А я прививок - боюсь! Выпуск 38. Незаконные испытания вакцин. Кто от них защищён?

Дети для прививок

"Клинические исследования вакцины в больнице начались в августе 2005 года по договору с ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг". Исследовали живую ослабленную вакцину против ветряной оспы и комбинированную вакцину против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы под названием "Приорикс-тетра" производства бельгийской фирмы с длинным названием "ГлаксоСмит Кляйн Байолоджикалс". Тогда авиабагажом, транзитом через Москву, в больницу поступил груз с иммунобиологическими лекарственными средствами. Вакцина якобы поступила на основании разрешения Росздравнадзора. В протоколе Комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств было указано о рекомендации исследований в 10 клинических центрах России, включая и волгоградскую больницу. Вместе с тем главный детский инфекционист комитета по здравоохранению области Владимир Петров своего согласия на участие в исследовании не давал, поскольку вводить вакцину можно лишь здоровым детям - в Волгограде же, по его словам, практически невозможно найти детей со здоровой нервной системой. Кстати, та же Вика Гераськина наблюдалась у невропатолога с диагнозом "Гепоксически-травматическое поражение центральной нервной системы". Главному же педиатру департамента здравоохранения администрации Волгограда Андрею Качанову-Махову стало известно о проведении эксперимента лишь в начале 2006 года.

Между тем в ходе проверки выяснилось, что оба исследуемых препарата не зарегистрированы на территории РФ и последствия их применения неизвестны.

Причем, как выяснило следствие, о клинических исследованиях не сообщили не только в детские поликлиники, но и даже родителям детей. Впоследствии оказалось, что у 80 процентов малышей, которые участвовали в исследовании, имелись противопоказания для вакцинации».

Лекарственные отравы

Скандал вокруг волгоградских детей, на которых испытывали новую вакцину, еще раз свидетельствует: российский пациент никак не защищен

Прокуратура Волгоградской области продолжает расследование уголовного дела по факту незаконного предпринимательства, возбужденное против негосударственного учреждения здравоохранения "ОКБ на ст. Волгоград-1" ОАО "РЖД", где проводились клинические исследования, связанные с вакцинацией детей.

Согласно решению суда клинические исследования вакцин на малышах должны быть запрещены. Фото: АР"Российская газета" уже дважды писала об этой истории (См. "Вакцина отбила дар речи" от 22 февраля 2006 года и "Дети для прививок" от 16 февраля с.г.). Напомним, что эксперимент был начат в августе 2005 года. Практически одновременно в марте 2006 года областная прокуратура возбудила гражданское и уголовное дела по этому факту. В уголовном деле точка еще не поставлена. Оно возбуждено по статье 171 УК РФ "Незаконное предпринимательство" и, скорее всего, в ближайшее время будет переквалифицировано на статью 238 часть 2 пункт "в" "Выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности, если они совершены в отношении товаров, работ или услуг, предназначенных для детей в возрасте до 6 лет".

Первоначально гражданский иск по этому делу рассматривался судом Центрального района Волгограда в сентябре 2006 года и не был удовлетворен. Иск был обжалован в кассационном порядке и направлен на повторное рассмотрение к другому судье. В судебном заседании участвовало очень много специалистов. Иск был удовлетворен, согласно решению суда клинические исследования вакцины на малышах должны были быть прекращены. Но пока что, несмотря на то, что с момента вынесения решения суда прошел месяц, в силу оно не вступило.

Вчера корреспонденту "РГ" стало известно, что компания "Глаксо Смит Кляйн Трейдинг", по договору с которой в Волгоградской железнодорожной больнице на детях исследовали вакцину, намерена подать кассационную жалобу на решение суда по поводу прекращения эксперимента.

Менеджер по внешним связям компании "Глаксо Смит Кляйн Трейдинг" Алексей Бревнов сообщил, что говорить о прекращении эксперимента преждевременно.

- Исследование в России проводится на основании разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и одобрения Комитета по этике при Федеральном органе контроля качества лекарственных средств, в полном соответствии с требованиями действующего российского законодательства, - сказал он.

В международном исследовании участвуют 115 медицинских учреждений в 10 европейских странах: Греции, Италии, Литве, Норвегии, Швеции, Польше, Румынии, России и других. Всего в исследовании принимают участие 5700 детей, в том числе 1000 детей, проживающих в России. Непосредственная профилактика, то есть применение вакцин к участникам исследования, в настоящее время уже завершена. В дальнейшем проведение исследования предполагает лишь осуществление медицинского наблюдения за участниками исследования. Таким образом, предписание прокуратуры о приостановлении клинического исследования в настоящее время означает лишь отказ в проведении данного наблюдения за эффективностью и безопасностью проведенной вакцинации, а также в получении медицинской помощи, на которую они рассчитывали. Выведение участников из клинического исследования без предоставления данных об их вакцинальном статусе нарушает права граждан на защиту от инфекционных заболеваний.

