ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189

ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189 Специалист по качеству часть 3

Все написанное ниже - лишь попытка поделиться нашим опытом. Мы не претендуем на то, что работа специалиста по качеству должна быть организована именно так, как написано ниже, во всех организациях. Организация работы специалиста по качеству Рассмотрим основные задачи, которые должен решать специалист по качеству. Работа с документацией Работа с персоналом Работа с руководством организации Работа с аудиторами органа по сертификации В рамках данных материалов мы сознательно исключим из рассмотрения основную р...

2011-03-11 09:06:05 + Комментировать

ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189 Ответственный за СМК часть 2

В данном выпуске мы продолжаем разговор об организации работы ответственного за СМК. Мы приводим пример реально действующей рабочей инструкции ответственного за СМК. Еще раз подчеркнем, что мы рекомендуем использовать идеологию, заложенную в данные документы для создания собственных, а не просто копировать эти документы. Важно понимать, что документация должна быть сделана исходя из реалий конкретной организации и слепое копирование документов может просто повредить системе управления. Рабочая инструкция о...

2011-03-10 16:05:35 + Комментировать

ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189 Ответственный за СМК часть 1

Мы начинаем серию рассылок, посвященных организации работы ответственного за систему менеджмента качества. В данной рассылке мы приводим пример реально действующей должностной инструкции ответственного за систему менеджмента качества в лечебном учреждении, СМК которого создана с учетом требований ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Данную должностную инструкцию, на наш взгляд, полезно использовать для создания собственной инструкции ответственного за СМК. Слепое копирование данного документов нецелесообразно. УТВЕРЖДАЮ ...

2011-03-03 12:15:03 1 комментарий

ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189 План работ по СМК

Ориентировочный план по разработке, внедрению и сертификации системы менеджмента качества Мы приводим один из ВОЗМОЖНЫХ вариантов плана по работе с СМК. Этот план - результат нашего опыта, но мы отнюдь не претендуем на то, что он подойдет всем организациям и в любых ситуациях. Мы лишь рекомендуем ознакомиться с данным планом и использовать его идеологию для разработки собственного плана работ. Данный план работ предполагает, что организация хочет разработать, внедрить и сертифицировать РЕАЛЬНО ДЕЙСТВУЮЩУЮ ...

2011-03-01 12:05:33 + Комментировать

ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189 заблуждения

Внеплановый выпуск. Ниже мы приводим наиболее часто встречающиеся нам заблуждения, касающиеся стандартов ИСО и систем менеджмента качества: СМК и ИСО создают ужасную, мешающую работе систему бюрократии и обилие огромного количества ненужных бумаг. Если подходить к стандартам ИСО и системе менеджмента качества чисто формально, если стремиться как можно быстрее получить сертификат соответствия, то действительно возникает ситуация, когда организация переполняется совершенно ненужными, непонятными и излишними ...

2011-02-24 12:15:29 + Комментировать

ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189 Документы по ГОСТ Р ИСО 15189 (основные)

Рекомендованный список документов при сертификации интегрированной системы менеджмента лаборатории на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 15189-2009 и ГОСТ Р ИСО 9001-2008: 1. Документы <первого> уровня: a. Политика по качеству b. Цели по качеству на лабораторию и по подразделениям c. План развития ИСМ на год d. Руководство по качеству 2. Документы <второго уровня> a. Документированная процедура <управление документацией> b. Документированная процедура <управление записями> c. Документированная процедура <...

2011-02-22 12:33:49 + Комментировать

ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189

Все, написанное здесь, является только ЧАСТНЫМ МНЕНИЕМ отдельных специалистов в сфере управления качеством. Мы не претендуем на то, что все написанное ниже правильно, применимо во всех ситуациях и не лишено ошибок. Мы лишь делимся своим опытом в сфере СМК. Мы готовы к диалогу и обсуждению. Документация системы менеджмента качества Многие путают систему менеджмента качества (СМК) с документацией этой системы. Пакет документов, который необходим для сертификации СМК - это НЕ система менеджмента качества. Док...

2011-02-21 15:12:01 + Комментировать

ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189 Цель рассылки

Уважаемые подписчики! В рамках данной рассылки мои коллеги и я хотим поделиться опытом по разработке, внедрению и подготовки к сертификации систем менеджмента качества и интегрированных систем менеджмента в сферах медицины и образования. Основное внимание хотелось бы уделить: - подготовке производителей изделий медицинского назначения к СЕ - маркировке - менеджменту рисков (ИСО 14971) - внедрению СМК в медицинских лабораториях (ИСО 15189) - внедрению СМК в образовательных учреждениях (ВУЗы, колледжи, школы...

2011-02-21 12:16:42 + Комментировать