наши госслужащие, которые априори должны отстаивать прежде всего государственные интересы, легко соглашались и сдавали позиции, а точнее - сдавали нас с вами и наших детей. Доказательств этого - более чем достаточно. Достаточно - для кого? Для нас с вами, для тех, кто хорошо знает, что за словами о защите населения от эпидемии, от инфляции или независимого тестирования, как правило, скрываются чьи-то конкретные интересы. И, к сожалению, совсем недостаточно для тех компетентных органов, которые, в соответствии с законом, должны отстаивать государственную безопасность и, наконец, защищать права граждан именно нашей страны. По-видимому, государственные мужи считают, что 9 миллионов доз живой (!) вакцины против кори и краснухи для 46-миллионного населения Украины ни сегодня, ни в будущем ничем не угрожают. Даже если предположить, что массовой вакцинации все же не будет, - где и как можно безопасно утилизировать это вирусное нашествие? Думаете, страна-производитель обратно примет? Или же выручат ВОЗ вместе с ЮНИСЕФ, подарившие нам этого троянского коня?
Когда-то говорили, что украинцы долго запрягают, зато быстро ездят. В настоящих политических реалиях не мы, а нас запрягают, и не только навязывают нашим детям правила поведения для стран третьего мира, но и влияют на состояние их здоровья. По словам ученых, вакцина, выращенная на клетках другого - азийского - генотипа, не пройдет бесследно для европейцев. Но если бы не трагический случай с краматорским школьником, очевидно, никто из высоких должностных лиц не обратил бы внимания на то, что происходит в стране. Сегодня наконец зашевелились чиновники разных ведомств - создаются комиссии, проводятся десятки совещаний, но ни на одном из них так никто и не услышал четкого ответа: как, на основании чего попала в Украину такая огромная партия вакцины? Заметьте, не лекарств, а именно иммунобиологических препаратов, которые представляют потенциальную опасность и должны четко контролироваться соответствующими службами.
Были ли основания для массовой вакцинации?
Согласитесь, сегодня принципиально важно знать, кто именно выступил инициатором массовой вакцинации. Чиновники МЗ умело уклоняются от ответа: дескать, у ВОЗ и Украины общее видение проблемы. Только на брифинге, когда пауза после вопроса неприлично затянулась, первый заместитель министра Н.Проданчук признал: "Украина обратилась с просьбой о помощи".
Правду сказал. Думается, в архиве МЗ еще хранятся письма-благодарности от представителя ЮНИСЕФ, присланные на имя С.Бережнова, из которых можно узнать, что украинская сторона очень любезно принимает все рекомендации международной организации, а поэтому, в соответствии с предыдущими договоренностями, массовая вакцинация "должна начаться 19 ноября 2007 года".
Не известно, получал ли благодарности Н.Проданчук - в министерстве он работает недавно, но его заместительница Л.Мухарская занимает свою должность уже много лет, поэтому предысторию массовой вакцинации знает хорошо. Еще с лета прошлого года Л.Мухарская убеждала всех и повсюду, что у нас была большая эпидемия кори в 2006 году - тогда заболело 45 тысяч человек, пятеро из них умерли. Выход один - массовые прививки против кори. А к чему здесь краснуха? - спросите вы. По мнению чиновницы, проводить кампанию дважды сложно, поэтому проще за один раз проколоть всех подряд двухкомпонентной вакциной.
Инфекционисты, и среди них академик АМН Украины Жанна Возианова, считают, что, во-первых, ребят необходимо вакцинировать против эпидпаротита, вспышки которого постоянно возникают в армии (осложнения угрожают бесплодием). А во-вторых, данные отечественного мониторинга свидетельствуют, что "серопозитивным к вирусу кори является почти 85% населения Украины, в равной степени в селах и городах. Вакцинальная коррекция нужна не более чем для 15% населения". Это означает, что у подавляющего большинства населения есть иммунитет, выработанный как вследствие плановых прививок в детстве, так и вследствие пережитых вспышек кори. Для нас с вами это означает, что поголовная вакцинация совершенно не нужна. А для производителей вакцины и их друзей?!
Есть все основания сомневаться в правдивости данных, приведенных сан-эпидемслужбой, относительно количества больных и умерших от кори в течение 2006 года. У нас сохранились официальные сообщения МЗ того времени: "Уважаемые коллеги, просим Вас не использовать термин "эпидемия" по отношению к эпидемической ситуации заболеваемости корью в Украине. Пресс-служба МЗ официально заявляет, что в Украине, и в частности в г. Киеве, эпидемии кори не наблюдается. Об-ращаем Ваше внимание, что, по критериям ВОЗ, эпидемией считается ситуация, когда уровень заболеваемости на определенную инфекцию превышает 1% от общего населения определенного региона".
Кто же так точно посчитал десятки тысяч больных, когда даже количество смерти от кори каждый раз называется другое -от четырех до шести человек? Перейти от полного отрицания вспышки кори к выводу об эпидемии было непросто, но чиновники МЗ с этим справились: цифра 45 тысяч, по мнению экспертов, не случайна. Чтобы подогнать данные под стандарт ВОЗ, надо было нарисовать 46 тысяч, которые и составляют 1% населения Украины, - но тогда, хотя и задним числом, надо признавать, что эпидемия действительно была. Пришлось корректировать цифры так, чтобы угодить и вашим, и нашим.
Любимое дело руководства санэпидемслужбы - показывать разноцветные графики, карты и диаграммы, которые должны если не напугать, то по крайней мере пристыдить украинцев: ведь именно от нашей столицы протянулись зловещие стрелки по всему миру, это мы развезли злосчастную корь, стали источником опасности для жителей Европы, Азии и даже заокеанской Америки.
По словам Н.Проданчука, "...сегодня мы не защищены на 95%, а, по эпидпоказателям, защита популяции возможна только в таком случае. Мы не едины в мире с такой ситуацией, - у Японии похожие обстоятельства. Вывод очевиден - нужно делать вакцинацию, и не только с позиции отдельного гражданина, а ради защиты всего нашего населения, всей Европы".
Интересно, почему наша санэпидемслужба решила, что вся Европа, кроме нас, уже освободилась от кори? Неопровержимый авторитет в инфектологии Жанна Возианова утверждает, что "полностью ликвидировать корь еще невозможно. Когда велись разговоры о ликвидации полиомиелита и других инфекционных болезней, в список попала и корь, но со временем стало ясно - поспешили. Пока что речь идет только о контроле над этим заболеванием. В Украине проводятся плановые вакцинации - но хотя бы раз делался анализ их эффективности? Какой уровень иммунитета остается после очередной прививки? С этого надо начинать".
В Европе - корь, а в Украине - массовые прививки
Подтверждением слов Жанны Ивановны служат данные ВОЗ о том, что вспышки кори были зафиксированы не только у нас, но и в Румынии, Италии, Великобритании, Германии и других европейских странах. Если внимательно проанализировать нашу статистику, то нетрудно заметить, что больше всего больных, кроме столицы, было в пограничных областях - Сумской, Харьковской, Закарпатской. Это очень большой вопрос - мы развозили корь или ее привезли к нам. Например, в Дании и Швейцарии гулял вирус генотипа В3, в Румынии - Д4, а Украину и Испанию посетил Д6. Хотя думаю, что этого различия чиновники МЗ просто не заметили. Во время диалога руководства санэпидемслужбы с учеными профессор-иммунолог поинтересовался, какой именно генотип вируса кори содержит индийская вакцина. Заместитель главного государственного санитарного врача переглянулся с руководителем центра иммуннобиологических препаратов, и они дружно улыбнулись: "Корь - не грипп, у нее один вирус!" Стоит ли после этого удивляться, что такие "компетентные" чиновники легко согласились на поставки двухкомпонентной вакцины КК, в то время как иммунологи считают этой большой ошибкой?
