Ежедневный мониторинг федерального законодательства
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12 июля 2017 г. N 409н "Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов
для медицинского применения и порядка предоставления документов, на которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации" О формировании регистрационного досье на лекарственный препарат. Утверждены порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требования к документам в его составе. Досье в форме
общего технического документа представляет собой комплект документов и материалов, состоящий из нескольких разделов - документации административного характера, химической, фармацевтической и биологической документации, фармакологической, токсикологической документации, клинической документации. Описаны правила формирования каждого раздела. Утверждены требования к объему информации, предоставляемой в составе досье, для отдельных видов препаратов. Речь идет о следующих категориях препаратов:
разрешенные для медицинского применения в России более 20 лет (кроме биологических препаратов); воспроизведенные; комбинации ранее зарегистрированных препаратов; орфанные; полученные из крови, плазмы крови человека. Утвержден порядок представления документов, из которых формируется досье на препарат в целях его госрегистрации. Заявление и документы досье представляются в электронной форме и на бумажном носителе на русском языке либо с заверенным переводом на русский
язык. На регистрацию различных лекарственных форм одного и того же препарата заявитель представляет отдельные заявления и документы досье на каждую лекарственную форму. В случае одновременного представления на регистрацию одной лекарственной формы с различными дозировкой, концентрацией, объемом заявитель представляет одно заявление о регистрации препарата и документы. Приказ применяется к досье, представленным в Минздрав России с заявлениями о регистрации препаратов после вступления приказа в
силу. Приказ 2010 г. об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется досье на препарат в целях его регистрации, признан утратившим силу. Зарегистрировано в Минюсте РФ 8 августа 2017 г. Регистрационный № 47706.
Информация Банка России от 9
августа 2017 г. "Об отзыве у кредитной организации "Континент Финанс" лицензии на осуществление банковских операций и назначении временной администрации" НКО "Континент Финанс" (ПАО) осталась без лицензии на осуществление банковских операций. С 9 августа 2017 г. у НКО "Континент Финанс" (ПАО) (г. Москва) отозвана лицензия на осуществление банковских операций. НКО не соблюдала требования законодательства в области противодействия легализации (отмыванию) доходов,
полученных преступным путем, и финансированию терроризма в части достоверности направлявшихся в уполномоченный орган сведений, в т. ч. по операциям, подлежащим обязательному контролю. Кроме того, кредитной организацией проводились сомнительные операции по купле-продаже инвестиционных монет из драгметаллов, конечной целью которых являлось обналичивание денежных средств. Руководители и собственники НКО не предприняли действенных мер, направленных на исключение вовлечения
кредитной организации в сомнительную деятельность ее клиентов. В сложившихся обстоятельствах Банком России принято решение о назначении в НКО "Континент Финанс" (ПАО) временной администрации до момента назначения конкурсного управляющего либо ликвидатора. Полномочия исполнительных органов приостановлены.
Информация Банка России от 9 августа 2017 г. "Об отзыве у кредитной организации "Анелик РУ" лицензии на осуществление банковских операций и назначении временной администрации" Анелик РУ больше не в банковской системе страны. С 09.08.2017 у ООО КБ "Анелик РУ" отозвана банковская лицензия. Одна из причин -
неоднократные нарушения "антиотмывочного" законодательства. Кроме того, с конца 2016 г. банк был вовлечен в проведение сомнительных
операций, связанных с выводом денежных средств за рубеж и их обналичиванием, а также транзитных операций. До назначения конкурсного управляющего или ликвидатора в кредитной организации будет работать временная администрация. Полномочия исполнительных органов банка приостановлены. ООО КБ "Анелик РУ" - участник системы страхования вкладов. Вкладчикам банка, в том числе ИП, полагается страховое возмещение в размере 100% остатка средств, но не более 1,4 млн руб. в совокупности на одного человека. Согласно данным отчетности по величине активов на 01.07.2017 кредитная организация занимала 524 место в банковской системе России.