Как сообщили в областной прокуратуре, и железнодорожная "Отделенческая клиническая больница на станции Волгоград-1", и ЗАО "Глаксо Смит Кляйн Трейдинг" внесли кассационные жалобы на решение суда, однако они не соответствовали требованиям действующего законодательства. Теперь в течение 10 дней в жалобах будут устранять недостатки.

Любопытно, что в течение эксперимента в железнодорожной больнице сменился практически весь состав волгоградских исследователей вакцины. Как сообщили в прокуратуре, главный врач Георгий Ершов был освобожден от занимаемой должности руководством ОАО "РЖД" буквально за два дня до возбуждения уголовного дела. А одна из главных исследователей Ольга Аликова уволилась и уехала из Волгограда в прошлом году.

Так что в качестве "постоянных" участников эксперимента, рассчитанного на 10 лет, остались лишь малолетние волгоградские дети. Всем им однажды ввели испытываемую вакцину, однако на повторное введение, предполагавшееся в рамках эксперимента, согласились не все родители. Как говорят родители малышей, сейчас они получают письма из больницы, в которых им предлагается прийти в это учреждение и сдать кровь на обследование. В частности, такое письмо демонстрировала суду бабушка Вики Гераськиной, о судьбе которой уже писала "РГ".

- Хотя детям вакцину уже ввели, для нас это вопрос принципа - разрешать ли подобные исследования на территории РФ или нет, - сказала корреспонденту "РГ" начальник отдела по надзору за исполнением законов о несовершеннолетних и молодежи областной прокуратуры Любовь Катаева. - Прокуратура надзирает за соблюдением федерального законодательства, а оно подобные действия запрещает. Если депутаты Госдумы разрешат такие эксперименты, значит, наших детей можно использовать в подобных экспериментах.

По словам заместителя прокурора Волгоградской области Леонида Кондраева, уже известно, что в качестве вознаграждения волгоградская сторона получила 50 тысяч долларов. Представители Роспотребнадзора по Волгоградской области проводили агитацию в детских поликлиниках по поводу участия в эксперименте, а врачи, направлявшие волгоградских малышей уколоться импортной вакциной, получали за свою работу чисто символическое вознаграждение - по 100 рублей. Причем казалось, что не только родители, но и участковые педиатры были введены в заблуждение главврачами. Доктора спокойно отправляли ослабленных детей на прививку, ничего не зная о клинических исследованиях.

Незаконные испытания вакцины от птичьего гриппа привели к смерти нескольких бездомных

Польские правоохранительные органы возбудили уголовное дело в отношении трех врачей и шести медсестер, которые подозреваются в проведении незаконных испытаний вакцины от птичьего гриппа в 2007 году. Согласно имеющимся данным, для проведения этих испытаний подозреваемые привлекали бездомных из приюта польского города Грудзёндз, где за время исследования показатели смертности увеличились почти в три раза, сообщает medportal.ru.

Согласно опубликованной информации, за каждую прививку испытуемым выплачивалось вознаграждение в размере 5-10 злотых, причем некоторые из участников незаконных испытаний прививались более десяти раз. Следственные органы предполагают, что на участниках исследования тестировалась экспериментальная вакцина для защиты от вируса птичьего гриппа Н5N1, в то время как сами испытуемые были уверены, что им вводили утвержденный препарат от обычного гриппа.

Кроме того, следователи полагают, что организаторы эксперимента также ввели в заблуждение разработчиков новой вакцины, которым ничего не сообщалось ни о методах подбора, ни о составе участников исследования. 

Директор приюта Мечислав Вацлавский утверждает, что на протяжении всего 2007 года во вверенном ему социальном учреждении скончался 21 постоялец, что во много превышает аналогичные показатели предыдущих лет, когда в приюте фиксировалось в год в среднем не более 9 смертей.

На настоящее время еще рано говорить о том, что факт наличия причинно-следственной связи между всплеском смертности и незаконными испытаниями является доказанным, но уже сейчас министр здравоохранения Польши Эва Копач заявила о решимости покарать виновных самым строжайшим образом.

Что же касается медицинских работников, подозреваемых в грубых нарушениях профессиональной этики, то они настаивают на полной своей невиновности. Так, согласно их утверждениям, все люди, привлекаемые ими к испытаниям, были заблаговременно предупреждены о возможном риске и подписывали соответственное информированное согласие на свое участие в данном исследовании.

Восемь миллионов подопытных кроликов

«…Также выяснилось, что противокоревый компонент индийской вакцины, возбудитель кори штамма "Edmonston-Zagreb", до настоящего времени в Украине не применялся и не исследовался.