- Лишняя иммунизация - лишняя аллергизация, - убеждена профессор Екатерина Гаркава. - И не надо считать, что аллергия - это только внешние проявления: высыпания или покраснения. Не забывайте об анафилактическом шоке, который может окончиться летально. Прежде чем начать массовую вакцинацию взрослого населения, надо хорошо проанализировать календарь прививок. В течение первого года жизни ребенок получает 17 вакцин! Следующие полгода тоже экстремальные - к ним прибавляются еще четыре вакцины, которые считаются обязательными. Может ли эта атака на иммунную систему обеспечить эффективное ее функционирование?
Поскольку вакцину предлагают индийскую, речь идет о популяции не европейской, а азийской, а это означает наличие антигенов, с которыми мы, украинцы, не знакомы. Это может привести к появлению таких аллергических реакций и состояний, которые мы даже предположить не можем. Если известно, что у 85% молодежи есть антитела к вирусу кори, а к вирусу краснухи они есть у 89% молодых женщин репродуктивного возраста, - хотелось бы понять, на основании чего принималось решение о массовой вакцинации молодежи?.."
Думаю, это многим хотелось бы выяснить. У большого числа специалистов возникают сомнения относительно качества индийской вакцины. Основанием для этого служит информация самого производителя о довольно тяжелых осложнениях, проявляющихся после прививок. Настораживает тот факт, что производитель перечисляет намного больше осложнений, чем об этом информируют чиновники МЗ во время разъяснительной кампании. Санэпидемслужба говорит о повышении температуры и отеке в месте введения, в то время как производители называют тромбоцитопению - один случай на 30 тысяч, а также энцефалит и анафилактический шок - один случай на миллион прививок. Наши чиновники, очевидно, считают, что производитель сам на себя наговаривает, ибо, по словам Г.Мойсеевой, директора ГП "Центр иммуннобиологических препаратов", претензий к индийской вакцине нет: "В мире было использовано 40 млн. доз этой вакцины для проведения кампаний массовой иммунизации. У нас есть описанные последствия по всем странам, касающиеся поствакцинальных реакций, есть также данные о проведении массовой иммунизации в Иране, когда были вакцинированы и беременные женщины. Мы сделали анализ данных ВОЗ, содержащиеся в досье на индийскую вакцину: ни одного осложнения не регистрировалось".
Но не радуйтесь тому, что КК вроде бы благополучно использовалась в Центральной и Восточной Европе, в частности и в России. В действительности Россия использует противокоревую вакцину собственного производства и, заботясь о национальной безопасности, не принимает такой гуманитарной помощи. А к Центральной и Восточной Европе руководство Центра иммуннобиологических препаратов, по-видимому, причисляет Албанию, Румынию, Киргизстан, Молдову, Таджикистан, Азербайджан и Иран, где проводились прививки индийской вакциной.
Кстати, в Швейцарии и в Вели-кобритании зафиксированы вспышки кори, не уменьшающиеся еще с 2006 года, но правительства этих стран не спешат вводить массовую иммунизацию индийской вакциной. И ВОЗ, кстати, почему-то не настаивает. Известно, что в Австрии, Германии и Норвегии, обнаружив корь, решили проконтролировать процесс прививок в школе, но с обязательной проверкой иммунного статуса каждого (!) ребенка. У нас же вакцинацию навязывают абсолютно всем в возрасте от 15 до 29 лет включительно с теми, кто уже переболел, хотя даже студенты-медики знают, что в таком случае вырабатывается пожизненный иммунитет. Вакцина, между прочим, обеспечивает его в лучшем случае на несколько лет, а в худшем он не вырабатывается совсем, как это и произошло со многими юношами и девушками, заразившимися в 2006-м. Кстати, плановые прививки, по отчетам санэпидемслужбы, проходили успешно, и только сейчас Л.Мухарская объясняет, что "...вакцинация тогда проводилась низкоиммунногенными вакцинами, полученными по линии гуманитарной помощи, которые не проходили государственной регистрации в Украине".
Откуда гарантии, что нынешняя "гуманитарка" лучше?!
Фальстарт или тактический прием?
Особое беспокойство вызывает тот факт, что вакцина против краснухи крайне опасна для беременных женщин: европейские производители такого препарата в инструкциях отмечают, что после прививок следует избегать зачатия как минимум три месяца. В инструкции к индийской вакцине этот срок почему-то сокращен до двух месяцев, а в некоторых вариантах перевода на украинский язык было указано всего 28 дней. Такая же непоследовательность и относительно артритов и артралгий, возникающих после прививок: в одних документах - это в 20% случаев, а в других - "незначительное количество".
Напомню, что в марте во время диалога с учеными главный государственный санитарный врач Украины публично пообещал: "Ни одной ампулы препарата не пропущу в Украину, если среди осложнений аж 20% артритов! Первое мое распоряжение - зарегистрировать вакцину в установленном порядке, так, как это делается со всеми другими иммунобиологическими препаратами. Есть еще несколько производителей, выпускающих аналогичные вакцины, - надо зарегистрировать их в Украине, и если кто-то не хочет делать прививки индийской вакциной, предложенной ВОЗ, у него будет выбор. Хотя последствия и осложнения от вакцинации - не такие уж и большие, как об этом говорят. Это может случиться даже от суши: съел порцию - и возможен анафилактический шок. Но ведь этим не пугают! Правительство приняло решение, что эта акция будет происходить не в апреле, а в течение года. У нас были сложные и напряженные переговоры с ВОЗ и ЮНИСЕФ. Для них было немного странно и непонятно - они это довольно легко сделали в Молдове, в Азербайджане, в Туркменистане, и нигде никаких проблем не возникало. Я им объяснил, что украинское общество демонстрирует достаточно высокий уровень свободы. Сегодня мы не можем воспользоваться тоталитарными методами - 30 лет назад мы бы за месяц это сделали и забыли".
Не совсем, правда, понятно, чем нынешние методы отличаются от тоталитарных. Официальный старт был назначен на 26 мая, но уже 5 мая в Донецкой области стартовала массовая вакцинация. Вскоре подключились Луганская и Полтавская области. Представители санэпидемслужбы Ивано-Франковской области в телеэфире заявили на всю страну, что без прививки ни один выпускник не получит справку для поступления в университет, а крымчане убеждали всех, что к ним завезли вакцину итальянского производства.
Первый раунд выиграли харьковчане, категорически отказавшиеся начинать прививку до официально назначенной даты. А сейчас пусть донетчане подумают: на каком основании они вводили детям незарегистрированную вакцину за три недели до утвержденной даты? Устные указания для прокуратуры не аргумент.
Поствакцинальная немота
По-видимому, преждевременный старт был очень нужен организаторам кампании - кто между праздниками будет разбираться в ситуации? И если бы не трагический случай в Краматорске, никто бы не обратил на это внимания.
