Отправляет email-рассылки с помощью сервиса Sendsay

Пресс-релизы. Иные события

Рассылка закрыта

При закрытии подписчики были переданы в рассылку "Новости Subscribe.Ru" на которую и рекомендуем вам подписаться.

Вы можете найти рассылки сходной тематики в Каталоге рассылок.

←   Ноябрь 2010   →
 1
 2
 3
 4
 5
 6
 7
 8
 9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
Автор
Subscribe.Ru

Статистика

226 подписчиков
0 за неделю
←   Все выпуски   →

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) утвердило Герцептин для лечения HER2-положительного метастатического рака желудка




Заголовок: Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) утвердило Герцептин для лечения HER2-положительного метастатического рака желудка

Компания: Pressto Public Communications

Первый таргетный препарат, увеличивающий общую выживаемость больных HER2-положительным раком желудка и пищеводно-желудочного перехода
Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) утвердило применение Герцептина (трастузумаб) в комбинации с химиотерапией (цисплатин плюс капецитабин или 5-фторурацил [5-ФУ]) при HER2-положительном раке желудка или пищеводно-желудочного перехода у женщин и мужчин, ранее не получавших терапию по поводу метастатического заболевания.
У больных метастатическим раком желудка необходимо определять HER2-статус опухоли, поскольку Герцептин в сочетании с химиотерапией может быть назначен только больным HER2-положительным метастатическим раком желудка. "С момента одобрения применения Герцептина у больных HER2-положительным распространённым раком молочной железы более десяти лет назад, мы продолжили изучение роли сигнального пути HER2 в росте и распространении других опухолей, в частности, рака желудка, - высказал свое мнение доктор Хал Баррон
(Hal Barron), глава международного направления по разработке лекарственных препаратов и главный медицинский советник компании Рош. - На сегодняшний день утверждение применения Герцептина в комбинации с химиотерапией предоставляет важные новые возможности персонализированной медицины для больных этим опасным для жизни заболеванием, выбор вариантов терапии которого невелик".
В январе 2010 года Европейская комиссия утвердила Герцептин в комбинации с химиотерапией для применения у больных раком желудка с гиперэкспрессией HER2.

Исследование ToGA
Одобрение Герцептина Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств основано на позитивных результатах международного исследования III фазы, известного под названием ToGA, которое показало, что пациенты, получавшие Герцептин в комбинации с химиотерапией, жили дольше в сравнении с теми, кто получал только химиотерапию.
Для этого исследования было скринировано около 3800 больных. У каждого пациента определялся HER2 статус опухоли, в результате чего в исследование было включено 594 больных HER2-положительным раком желудка. Предпосылкой для проведения этого исследования послужила беспрецедентная эффективность таргетной терапии Герцептином у больных HER2-положительным раком молочной железы. Гиперэкспрессия HER2 наблюдается и при раке желудка. Таргетная противоопухолевая терапия представляет собой использование лекарственных препаратов
и других субстанций для блокирования роста опухолевых клеток путем взаимодействия с особыми молекулами, участвующими в процессах роста и прогрессирования опухоли.

В исследовании ToGA все пациенты были рандомизированы на две группы, в каждой из которых в качестве первой линии терапии использовался один из следующих режимов:
* Фторпиримидин (Кселода или 5-ФУ) в сочетании с цисплатином 1 раз в 3 недели (6 циклов). Большинство пациентов получали Кселоду и цисплатин в качестве химиотерапии;
* Герцептин в дозе 6 мг/кг 1 раз в 3 недели в комбинации с фторпиримидином и цисплатином (6 циклов) до прогрессирования заболевания;

Основной целью исследования было продемонстрировать преимущество комбинированного режима с включением Герцептина над химиотерапией в показателях общей выживаемости. Дополнительными критериями эффективности были выживаемость без прогрессирования, частота объективного ответа, длительность ответа, безопасность и качество жизни. В ходе исследования ToGA новых или неожиданных побочных эффектов выявлено не было. В отношении общей выживаемости относительный риск составил 0,74 (CI 0,60, 0,91) при очень высоком уровне
значимости p=0,0046. Герцептин увеличивал медиану выживаемости на 2,7 месяца - до 13,8 месяцев (ITT- группа пациентов (группа пациентов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата), определяемая как IHC3+ или FISH-положительная, представляла собой 22% от всех пациентов, прошедших процедуру HER2-тестирования в исследовании ToGA). В группе больных, принимавших Герцептин, показатель частоты объективного ответа увеличился с 34,5% до 47,3%. У 16% больных, прошедших п
роцедуру HER2-тестирования в исследовании ToGa, обнаруживалась гиперэкспрессия рецептора HER2 на поверхности опухолевых клеток (IHC3+ или IHC2+/FISH+). В этой группе пациентов медиана общей выживаемости была выше и составила 16 месяцев по сравнению с больными, получавшими только химиотерапию.

О раке желудка
По мировым оценкам рак желудка занимает второе место в структуре онкологической смерности, и четвёртое место - среди наиболее распространённых видов рака, ежегодно в мире диагностируется свыше 1000000 случаев заболевания раком желудка . Прогноз при метастатическом раке желудка неблагоприятный; медиана времени продолжительности жизни после постановки диагноза составляет примерно 10-11 месяцев при применении доступных в настоящее время видов терапии . Ранняя диагностика данного заболевания затруднительна в связи
с бессимптомным течением рака желудка на ранних стадиях.

Контактная информация:
------------------------------
Контактное лицо: Ольга Гацкова
Менеджер
E-mail: o.gatskova@pressto.ru
Телефон: +7 495 9213523
В избранное