Пожизненная контрацепция - быстро и без операции

В понедельник группа экспертов Управления по пищевым продуктам и лекарствам (FDA) по акушерству и гинекологии рекомендовала разрешить использование маленького устройства, которое составит серьезную альтернативу существующему сегодня методу перевязки маточных труб. Оно устанавливается под местной анестезией без каких-либо разрезов и неприятных ощущений, а вернуться к полноценной жизни пациентка практически всегда может уже на следующий день.

Начало разработки Essure австралийской компанией Conceptus относится еще к 1994 году. Специалисты этой фирмы начали работу над микро-вкладышами, которые вводятся в маточные трубы и нарушают их проходимость. Со временем сквозь них прорастает соединительная ткань, так что маточные трубы становятся непроходимы для яйцеклетки и сперматозоидов, соответственно, оплодотворения не происходит. Масштабные исследования показали, что эффективность метода составляет более 99 процентов.

Введение Essure осуществляется амбулаторно при помощи гистероскопа, который помогает врачу ориентироваться при выполнении манипуляции. На каждую маточную трубу требуется по 15 минут, а через 45 минут осчастливленная пациентка уже может отправляться домой. Исследования показали, что 92 процента женщин возвращаются к своим обычных занятиям в течение одного дня или даже раньше, правда, им еще приходится показаться врачу через три месяца.

Дело в том, что для появления полной защиты от нежелательной беременности (как, например, и при мужской стерилизации) требуется около трех месяцев, после чего выполняется контрольный рентгеновский снимок, а при необходимости и рентгеновское исследование с контрастным веществом, при котором можно сделать точный вывод о проходимости труб. В ходе исследования примерно в 2,5 процентах случаев определялось, что установка Essure не совсем удачна и не обеспечивает полной защиты.

Что касается субъективных ощущений во время процедуры, они незначительны. До 96 процентов женщин сразу после введения Essure оценивали болевые ощущения как отсутствовавшие или умеренные. И лишь четыре процента жаловались на сильную боль. Также 88 процентов женщин оценили переносимость процедуры как хорошую или отличную, а спустя шесть месяцев после установки микро-вкладышей 99 процентов участниц испытаний оценивали их переносимость на "четыре" и "пять".

Ранние клинические испытания системы Essure проводились с пациентками, которым по различным медицинским показаниям предстояло удаление матки. Таким образом, авторы этого метода могли тщательно изучить под микроскопом те изменения, которые происходили в маточных трубах после введения устройства. Если на этом этапе в исследовании принимали участие более 200 женщин, то на следующем этапе, оценивавшем эффективность методики, их было уже более 650.

Ни один метод не позволяет добиться стопроцентной эффективности метода. Если обычная женская стерилизации дает 99,5 процентов успеха, мужская стерилизация - 99,8, то новый метод обеспечивает защиту от нежелательной беременности на уровне более 99 процентов. В то же время при женской стерилизации остаются рубцы от проколов на коже, восстановление после операции занимает около пяти дней, а использование общей анестезии и техника операции предполагают возможность большего числа осложнений. Иногда при этом требуется операция широким доступом.

Конечно, как и у любого инвазивного метода, у этого есть свои осложнения. Во время кинических испытаний те или иные побочные эффекты наблюдались в 2,5 процентах случаев. Они устранялись в тот же день, и лишь в одном случае потребовалось оставить больную в стационаре на ночь. И то это было связано с побочным эффектом обезболивания. Достаточно часто предъявлялись жалобы на боль в спине, вздутие живота, головную боль. В шести процентах требовалась повторная процедура.

Установка Essure не предполагает возможности восстановить проходимость маточных труб, так как метод изначально разрабатывался как метод постоянной контрацепции. Именно поэтому женщине стоит взвесить все "за" и "против" пред согласием на его применение. Вероятно, существует возможность зачать ребенка методом экстракорпорального оплодотворения после операции, однако этот вопрос специально не изучался. Такая возможность обычно существует при перевязке маточных труб.

Группа экспертов FDA проголосовала за одобрение новой методики единогласно, хотя и высказала несколько замечаний, в частности, по отсутствию долгосрочных наблюдений. Рекомендации экспертов не обязательны, но, как правило, окончательное решение FDA не расходится с ними. Сообщается, что оно будет принято в начале следующего года. Стоимость устройства для США пока не определена, но в Европе, Канаде и Австралии, где оно уже разрешено, она составляет 500-800 долларов. 1

ТЕМА ДНЯ