Говоря "никто", я имею в виду всех государственных мужей, причастных к здравоохранению, безопасности и правам граждан, а также лидеров политических партий, не обративших никакого внимания на эксперимент, начавшийся в Украине. Молчала Верховная Рада и, в частности, те ее комитеты, которые занимаются здравоохранением, семьей, правовыми вопросами. Молчало теневое правительство. Молчали те политики, которые буквально накануне независимого тестирования требовали его отменить, поскольку считали это экспериментом над детьми: что если кто-то плохо себя чувствует, а его заставляют отвечать на вопросы тестов?! Краматорский одиннадцатиклассник успешно пережил тестирование, осенью стал бы студентом технического университета. Но не пережил прививки. Почему же молчали политики, которые так часто по поводу и без оного рвутся защищать маленьких украинцев? Как отвечали на тесты провакцинированные школьники, если температура у некоторых из них повышалась до 39? Краматорск проводил в последний путь 17-летнего Антона, так и не дождавшись адекватной реакции власти. И уже после того как погасли поминальные свечи на девять дней, политиков прорвало - секретарь СНБОУ провозгласила пламенную речь, обвинив в трагедии действующее правительство, вроде бы сама как бывший министр здравоохранения не знает порядка подготовки документов для Кабмина. Сегодня уже ни для кого не секрет, что решение о вакцинальной кампании было принято предыдущим правительством с подачи тогдашних министра здравоохранения и главного государственного санитарного врача.
Уже год продолжаются разговоры о массовых прививках. Кажется, уже все знают, что двукомпонентная вакцина КК нигде не применяется во время плановых прививок, а используется только как гуманитарная помощь для внеплановой вакцинации граждан стран третьего мира. Стоит ли верить тому, что наблюдение за провакцинированными гражданами проводятся во всех отдаленных кишлаках и аулах? Можно ли доверять данным медицины, которая находится в еще худшем состоянии, чем наша?
Хотелось бы также узнать, кто или что мешает компетентным органам выяснить, почему МЗ грубо нарушает украинское законодательство. Во-первых, в календаре прививок предусмотрены две плановые прививки от кори в детстве, и ни одного слова - о внеплановой во взрослом возрасте. Во-вторых, прививку позволяется делать только зарегистрированными в Украине вакцинами. И в-третьих, незаконное проведение медико-биологических или других опытов над человеком наказывается не только штрафом, но и ограничением свободы и лишением права заниматься определенной деятельностью. Кого интересуют подробности - читайте Закон Украины "О защите населения от инфекционных болезней" (2000 г.) и Уголовный кодекс Украины, в частности статью 142.
Естественно возникает вопрос: кто ответит за преждевременный старт вакцинальной кампании, за то, что почти сотня детей оказалась на больничных койках, наконец, за то, что родители потеряли единственного сына? Хотя, как это не удивительно, на брифинге именно на эти вопросы журналисты услышали мгновенный ответ от Н.Проданчука: "Конечно, правительство!" Пришлось уточнять: "Какое именно - Януковича или Тимошенко?" - "Конечно, Тимошенко, ведь решение было подписано в феврале. А конкретно - должен отвечать министр здравоохранения", - убежден первый его заместитель.
Н.Проданчук несколько раз подчеркивал, что он занимает должность первого заместителя министра только четыре месяца, но забыл при этом, что В.Князевич работает ровно столько же. И не к нему, а к экс-министру В.Гайдаеву и его заместителю С.Бережнову обращались представители ВОЗ, нашедшие аргументы, которые убедили чиновников в необходимости внеплановой вакцинации. К ним же обращались с письмами и ученые Академии медицинских наук, предостерегающие от непродуманных и поспешных шагов, но, по-видимому, их аргументы были менее убедительными.
И в результате индийский производитель вакцин получил супервыгодный заказ. Правда, иногда почему-то называют не девять, а восемь миллионов доз, уверяя, что за все заплатил ЮНИСЕФ: 5 млн. долл. за вакцину и шприцы и 300 тыс. долл. за проведение просветительской работы и агитации.
Нельзя разобраться и с тем, сколько же партий вакцины было завезено в Украину: одни чиновники говорят - 12, другие - 13. Но самое важное то, что никто точно не может сказать, зарегистрирована индийская вакцина в Украине или нет. Н.Проданчук несколько раз повторил, что регистрация состоялась 18 апреля. Но Государственная служба лекарственных средств категорически настаивает, что регистрации не было. Кому верить? И в феврале, и в марте, и в начале апреля санэпидемслужба официально заявляла, что регистрации не было и не будет: "Законодательство предусматривает ввоз незарегистрированных препаратов при определенных обстоятельствах, - поделилась тайной Л.Мухарская. - Планировалось, что вакцина будет ввезена по так называемому одноразовому разрешению".
В Европе не доверяют словам производителя и обычно проводят клинические исследования, к которым привлекают добровольцев. Это долго и дорого, зато помогает отобрать лучшие препараты и избежать трагедий. Во время встречи с учеными Н.Проданчук тоже обещал, что такие исследования будут проведены, но сегодня чиновники настаивают на том, что для Украины вполне достаточно сертификата ВОЗ.
"Почему нет? - иронизирует Вячеслав Костылев, президент ОО "Лига защиты гражданских прав". - Не секрет, что ВОЗ осуществляет свою деятельность благодаря поддержке фармацевтических фирм. ЮНИСЕФ - самый крупный заказчик вакцины в мире - тоже существует за счет благотворительных взносов. Сами заказывают, сами контролируют, сами за это платят. А мы расплачиваемся..."
Как ни старались журналисты, но так и не услышали конкретного ответа: кто ответит за смерть краматорского юноши, кто возместит моральные убытки его родственникам? Ранее чиновницы МЗ уверенно заявляли, что за все последствия будет отвечать фирма-производитель; дескать, все будет так, как в развитых странах. Но юристы квалифицируют это как сознательный обман, поскольку фирма-производитель ни одного соглашения с государством Украина не подписывала - у нее был контракт с ЮНИСЕФ, который, в свою очередь, выполнял заказ ВОЗ. Может ли наше государство предъявить претензии к ВОЗ? Даже теоретически это невозможно - ведь указанная организация передала вакцину как гуманитарную помощь, которую сопроводила собственным сертификатом. Признание факта смерти вследствие прививки подрывает авторитет организации, вызывает недоверие к ее системе сертификации и, собственно, и к самой идее "иллюминации кори в Европе до 2010 года".
Чтобы говорить о чьей-либо ответственности, надо сначала доказать, что осложнение или смерть произошли именно после введения злосчастной вакцины. Думаю, нет ни единого шанса это сделать: краматорский случай - яркое тому свидетельство. Непонятно только, что и как будет изучать комиссия, выводы которой будут аж через месяц, - ведь юношу давно похоронили. Говорят, "добрые" люди настойчиво советовали родителями сделать это как можно скорее, о каком уточнении диагноза можно сейчас говорить? По мнению юристов, прокуратура должна была приостановить этот процесс до тех пор, пока не будет проведено расследование всех обстоятельств.
В связи с этим, думаю, многих заинтересует информация из Индии, где недавно во время плановой иммунизации против кори в штате Тамил-Наду умерло четверо маленьких детей: правительство немедленно запретило использование вакцины отечественного производства, приостановило реализацию национальной программы противокоревой иммунизации, а персонал мед-пунктов отстранил от работы.
Наши врачи откровенно признают: чтобы попасть в поствакцинальную статистику, надо по крайней мере умереть. Правда, это тоже не гарантирует, что трагический факт зафиксируют в документах о прививках: не об этом ли свидетельствует краматорская история? Диагноз уже трижды меняли, и хотя до окончательных выводов далеко, главный государственный санитарный врач Н.Проданчук публично заявил, что смерть школьника не имеет никакого отношения к прививке.
Следовательно, чиновники и не думают отказываться от идеи продолжения массовой вакцинации: не обращая внимания на приказ министра, уже с понедельника киевских студентов снимают с пар и группами отправляют в медпункты и поликлиники...

