Здравствуйте, уважаемые подписчики!  Наконец-то все технические трудности позади и мы снова с вами.

Сегодня мы с вами в очередном выпуске рассылки «БАДы – мифы и реальность» закончим разговор о проверки и сертификации БАД за рубежом.

В США есть уполномоченная организация — Американское управление по пищевым продуктам и лекарствам (FDA), которая очень жестко и четко работает в интересах здоровья населения. Все ле­карства и пищевые добавки находятся под ее строгим контролем, и санкции к нарушителям весьма чувстви­тельны.

Во всем мире во многих отраслях промышленности и экономики работает семейство стандартов ISO -9000. Три стандарта из серии ISO - 9000 (ISO 9001- ISO 9003) являются основополагающими документами системы качества. Стандарты ISO 9000 имеют своей целью оказать помощь в определении компаний, обладающих эффективной системой качества. Предприятия, сертифицирован­ные по  ISO - 9000, воспринимаются потребителями во всем мире как поставщики высококачественной продукции. Стандарты ISO -9000 определяют требования, которые производитель должен выполнить, для того чтобы гаран­тировать потребителю получение продукции, соответству­ющей его требованиям.

Общим термином «ISO-9001» обозначают для крат­кости группу международных стандартов по управлению и обеспечению качества, разработанных тех­ническим комитетом ISO /ТС 176 (ИСО/Технический ко­митет 176) — независимой организацией ISO. Штаб-квар­тира Центрального секретариата 180 находится в Жене­ве. Документы серии ISO 9000 более чем в 90 странах приняты в качестве национальных стандартов. Сертифи­кация на соответствие стандартам ISO 9000 проводится независимыми компаниями (регистраторами), аккреди­тованными национальной системой регистрации. В про­цессе сертификации, занимающем, как правило, около двух лет, регистратор проводит один или несколько аудитов - проверок систем качества на соответствие требовани­ям стандартов, и если находит, что требования стандар­тов удовлетворены, выдает сертификат, действительный в течение трех лет. Во время действия сертификата реги­стратор проводит периодические проверки.

Международный стандарт ISO 9001 содержит 20 ос­новных элементов системы управления качеством:

1.   Ответственность руководства.

2.   Система качества.

3.   Анализ контракта.

4.   Проектирование.

5.   Управление документацией и данными.

6.   Закупки.

7.   Продукция, поставленная заказчиком.

8.   Идентификация и прослеживаемость продукции.

9.   Управление процессами.

10. Контроль и испытание.

11. Контрольно-измерительное оборудование.

12. Статус проверки и испытаний.

13. Управление несоответствующей продукцией.

14. Корректирующие действия.

15. Послепроизводственная деятельность.

16. Регистрация данных о качестве.

17. Внутренние аудиты.

18. Обучение.

19. Обслуживание.

20. Статистические методы.

Сертификат ISO  9001 — это стандартная модель сис­темы управления качеством, которая может быть исполь­зована в любой организации. При этом качество понима­ется как «совокупность характеристик объекта, относя­щихся к его способности удовлетворить установленные и предлагаемые потребности». Созданная на основе ISO -9000 успешно работающая система качества обеспечивает уве­ренность в том, что:

* выпускаемая продукция действительно удовлетво­ряет запросам потребителя;

* учитываются нужды общества и требования к ох­ране окружающей среды;

* основное внимание уделяется предотвращению про­блем, а не их выявлению после возникновения.

Кто контролирует выпуск и продажу?

Слухов здесь более чем достаточно. В частности, бы­тует мнение, что БАД сродни привычным продуктам питания, а потому контроль за их производством и реа­лизацией ослаблен.

Мнение ошибочное. И российские БАД, и ввозимые из-за рубежа в соответствии с Федеральным законом от 02.01.2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" и с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации N146 от 15.08.2003 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок". С 21 июня 2004 года в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 988 "О государственной
регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека", на основании приказа Федеральной службы по
надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18.06.2004 N2 "О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов" биологически активные добавки к пище регистрируются Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека с выдачей свидетельств о государственной регистрации продукции.

Производство БАД может осуществляться как на пред­приятиях пищевой промышленности, так и на фарма­цевтических и биотехнологических.

Еще один стереотип — настороженное отношение по­требителей к импортным БАД. Тут есть свои нюансы. За­рубежные биодобавки должны отвечать действующим на территории России санитарным правилам и гигиеничес­ким нормативам, то есть ввозимые из-за рубежа БАД так­же подлежат гигиенической сертификации: делается экс­пертиза их сопроводительной документации; затем прово­дятся санитарно-химические, биологические и иные виды исследований,  результаты которых оцениваются, после чего принимается решение о выдаче гигиенического сертифи­ката. Для получения этого документа импортеры предоставляют в Центр гигиенической сертификации продукции на базе Института питания РАМН сертификаты, содержа­щие аналитические данные о показателях безопасности (санитарно-химических, микробиологических и др.) и ха­рактеристиках ингредиентного состава.

Кроме того, доставляются документы от зарубежных коллег — официально уполномоченного органа страны-экспортера, подтверждающие безопасность данной про­дукции: разрешение на свободную продажу на террито­рии страны-производителя, сертификат и другие. Плюс краткие сведения о технологии производства. Как видим, эти данные уже являются своеобразным гарантом каче­ства и предотвращают попадание на рынок низкосорт­ной продукции, что, естественно, не отменяет собствен­ных исследований в российских специализированных лабораториях.

Порядок продажи импортных БАД к пище указывает­ся в регистрационном удостоверении: через аптечную сеть или специализированное торговое предприятие. Минздра­вом РФ разрешена реализация БАД и через дистрибьюто­ров, что также должно быть зафиксировано в удостовере­нии. При этом эти люди должны предварительно пройти профессиональную гигиеническую подготовку.

Непосредственный контроль за реализуемыми через торговую сеть и аптеки БАД осуществляют региональ­ные центры Госсанэпиднадзора. Они имеют в своем рас­поряжении реестр, в который заносятся все сертифици­рованные БАД к пище. Кроме того, на места поступает информация о прекращении действия выданного ранее гигиенического сертификата в случае получения новых сведений о ранее не известных опасных свойствах БАД или нарушениях условий производства или реализации.

Пишите нам. Посетите наш сайт , где появился форум «Вопрос-Ответ». Где вы можете оставить свои вопросы и пожелания, а также пообщаться и получить ответы на интересующие вас вопросы от посетителей сайта.

С уважением, ведущие рассылки Евгений и Галина Куляпины.