Информация Банка России от 9 августа 2017 г. "Об отзыве у кредитной организации "РЕЗЕРВ" лицензии на осуществление банковских операций и назначении
временной администрации" Один из челябинских банков лишен лицензии. Пресс-служба Банка России сообщает, что с 9 августа 2017 г. отозвана лицензия на банковские операции у кредитной организации АО БАНК СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ "РЕЗЕРВ" (г. Челябинск). Причина этой крайней меры - неисполнение законодательства о банковской деятельности. В течение последних нескольких месяцев деятельность банка "РЕЗЕРВ" была сопряжена с повышенными кредитными рисками. Были выявлены операции,
направленные на замену высоколиквидных активов активами сомнительного качества. Более того, в деятельности банка выявлены обстоятельства, свидетельствующие о попытках сокрытия утраты значительной части денежных средств. В банк назначена временная администрация. Полномочия исполнительных органов банка приостановлены. Банк "РЕЗЕРВ" - участник системы страхования вкладов населения. Вкладчикам, в том числе ИП, полагается страховое возмещение в размере 100% остатка
средств, но не более 1,4 млн руб. в совокупности на одного вкладчика. По величине активов банк на 1 июля 2017 г. занимал 415-е место в банковской системе страны.
Анонсы
6 сентября 2017 года Примите участие во
Всероссийском спутниковом онлайн-семинаре "Особенности закупок у субъектов
малого и среднего предпринимательства отдельными видами юридических лиц"
Спикер: Трефилова Татьяна Николаевна - К.псх.н., проректор по
научной и инновационной деятельности ФГБОУ "Институт развития дополнительного профессионального образования"
Минобрнауки России, профессор кафедры государственных и корпоративных закупок, член-корреспондент
РАЕН
Принять участие можно очно или в записи, находясь в любой точке страны! Зарегистрироваться
Для целей бухгалтерского учёта затраты, связанные с оказанием услуг таможенного брокера, следует учесть в себестоимости приобретенного товара. В налоговом учете стоимость услуг таможенного брокера зависит от варианта, предусмотренного учетной политикой организации, и может быть: - включена в стоимость...
По данному
вопросу мы придерживаемся следующей позиции: Действующее законодательство не ставит предоставление льготы по транспортному налогу в отношении большегрузного транспортного средства в зависимость от получения возмещения суммы произведенной дорожной платы. Поэтому в рассматриваемом случае, независимо...
Действительно, как справедливо отмечено в вопросе, одним из критериев отнесения сделки, совершаемой обществом с ограниченной ответственностью (далее также - ООО, общество), к категории
крупной сделки является, в том числе, связь этой сделки с приобретением, отчуждением или возможностью отчуждения обществом...
Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу: Работодатель не вправе запрашивать при трудоустройстве работника сведения по форме СЗВ-М и форме СЗВ-СТАЖ. Обоснование вывода: В соответствии с абзацем вторым п. 4 ст. 11
Федерального закона от 01.04.1996 N 27-ФЗ "Об индивидуальном (персонифицированном)...
Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу: Контракты на выполнение работ по ремонту объектов капитального строительства (как капитального, так и текущего) должны заключаться заказчиками, указанными в п.п. 5-7 ст. 3 Закона N 44-ФЗ, с соблюдением порядка, предусмотренного этим Законом. Обоснование...
Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу: Списать автотранспортные средства, находящиеся в оперативном управлении территориального управления Россельхознадзора, стоимостью до 500 тыс. рублей возможно на основании порядка о списании, утвержденного руководителем учреждения. В частности, списание...
17 августа 2017 г., Форум "Актуальные залоговые практики и кейсы: регулирование, надзор, инновации в IT и регистрации". Подробнее
25 августа 2017 г., Четвертая встреча дискуссионного клуба "Битва за эффективность". Подробнее
25 августа 2017 г., Конференция "Налоговое планирование в ритейле". Подробнее
25 августа 2017 г., Ежегодная конференция "Актуальные вопросы налоговой сферы". Подробнее
26 сентября 2017 г., Практический семинар "Технологическое присоединение к электрическим сетям: порядок, методические указания, антимонопольная и судебная практика". Подробнее
26-27 сентября 2017 г., ХVIII Всероссийский конгресс "Управление государственной и муниципальной собственностью 2017 Осень". Подробнее
27 сентября 2017 г., Практический семинар "Изменения в электроэнергетике: новые документы, договоры, арбитраж". Подробнее
30 июня-19 октября 2017 г., Конкурс русскоязычных сайтов юридических фирм Best Law Firm Website 2017. Подробнее
30 октября-8 ноября 2017 г., Стажировка "Юридический бизнес в США. Управление юридической фирмой". Подробнее
Настроить параметры получения рассылки Вы можете, посетив
раздел "Рассылки" в настройках Вашей личной страницы.
.jpg){kind=small}