Ольга СКРИПНИК

? 19 (698) 24 - 30 мая 2008
http://www.zn.ua/1000/1550/63026

Опасную вакцину от кори Минздрав не проверял

Проблемную вакцину против кори и краснухи в Украину поставил Детский Фонд Организации Объединенных Наций (ЮНИСЕФ) по просьбе Министерства здравоохранения Украины.
В начале апреля 2007 года Минздрав Украины проинформировал ЮНИСЕФ о необходимости закупки до 8 миллионов доз комбинированной вакцины от кори и краснухи. "Если закупленная вакцина не будет зарегистрирована в Украине, Министерство здравоохранения Украины может оформить поставку вакцины как разовой гуманитарной помощи", - отмечается в документе.
В августе 2007 года Минздрав сообщил ЮНИСЕФ, что "специалисты Центра иммунобиологических препаратов провели экспертизу документов, необходимых для проведения кампании вакциной против кори и краснухи производства Serum Institute of India Ltd... и сделали вывод, что эту вакцину можно применять для проведения кампании дополнительной иммунизации против кори и краснухи в Украине".
Согласно документу, экспертизу прошли: сертификат регистрации в Индии, разрешение на экспорт вакцины, инструкция о ее медицинском применении, а также информация о предоставлении протоколов контроля качества серий вакцин против кори и краснухи.
Никаких документальных подтверждений того, что индийская вакцина прошла лабораторные проверки в Украине, до сих пор не обнаружено.
Кроме того, как заявил доктор биологических наук, профессор Александр Васильев, реальный лабораторный контроль иностранных вакцин в Украине практически отсутствует. "За годы применения вакцин, в частности вакцин календаря прививок, ни одна из них не проходила лабораторный контроль качества при регистрации, как того требует законодательство. ...Миллионы прививок детям Украины были сделаны вакцинами, не проходившими регистрационный лабораторный контроль безопасности и качества", - отметил он.
19 мая Минздрав прекратил кампанию массовой иммунизации молодежи против кори и краснухи. По данным Минздрава, по состоянию на 21 мая общее количество детей, находящихся в больницах с подозрением на поствакцинальные реакции, составляет 46 человек, из которых 44 госпитализированы в Донецкой области, по одному - в Луганской и Херсонской. По данным врачей, на сегодня состояние госпитализированных удовлетворительное. Об этом сообщает УНИАН.

24.05.2008, 13:17

http://elvisti.com/node/76574

Татьяна Бахтеева: Министерство здравоохранения Украины обязано дать исчерпывающее объяснение гражданам страны по поводу ситуации с вакцинацией от кори

Об этом заявила на расширенном заседании Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения его председатель, член парламентской фракции Партии регионов, заслуженный врач Украины Татьяна Бахтеева.

