ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189

ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189 Ответы на вопросы часть 3

Коллеги! Мы получили несколько вопросов примерно одинакового содержания. А именно: какова процедура сертификации систем менеджмента. Для сферы образования о подготовке к сертификации и непосредственно сертификации смотрите здесь . Для медицинских лабораторий здесь . Для ЛПУ, медицинских центров и других учреждений здравоохранения смотрите здесь . Общую схему сертификации можно посмотреть здесь . ...

2011-05-11 09:05:33 + Комментировать

ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189 Менеджмент рисков часть 2-3. ИСО 14971

Итак напомним, что менеджмент рисков ОБЯЗАТЕЛЬНО проводить на всех стадиях жизненного цикла изделия: (если картинка плохо отображается, ее можно увидеть здесь: http://15189.ru/sites/default/files/f77e564a96801cd96a4e9899ab275086.JPG ) Мы рекомендуем, чтобы минимальный пакет документов по менеджменту содержал: 1. Процедуру менеджмента рисков, включая: - Описание методики анализа - Описание процедуры анализа на каждой стадии жизненного цикла продукции - Описание итоговой процедуры анализа - Описание анализа ...

2011-05-10 09:05:16 + Комментировать

ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189 Прослеживаемость. Мед лаб. ИСО 15189

Коллеги! Несколько слов о том, как МОГУТ работать аудиторы в медицинской лаборатории, анализируя выполнение требований по прослеживаемости информации. Давайте рассмотрим схему (если она плохо отображается, можно посмотреть здесь: http://15189.ru/sites/default/files/5297c9cb8ff34af918f5fecfe0f2799d.jpg ) Итак. Аудитор может попросить копию любого результата исследования для конкретного пациента. Далее идет последовательный анализ выполнения конкретных требований ГОСТ Р ИСО 15189 (например, в п. 5.4.1 ИСО 15...

2011-05-08 20:06:39 + Комментировать

ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189 СМК для лабораторий. ГОСТ Р ИСО 15189

Здесь мы приводим выдержки из статьи <Методологические аспекты внедрения систем менеджмента качества в области лабораторной медицины в учреждениях здравоохранения Российской Федерации. Полный текст статьи опубликован журнале СПбГМУ им. акад. И.П.Павлова <Ученые записки. Авторы: Иванов Г.А. 1 , Эмануэль А.В. 1 - ФГУП Консультативно-диагностический Центр с поликлиникой Управления делами Президента РФ (Санкт-Петербург) Несмотря на .трудности, все большее число учреждений здравоохранения (УЗ) ставят перед собо...

2011-05-01 09:05:20 + Комментировать

ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189 Менеджмент рисков часть 2-2. ИСО 14971

Менеджмент рисков. Часть 2-2. Идеология и требования ГОСТ Р ИСО 14971 (ИСО 14971) Одной из часто совершаемых ошибок при внедрении менеджмента рисков является его однократное применение. Единожды разработав весь комплекс мероприятий по управлению рисками, и выполнив различные оценки риска, организация эту работу пускает на самотек. В этом случае реальной пользы от менеджмента рисков не будет. Важно, чтобы работы по управлению рисками проводились непрерывно. Работа с рисками должна осуществляться на всех ста...

2011-04-29 09:20:46 + Комментировать

ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189 Ответы на вопросы часть 2

Коллеги! Мы продолжаем отвечать на Ваши вопросы. Спасибо за хороший вопрос: <Я на своем опыте встречался с СМК, развернутой на двух машиностроительных предприятиях. В период кризиса, одно предприятие развалилось, другое балансирует на грани выживания. СМК не помогает предприятию. У меня создалось впечатление, что СМК хорош только на бумаге. Итак, вопрос. Какова реальная экономическая эффективность СМК? Есть ли оценки реальной эффективности> Если посмотреть основные стандарты ИСО, относящиеся к системам мен...

2011-04-28 14:05:10 + Комментировать

ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189 Менеджмент рисков 2-1 ИСО 14971

Менеджмент рисков. Часть 2-1. Идеология и требования ГОСТ Р ИСО 14971 (ИСО 14971. Коллеги! Прежде всего рекомендую внимательно ознакомиться с текстами самих стандартов, причем как оригиналом, так и вариантом, принятым в РФ. Также очень рекомендую ознакомиться с документами GHTF (Global Harmonization Task Force) на сайте http://ghtf.org/ , рекомендации по менеджменту рисков можно найти тут: http :// ghtf . org / sg 3/ sg 3- final . html Напомню, что на данный момент действует редакция этого стандарта от 200...

2011-04-28 09:07:08 + Комментировать

ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189 пояснение

Уважаемые Коллеги! Хочу дать пояснение, касательно содержания данной рассылки. Мы специализируемся в двух областях: здравоохранение и образование. Поэтому материалы данной рассылки будут всегда относиться к этим двум сферам. В здравоохранении мы делаем акцент на трех типах организаций: 1. Системы менеджмента качества и интегрированные системы менеджмента для медицинских лабораторий на основе ГОСТ Р ИСО 15189-2009 и ГОСТ Р ИСО 9001-2008. 2.Системы менеджмента качества и интегрированные системы менеджмента д...

2011-04-27 14:05:11 + Комментировать

ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189 СМК в образовании часть 2

Коллеги! Мы продолжаем публикацию материалов, касающихся СМК в сфере образования. Сегодня мы представляем Вашему вниманию статью, посвященную одному из ключевых, на наш взгляд, инструменту управления - самооценке. Известно, что если организация, или индивид, встречается с какой-либо проблемой, существуют два пути реакции на эту проблему. Первый - поиск любых внешний причин, оправдывающих существующие сложности. Второй - поиск ресурсов и возможности внутри себя, внутри организации, попытка понять, что мы де...

2011-04-27 09:05:58 + Комментировать

ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189 СМК в образовании часть 1

Уважаемые Коллеги! Мы начинаем публикацию серии материалов, которые любезно предоставили нам эксперты в сфере управления качеством в образовании - Гришина И.В. и Волков В.Н. Начинаем публикации со статьи Волкова В.Н. Полный текст статьи опубликован в журнале "Управление качеством образования: теория и практика эффективного администрирования", No2, 2011. Обеспечение качества общего образования на основе применения принципов TQM . Разработка и реализация кадровой политики ОУ Волков Валерий Николаев...

2011-04-26 09:08:35 1 комментарий