Таможенное оформление изделий медицинского назначения
Импорт изделий медицинского назначения имеет свои особенности, поэтому таможенное оформление этой категории товаров вызывает сложности для неопытных импортеров. На основании постановлений и решений таможенные органы принимают решения о применении льгот в налогообложении на медицинскую продукцию.
Неточность при оформлении документов может привести в лучшем случаю к простою связанном с подготовкой документов или дополнительными работами связанными с нанесением маркировки изделий медицинского назначения, когда груз будет лежать на складе, за который придётся платить или уплаты таможенных платежей без льгот.
Государство строго регламентирует и контролирует ввоз изделий медицинского назначения.
Согласно законодательства к медицинским изделиям применяется специальный ставка НДС в размере 7%, но для того чтобы таможенный орган разрешил применение такой ставки НДС, к ввозимому товару необходимо соблюдения требованиям Технических Регламентов медицинских изделий, а также ряду дополнительных требований.
Возможно применение ставки НДС 7%, если товар является медицинским изделием, что подтверждается наличием одного из документов:
- о соответствии, предусмотренного техническими регламентами на медицинские изделия;
- разрешения на проведение клинических испытаний.
- Сведения о включении товаров в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения не входит через нормы законодательства, связанные с тем, что: по ПКМУ от 23.03.2016 240 с 01.07.2017 является обязательным применение технических регламентов о медизделия; приказ Минздрава от 16.07.2012 №533 утратил силу.
- Учитывая разъяснения ДФС, поскольку согласно техническим регламентам введение в обращение и или эксплуатацию медицинских изделий разрешается только в случае, когда они полностью соответствуют требованиям этих технических регламентов, для возможности применения ставки НДС 7% рекомендуем выполнить необходимые условия для введения в обращение и или эксплуатацию медицинских изделий, в зависимости от того, требует технический регламент такое, в частности предусмотреть: наличие декларации о соответствии, составленной производителем или уполномоченным им представителем; наличие заявления, составленного производителем или уполномоченным им представителем, для медизделий, изготовленных на заказ, а также предназначенных для клинических исследований; наличие инструкции по применению; наличие лиц, ответственных за введение медицинских изделий в обращение, в Реестре согласно приказу Минздрава от 10.02.2017 122; нанесение маркировки знаком соответствия техническим регламентам (форма которого приведена в ПКМУ от 30.12.2015 1184) на медицинское изделие или на его упаковку, а также на инструкцию по применению, если такая инструкция является обязательной; наличие этикетки медицинского изделия.
Требования к маркировке медицинских изделий[Закон, ВРУ] от 07.12.2017 2245-VIII действует с 05/02/2018
Законы регламентирующие маркировку медицинских изделий:
- Закон Украины № 1023-XII от 12.04.1991 г. «О защите прав потребителей»;
- Закон Украины № 2736-VI от 02.12.2010 г. «Об общей безопасности непищевой продукции»;
- Закон Украины № 5029-VI от 03.07.2012 г. «Об основах государственной языковой политики»;
- Постановление № 753 от 09.11.2004 г. «Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий» и другие.
Одно из важных требований которое регламентируется Постановлением КМУ 753 на которое надо обратить внимание это то, что прохождение процедуры оценки соответствия Техническому Регламенту является не только обязательным для реализации и применения медицинских изделий, но и для ввоза их на таможенную территорию Украины.
Что должно быть обязательно нанесено на маркировку
- знак соответствия техническим регламентам;
- каталожный номер продукции;
- названии изделия;
- страна происхождения;
- названии производителя, его адрес, контактные данные;
- названии уполномоченного представителя, его адрес, контактные данные.
Текст на маркировке, и в инструкции по применению медицинского изделия, а так же другие сопроводительные документы по применению медицинского изделия должна быть составленны на украинском языке, рядом с текстом, изложенным на украинском языке, может размещаться его перевод. Требования к размеру шрифта на маркировку медицинского изделия не регламентируются.
Символы и обозначения маркировки изделий медицинского назначения
Оценка соответствия медицинских изделий
| Класс и характеристики изделия | Процедура оценки соответствия |
|---|---|
| Медицинские изделия I класса, изделия для in-vitro диагностики, группа “прочее” | Без привлечения назначенного органа, путем “самодекларирования” и регистрации ответственного за введение в обращение. |
| Медицинские изделия для in-vitro диагностики, предназначенные для самоконтроля | С привлечением назначенного органа на стадии проверки проекта и “самодекларирования” на последующей стадии. |
| Нестерильные изделия классов Im, IIa, IIb, III, а также изделия для in-vitro диагностики из Списка “В” и предназначенные для самоконтроля | С привлечением назначенного органа, возможен выбор между процедурой с аудитом производителя, или по-партийной сертификацией, либо признанием ЕС-сертификата. |
| Стерильные медицинские изделия любого класса, изделия для IVD из Списка “А”, активные имплантируемые медицинские изделия | С привлечением назначенного органа: либо процедура с аудитом производителя, либо путем признания ЕС-сертификата. |
Регистрация лица, ответственного за введение в обращение, является обязательной для всех изделий I-го класса, включая Im и Is, а также – для всех медицинских изделий для in-vitro диагностики.
Вступите в группу, и вы сможете просматривать изображения в полном размере
Это интересно
+2
|
|||
Последние откомментированные темы:
-
Раз, два, три... Что это за "раз" и откуда он взялся вместо слова "один"?
(2)
Джоти
,
27.02.2022
-
Том Арчер (Tom Archer) — фотограф пейзажист
(2)
Джоти
,
23.02.2022
-
«Разве я ругался?» Случай на операции
(6)
Агрофена
,
20.02.2022
-
ПОДТВЕРЖДЕНО: флаконы с "вакциной" Covid определенно содержат оксид графена.Sage
(2)
Агрофена
,
20.02.2022
-
Тест «Ханьцзы»: какую миссию уготовила вам судьба
(1)
Джоти
,
20.02.2022
20240425195315