Профильный Комитет Парламента проанализировал работу Минздрава по предупреждению возникновения и распространения инфекционных болезней в Украине.
Речь шла, в частности, о том: почему вакцина от кори в нарушение законодательства не прошла необходимых клинических испытаний в Украине?
Почему вакцинация превратилась в медицинский эксперимент над детьми, который закончился трагически для школьника из Краматорска (Донецкая обл.) Антона Тищенко? Почему эту вакцину не потребляет Европа?
Когда Минздрав закончит служебное расследование этих событий? В обсуждении этих и других вопросов участвовали народные депутаты - члены комитета, представители Минздрава, руководители региональных управлений здравоохранения, представитель ВОЗ, профессор Андрей Иванов (Москва). Татьяна Дмитриевна подчеркнула: "Партия регионов выражает глубокие соболезнования родителям Антона и разделяет их боль.
Каждая семья может быть уверена в поддержке и помощи со стороны Партии регионов. Мы также гарантируем, что данный трагический случай будет всесторонне и объективно расследован. На все эти вопросы должна в ближайшее время ответить следственная комиссия по расследованию причин трагедии.
Мы понимаем, что иммунопрофилактика инфекционных заболеваний путем прививок является одним из самых эффективных способов борьбы с болезнями.
Учтивая, что в результате трагедии уровень доверия граждан к безопасности таких прививок значительно упал, Партия регионов настаивает на публичности всех действий Кабинета Министров и Министерства здравоохранения в этом вопросе". Комитет конкретных решений по рассматриваемому вопросу пока не принимал. Что случилось на самом деле?
На этот вопрос должна ответить и следственная комиссия по расследованию причин трагедии, и выводы отечественных и зарубежных специалистов.
Татьяна Бахтеева и ее коллеги озабочены тем, что в лечебных учреждениях нескольких регионов страны по-прежнему находится много подростков и молодых людей, которые прививались вакциной индийского производства против кори и краснухи. За их здоровье несет ответственность государство Украина.
Пресс-служба народного депутата Украины Татьяны Бахтеевой

26-05-2008

Источник: www.don.ua

http://www.don.ua/news/news.php?news_id=12715&razdel=11

Иммунобиопрепараты: контроль - государственный или карманный?

Автор: Мария ЗАМКОВЕЦКАЯ

Что бы там ни говорили, озабоченность широкой общественности проблемой качества иммунобиологических препаратов, в частности вакцин, не случайна. В течение последних двух лет неоднократно освещалась эта проблема и на страницах "Зеркала недели". Так, в свое время значительную огласку получила история с массовым заболеванием детей после туберкулинодиагностики (пробы Манту). Сомнения относительно качества туберкулина руководство МЗ пыталось развеять многочисленными, однако неубедительными заявлениями. Почему было не предоставить в подтверждение своих слов выводы независимой лабораторной экспертизы? На этот вопрос, адресованный тогдашнему главному санитарному врачу Украины, журналисты ответа так и не услышали. Как не могут сегодня получить ответ, почему не зарегистрированная в Украине индийская вакцина против кори и краснухи, или так называемая КаКа ("ЗН", ??4, 10, 2008 г.), с "легкой" руки минздравовских чиновников должна была быть использована для прививания миллионов молодых людей. Как известно, сейчас вакцинация приостановлена до выяснения обстоятельств многочисленных случаев заболевания подростков, привитых против кори и краснухи. Хотя нет сомнения, что выводы "независимой" экспертизы будут писаться под диктовку тех, кто давал добро на ввоз этой вакцины в Украину, против поголовного применения которой выступали авторитетные ученые и специалисты. А как же гарантированная государством безопасность и качество вакцин? Неужели это только декларация, своего рода плацебо для доверчивых? Такая мысль напрашивается, в частности, после ознакомления с "Изменениями в Порядок проведения государственной регистрации (перерегистрации) медицинских иммунобиологических препаратов в Украине...", утвержденными приказом Министерства здравоохранения от 21.02.2008 г. ? 90.
Сразу заметим одно странное обстоятельство. Проект приказа МЗ "Об утверждении изменений в Порядок проведения государственной регистрации (перерегистрации) медицинских иммунобиологических препаратов в Украине был вынесен на публичное обсуждение, которое, как сообщалось в СМИ, должно было продолжаться до 22 марта. Однако со многими дельными предложениями и замечаниями руководство МЗ ознакомиться не смогло, поскольку уже 3 марта документ был зарегистрирован в Минюсте. Почему так произошло, можно только гадать, однако приказ вступил в силу фактически без публичного обсуждения. В конце концов руководство МЗ понять можно: министры и их заместители меняются часто (за годы независимости у нас уже тринадцатый министр здравоохранения!), так что нужно торопиться сделать что-то полезное (вот только вопрос - для кого?), а не заниматься разговорами.
Следует отметить, что почти за семь лет с тех пор, как вышел приказ МЗ под номером 486 "Об утверждении нормативно-правовых актов по вопросам контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов", он испытал рекордное число "хирургических вмешательств". Фактически каждый раз с приходом в министерство нового руководства вносились изменения в порядок регистрации (перерегистрации) медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП). Нестабильностью, неопределенностью с порядком регистрации (перерегистрации) МИБП не довольны не только заявители, которые, только-только усвоив одни правила игры, завтра вынуждены играть по другим. Такая ситуация привела к тому, что в Украине до сих пор не создана система контроля за качеством иммунобиологических препаратов.
К сожалению, внесение очередных изменений в приказ ?486, по мнению специалистов, не будет способствовать созданию надлежащей системы контроля за качеством МИБП, выводу ее на европейский уровень. Согласно этому приказу, должен быть один экспертный центр (раньше было два), контролирующий качество МИБП. Как значится в п. 1.4 раздела 1 "Изменений...", "с целью государственной регистрации (перерегистрации) проверка, специализированная оценка материалов, документов на МИБП и образцов препарата осуществляются ГП "Центр иммунобиологических препаратов". Слова "экспертными учреждениями" в тексте заменены словом "Центр". Так что речь идет фактически о создании под государственной крышей такой себе монопольки, которая, не имея надлежащей научно-лабораторной базы, сертификата GLP, стремится проверять и контролировать всех и вся ("Первичная, предварительная и специализированная экспертиза регистрационных материалов и лабораторный контроль качества образцов осуществляются в Центре по направлению Государственной службы").
Изменения не вносят ясности и в порядок осуществления регистрационного процесса, который, как и до этого, остается непонятным и непрозрачным. Так, полный цикл регистрации должен длиться 210 или 90 (для внесения изменений, регистрации генериков и пр.) дней, но не определены конкретные сроки на все виды экспертизы (первичная, предварительная и специализированная): сколько времени должна продолжатся экспертиза в Государственной службе по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее - Госслужба), сколько - в уполномоченном учреждении. Отдельно выделяются лабораторный контроль и т. н. клинико-эпидемиологические исследования, однако опять же непонятно, сколько месяцев (лет?) должен осуществляться такой контроль и как долго могут продолжаться такие исследования. Это служит основанием для злоупотреблений в ГП "Центр иммунобиологических препаратов" (дальше - ГП ЦИБП) - после подачи заявителем официального направления Госслужбы и регистрационного досье недели идут на то, чтобы ГП ЦИБП выдал заявителю договор на проведение экспертизы. Кроме того, в проекте договора, как правило, указывается срок выполнения экспертных работ - 210 дней (а это период, на протяжении которого препарат должен быть зарегистрирован!) У некоторых компаний, работающих на рынке, есть достаточно печальный опыт, когда регистрационные процессы и клинико-эпидемиологические исследования отдельных вакцин (в связи с отсутствием положения о проведении таких исследований) растягивались на годы.
Монопольное положение - штука заманчивая. В последнее время ГП ЦИБП значительно и не обоснованно поднял тарифы на проведение экспертных работ. На удивленные вопросы отдельные заявители услышали в ответ, что... подорожали лабораторные мыши, которых будут закупать за рубежом для исследования качества препаратов.
Еще одно очень важное обстоятельство, которое, на первый взгляд, может показаться не связанным с изменениями в порядок регистрации (перерегистрации) МИБП, хотя это далеко не так. Не секрет, что рынок МИБП монополизирован, на нем правят бал дистрибьюторы нескольких зарубежных компаний. Ежегодно на программу иммунопрофилактики выделяется около 200 млн. гривен бюджетных средств. Уже несколько лет подряд тендеры выигрывают одни и те же компании, тогда как другие к участию в этих торгах фактически не допускаются. Заблокировать участие в тендерах можно разными способами, например, при прохождении процедуры регистрации задержать на каком-то этапе документацию, поскольку эта процедура четко не регламентирована, а то даже внести определенные изменения в порядок регистрации (перерегистрации) МИБП. При этом вопросы безопасности и качества отодвигаются на второй план.
Может ли кто-то сегодня дать стопроцентную гарантию, что в Украине не регистрируются препараты сомнительного качества? Приведет ли к положительным сдвигам очередная пертурбация в системе контроля качества иммунобиопрепаратов?
Директор ГП "Научно-экспертный институт лекарственных средств и изделий медицинского назначения", доктор биологических наук, профессор Александр Васильев убежден, что у нас практически "отсутствует работа над усовершенствованием нормативной документации относительно требований к безопасности и качеству МИБП. Если регуляторные органы развитых стран имеют в своих наработках за период последних 10-15 лет сотни научно обоснованных документов, то в Украине основные усилия в этом направлении сосредоточены на бесконечных изменениях и переработках приказа МЗ ?486. Причем изменения преследуют цель вмешательства в рынок иммунобиологических препаратов, что противоречит действующему законодательству.
Декларированная государством гарантия безопасности и качества вакцин не подтверждается практическими действиями со стороны органа регистрации. Так, за годы применения вакцин, в частности вакцин календаря прививок, ни одна из них не проходила лабораторный контроль качества при регистрации, как того требует законодательство. То есть миллионы прививок детям Украины были сделаны вакцинами, не проходившими регистрационный лабораторный контроль безопасности и качества. В Украине абсолютно отсутствуют контрольные (референсные) материалы МИБП".
Член комиссии по регистрации иммунобиопрепаратов, директор Института эпидемиологии и инфекционных заболеваний им. Л.Громашевского Виктор Мариевский в свое время стоял у истоков создания в государстве системы контроля качества МИБП.
"Мне довелось быть первым государственным санитарным врачом независимой Украины, и одним из самых важных направлений моей работы стала иммунопрофилактика, - рассказал Виктор Федорович. - Припоминаете вспышку дифтерии в 90-х годах? У нас не было противодифтерийной сыворотки, чтобы лечить большое количество людей. Вакцин нет, сыворотки нет - прямо катастрофическая ситуация. Кое-как сыворотку ввезли из России, буквально контрабандным путем, поскольку официально нам отказали, дескать, у нас своя беда. Нас, фактически, спасло международное сообщество, предоставив вакцину. И уже в 1996 году по количеству случаев заболевания мы вышли почти на доэпидемический уровень, а в 1996-1998 гг. эпидемия была остановлена. Хотя, по прогнозам экспертов ВОЗ, эпидемия дифтерии в Украине должна была пойти на спад в 2015 году.
Чтобы стабилизировать ситуацию с инфекциями, управляемыми средствами иммунопрофилактики, мы взялись за создание системы контроля за МИБП. Был создан комитет по контролю за иммунобиологическими препаратами и лаборатория контроля качества иммунобиологических препаратов. Для нее выделили один из новых корпусов на территории Института микробиологии и вирусологии им. Д.Заболотного. Замысел был серьезен - создать в Украине аналог известного Института контроля качества лекарственных средств им. Тарасевича. Однако из-за постоянных перетасовок во властных структурах и МЗ воплотить его в жизнь не удалось. Хотя кое-что из задуманного реализовать мы смогли. Какое-то время небольшая лаборатория иммунобиологических препаратов функционировала в Институте эпидемиологии, а в 2002 году она фактически входила в состав института. В конце 90-х годов для лаборатории иммунобиологических препаратов в Украину поступило оборудование, давшее возможность на определенном уровне проводить этот контроль.
На сегодняшний день ситуация мало изменилась к лучшему. Система контроля качества иммунобиопрепаратов построена на основании документальной проверки сертификатов качества производителей и в отдельных случаях - требований относительно упаковки, маркирования, проверки pН, проводящейся ГП "Центр иммунобиологических препаратов". Вместе с тем, по моему мнению, контрольный орган, предоставляя разрешение на реализацию иммунобиопрепаратов, прежде всего должен быть уверен в соответствии основного показателя - специфической активности препарата, а она-то на сегодняшний день в Украине не проверяется. Оборудование лаборатории Центра иммунобиологических препаратов не дает возможности осуществлять контроль за таким показателем.
- А есть ли возможность проводить такие исследования в другом месте?
- Да. Например, в Институте эпидемиологии и инфекционных заболеваний им. Л.Громашевского, а также в других лабораториях НАН и АМН Украины. В частности, в Институте микробиологии и вирусологии. Должна быть разветвленная сеть лабораторий, не подчиненных центру, которым он может заказывать исследования.
К сожалению, у нас пошли путем создания собственной лаборатории, хотя все понимают, что речь идет о "кормушке" для группы людей.
- Другой важный вопрос - предрегистрационные клинико-эпидемиологические исследования. Где и как они должны проводиться?
- Как члена комиссии по регистрации иммунобиопрепаратов, меня особенно удивил подход Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения и МЗ к проведению предрегистрационных клинико-эпидемиологических исследований в Украине, которые также осуществляются одним предприятием - Центром иммунобиологических препаратов. Во-первых, их проведение не регламентировано ни одним документом. Во-вторых, такой подход полностью исключает возможность регистрации в нашей стране отдельных вакцинных препаратов (например, вакцин для профилактики тропических инфекционных болезней). В таких случаях найти контингент на территории Украины для проведения исследований невозможно.
Сегодня в Украине не проводится регистрация инновационных вакцинных препаратов календаря прививок. Украинскими производителями взят курс на производство вакцин с использованием действующих веществ ведущих европейских и мировых производителей, препараты которых выпускаются длительное время и имеют большой клинический опыт применения. По моему мнению, государству следует обратить внимание на то, что на отечественных предприятиях, где вакцинные препараты, полученные от ведущих мировых производителей, проходят отдельные стадии производственного процесса, можно проводить тщательный контроль их качества и осуществлять мониторинг клинико-эпидемических показателей при ограниченном использовании вакцин после регистрации конечной упаковки в Украине.
Соответственно с п. 4.5 приказа МЗ Украины от 21.02.2008 г. ?90 "Об утверждении изменений в Порядок проведения государственной регистрации (перерегистрации) медицинских иммунобиологических препаратов в Украине", все вакцины и анатоксины, регистрирующиеся у нас впервые, должны проходить обязательные предрегистрационные клинико-эпидемиологические исследования. Однако выполнить указанный пункт приказа невозможно, поскольку не существует документа, регламентирующего проведение таких исследований. Приказ МЗ от 13.02.2006 ?66 "Об утверждении Порядка проведения клинических исследований лекарственных средств и экспертизы материалов клинических исследований и Типового положения о комиссии по вопросам этики" не распространяется на медицинские иммунобиологические препараты", - считает В. Мариевский.
Все это в конце концов дает основания для неутешительных выводов. Все проблемы с регистрацией МИБП, проведением их лабораторных исследований обусловлены отсутствием арбитражной функции МЗ. Вместо этого существует контроль над регулирующими органами тех, кто выигрывает тендеры. Ведь известно: кто получает прибыль, тот и музыку заказывает. Относительно конкретной ситуации это означает, что перед другими производителями создаются искусственные преграды для выхода на рынок. Известны примеры, когда кубинская и чешская вакцина не регистрируются годами (в то время как индийская КК получила "зеленую улицу" на применение в Украине даже без регистрации).
В то время как каждое цивилизованное государство заботится о собственной безопасности путем контроля за инфекционными заболеваниями и уменьшением зависимости от иностранных производителей вакцин, в Украине наблюдается полное равнодушие к налаживанию производства вакцин, более того, откровенное сопротивление чиновников. Такая ситуация может показаться странной, ведь отечественное производство вакцин - это получение передовых технологий, удешевление препаратов, рабочие места, налоги в бюджет, в конце концов, это - безопасность государства.
Хотя, учитывая изложенное выше, все это не просто странно...

? 19 (698) 24 - 30 мая 2008

http://www.zn.ua/3000/3450/62960

Эксперты: В Украине отсутствует лабораторный контроль иностранных вакцин.

Реальный лабораторный контроль иностранных вакцин в Украине практически отсутствует, отмечают эксперты. "За годы применения вакцин, в частности вакцин календаря прививок, ни одна из них не проходила лабораторный контроль качества при регистрации, как того требует законодательство", - заявил в комментарии "Зеркалу недели" доктор биологических наук, профессор Александр Васильев.
Государство гарантирует безопасность и качество вакцин, но не подкрепляет свои гарантии никакими практическими действиями, утверждает Александр Васильев, который занимает должность директора ГП "Научно-экспертный институт лекарственных средств и изделий медицинского назначения".
"Миллионы прививок детям Украины были сделаны вакцинами, не проходившими регистрационный лабораторный контроль безопасности и качества", - заявил эксперт.
Ученые рассказывают, что на сегодня проверка вакцин имеет в Украине формальный характер, поскольку все сводится к контролю предоставленных производителем сертификатов и проверке соблюдения требований упаковки и маркировки.
"Система контроля качества иммунобиопрепаратов построена на основании документальной проверки сертификатов качества производителей и в отдельных случаях - требований относительно упаковки, маркирования, проверки pН", - сообщил "ЗН" член комиссии по регистрации иммунобиопрепаратов, директор Института эпидемиологии и инфекционных болезней Виктор Мариевский.
Тогда как, по его словам, одним из основных предметов проверки должна стать действенность препарата. "Контрольный орган, предоставляя разрешение на реализацию иммунобиопрепаратов, прежде всего должен быть уверен в соответствии основного показателя - специфической активности препарата, а она-то на сегодняшний день в Украине не проверяется", - утверждает Мариевский.
По оценках экспертов, государственное предприятие "Центр иммунобиологических препаратов", которое, согласно документам Минздрава, обязано осуществлять проверки вакцин, не способно проверять активность препаратов. "Оборудование лаборатории Центра иммунобиологических препаратов не дает возможности осуществлять контроль за таким показателем", - констатировал Виктор Мариевский.
Подробнее читайте в статье Марии Замковецкой "Иммунобиопрепараты: контроль - государственный или карманный?" в свежем номере "ЗН".

? 19 (698) 24 - 30 мая 2008

http://www.zn.ua/3000/3450/63037

Смертельную вакцину в Украину привезли по просьбе Минздрава

Проблемную вакцину против кори и краснухи в Украину поставил Детский Фонд Организации Объединенных Наций (ЮНИСЕФ) по просьбе Министерства здравоохранения Украины. Об этом сообщается в еженедельнике "Зеркало недели" ? 19 (698) от 24-30 мая.
В частности, в распоряжении издания оказались письма первого заместителя министра здравоохранения, главного Государственного санитарного врача Украины в 2007 году Сергея Бережнова, адресованные представителю ЮНИСЕФ в Украине Джереми Хартли, которые подтверждают роль Минздрава в принятии решения о выборе вакцины, пишет еженедельник "Зеркало недели".

Согласно одному из писем, в начале апреля 2007 года Минздрав Украины проинформировал ЮНИСЕФ о необходимости закупки до 8 миллионов доз комбинированной вакцины от кори и краснухи. "Если закупленная вакцина не будет зарегистрирована в Украине, Министерство здравоохранения Украины может оформить поставку вакцины как разовой гуманитарной помощи", - отмечается в документе.

Вторым письмом в августе 2007 года Минздрав сообщил ЮНИСЕФ, что "специалисты Центра иммунобиологических препаратов провели экспертизу документов, необходимых для проведения кампании вакциной против кори и краснухи производства Serum Institute of India Ltd: и сделали вывод, что эту вакцину можно применять для проведения кампании дополнительной иммунизации против кори и краснухи в Украине".

Согласно документу, экспертизу прошли: сертификат регистрации в Индии, разрешение на экспорт вакцины, инструкция о ее медицинском применении, а также информация о предоставлении протоколов контроля качества серий вакцин против кори и краснухи.

В этом же письме Минздрав подтвердил "заказ для проведения кампании дополнительной иммунизации против кори и краснухи через ЮНИСЕФ комбинированной вакцины против кори и краснухи производства Индийского Института Сывороток".

Никаких документальных подтверждений того, что индийская вакцина прошла лабораторные проверки в Украине, до сих пор не обнаружено.

Кроме того в комментарии журналистам доктор биологических наук, профессор Александр Васильев заявил, что реальный лабораторный контроль иностранных вакцин в Украине практически отсутствует. "За годы применения вакцин, в частности вакцин календаря прививок, ни одна из них не проходила лабораторный контроль качества при регистрации, как того требует законодательство. :Миллионы прививок детям Украины были сделаны вакцинами, не проходившими регистрационный лабораторный контроль безопасности и качества", - отметил он.
Как сообщало УРА-Информ, 12 мая в Краматорске одиннадцатиклассник после прививки кори и краснухи почувствовал себя плохо и ночью скончался. Донецкая облгосадминистрация приостановила вакцинацию жителей области в тот же день. Заместитель главного санитарного врача Донецкой области заявила, что причиной смерти школьника стала именно прививка. В то же время пресс-служба Минздрава утверждает, что смерть подростка не связана с качеством вакцины, используемой в Украине с 2002 года.
Напомним, Министерство здравоохранения Украины отстранило первого заместителя министра, главного государственного санитарного врача Николая Проданчука и заместителя главного государственного санитарного врача Украины Людмилу Мухарскую от исполнения должностных обязанностей сроком на 15 дней. На протяжении этого времени будет осуществлено служебное расследование относительно соблюдения должностными лицами действующего законодательства при государственной регистрации, ввозе на территорию Украины и применении вакцины против кори и краснухи производства компании Serum Institute (Индия).

http://ura-inform.com/ru/society/2008/05/24/vakz_uni

43 человека остаются в больнице после прививок

По состоянию на 9:00 26 мая на стационарном лечении с подозрением на поствакцинальные реакции находятся 43 человека.

Среди госпитализированных - 28 детей (в Донецкой обл. - 24; в Херсонской обл. - 1, в Николаевской обл. - 1, в Ивано-Франковской обл. - 1, в Сумской обл. - 1) и 15 взрослых (в Донецкой обл. - 12, в Луганской - 2, в Сумской - 1).

По информации пресс-службы Министерства здравоохранения Украины, состояние госпитализированных удовлетворительное.

Напомним, Министерство здравоохранения приостановило кампанию массовой иммунизации молодежи против кори и краснухи после трагической смерти семнадцатилетнего Антона Тищенко из Краматорска.

26 мая 2008, 14:47

http://focus.in.ua/article/36835.html

Обстоятельства вакцинации расследует ВСК?

Комитет Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения рекомендует парламенту создать Временную следственную комиссию для расследования обстоятельств проведения кампании по дополнительной иммунизации населения против кори и краснухи, которая привела к фатальным последствиям и стала причиной угрозы жизни и здоровью населения страны.
Об этом сообщили в информационном управлении ВР.
Председатель Комитета Татьяна Бахтеева отметила, что комитет не получил обоснованных объяснений от представителей Министерства здравоохранения относительно причин смерти 17-летнего юноши в г. Краматорск Донецкой области, который был привит против кори и краснухи, передает "УНИАН".
По ее словам, также не предоставлена информация о регистрации массовых обращений населения за медицинской помощью после вакцинации не только в Донецкой области, но и других регионах Украины.
Как сообщал ForUm, 13 мая старшеклассник из Краматорска после прививки, сделанной накануне, умер в реанимации.
19 мая Минздрав прекратил кампанию по массовой иммунизации молодежи против кори и краснухи. По данным Минздрава, по состоянию на 21 мая, всего в больницах с подозрением на поствакцинальные реакции находятся 46 детей, в частности, 44 госпитализированы в Донецкой области, по одному - в Луганской и Херсонской.
По данным врачей, на сегодняшний день состояние госпитализированных детей удовлетворительное.
"ForUm"

26 мая 2008 | 16:09

http://for-ua.com/ukraine/2008/05/26/160900.html


Рекомендуем посетить:

Сайт "Биозащита": проблемы противодействия биотерроризму, распространению биологического   (бактериологического) оружия, массовым заболеваниям людей, животных и растений антропогенного и природного происхождения.

В поле зрения на 26.05.2008:

Все новости...


Примечание:

  • Приведенные в рассылке материалы получены из доступных средств массовой информации (СМИ) и подаются "as is".

  • Мы не отвечаем за достоверность и качество медицинской информации, полученной из других источников. В случае необходимости, с критическими замечаниями просим обращаться на сайты-первоисточники, гиперссылки на которые мы приводим в каждом сообщении.

  • По-возможности, мы исправляем замеченные опечатки и даем наш комментарий в том случае, если в источнике допущена явная ошибка. Помимо случаев с ошибками, мы оставляем за собой право комментировать новости там, где требуется справочный материал и в случаях, когда мы имеем дополнительную информацию по теме новостной сводки.

  • Особо подчеркиваем, что мы не несем ответственности за последствия самостоятельного использования медицинских рекомендаций, которые могут присутствовать в приводимом нами материале. Последние могут служить только для ознакомительных целей, а любые медицинские вмешательства должны быть произведены только под контролем врача.

  • Присылаемые к нам материалы должны обязательно иметь ссылку на источник информации!

  • Приводимые нами ссылки на сайты и другие источники информации не несут коммерческой или рекламной нагрузки!


Наши партнеры:

MIG news MIG News Regions.Ru: Новости Федерации

(с) Сводки с эпидемического фронта 1999-2008

Главная страница

Медицинские RSS-ленты


В избранное