Вообще, "Edmonston-Zagreb" имеет весьма зловещую репутацию. Этот высокотитровый штамм известен тем, что может создавать иммунитет против кори даже у младенцев, на что другие неспособны. В связи с этим препараты на основе этого штамма в 90-е годы использовались для вакцинации детей в эпидемически неблагополучных странах, таких как Сенегал, Гвинея-Бисау, Гаити. Сообщается, что, при участии американского ведомства CDC, в этих странах были привиты тысячи четырехмесячных детей. Увы, вместо того, чтобы усилить иммунитет, вакцина произвела противоположный эффект: подавила иммунную систему. Повышенная смертность отмечалась не сразу после прививки, а спустя несколько месяцев. Привитые дети умирали от самых разных болезней – от диареи, от других инфекций, от недоедания, словом – по всем возможным причинам, по которым умирают дети в странах третьего мира, но только не от кори. По имеющейся информации, эксперимент привел к смерти до двухлетнего возраста 7.5% привитых данной вакциной детей.

Также CDC была обвинена в том, что в это же время проводила эксперименты над бедным, преимущественно цветным и латиноамериканским населением Лос-Анджелеса. При этом родители детей не полностью информировались о том, что происходит. Эксперимент были прерван после того, как поступили сведения из Африки о повышенной смертности вакцинированных детей. С 1992 года ВОЗ прекратила иммунизацию детей вакцинами на основе штамма "Edmonston-Zagreb".

Последний тревожный сигнал прозвучал буквально месяц назад: после плановой иммунизации в Индии погибло четверо детей. Дети были привиты вакциной, содержащей тот же самый возбудитель. Несомненно, руководство Минздрава знало об этой трагедии: не случайно в пресс-релизе МОЗ были опровергнуты слухи о том, что в Краматорске применялась вакцина производства Indian Immunological, то есть та самая, которая стала причиной смерти индийских детей. Однако Минздрав предпочел не афишировать другие сведения. Так, результатом трагического инцидента стал не только отзыв лицензии у ряда индийских производителей вакцин, но и запрет на применение препаратов на основе штамма "Edmonston-Zagreb" в Индии. В качестве причин запрета называется высокая вероятность возникновения побочных реакций и риск непрогнозированного взаимодействия вакцины с посторонними вирусами, оказавшимися в препарате. Напомним, что вакцины на базе "Edmonston-Zagreb" запрещены в странах Европы (за исключением Хорватии), США, Канаде, и до сих пор не разрешены к применению в Украине.

В июне 1996 года руководство CDC признало, что родители детей из Лос-Анжелеса не были информированы о том, что вводимая их детям вакцина была экспериментальной. Интересно, какие оправдания мы услышим от руководства Минздрава, которым неоднократно, в устной и письменной форме, со стороны ученых, представителей общественности и даже главных санитарных врачей регионов указывалось на незаконность применения непроверенного, потенциально опасного и незарегистрированного препарата для массовой вакцинации?

Может, для взрослых вакцина КК не столь опасна, как для детей? На этот вопрос трудно ответить: к сожалению, пока не удалось найти сведения о проведении соответствующих исследований. Поэтому волей-неволей приходится ориентироваться на "натурные испытания". Например, в Казахстане в начале 2005 году вакциной КК индийского производства было привито 1.5 млн. человек от 15 до 25 лет. Вакцинация шла на фоне крупной вспышки кори, которая наблюдалась в этой стране в 2004-2005 годах. Кампания не привела к искоренению инфекции. В 2006 году, когда вспышка завершилась, число заболевших значительно уменьшилось, но так и не вернулось на уровень 2001-2003 годов. Одновременно с этим в Казахстане отмечается рост числа других инфекционных заболеваний.

В начале 2006 года вакциной КК были привиты три миллиона жителей Азербайджана. К сожалению, я не смог найти статистику заболеваемости. Однако настораживает резкий всплеск числа азербайджанских детей, умерших в возрасте до 1 года вследствие врожденных патологий. Если в 2005 году таких случаев было 138 (11,3% от общего числа детских смертей), то в 2006 – уже 369 (17,4%), а в 2007 – 270 случаев (21,2%). Я не тороплюсь обвинять в этом массовую вакцинацию, но не вижу других причин – природных, социальных, политических, экологических – которые могли бы объяснить трехкратный рост числа детей, которые рождаются со смертельными врожденными патологиями. Поэтому я практически уверен, что жизнь как минимум двухсот азербайджанских детей, родившихся в первый год после массовой вакцинации – на совести индийской вакцины и тех, кто инициировал ее бездумное применение.

По всей видимости, опасения врачей Армении, которые рекомендуют прервать беременность женщинам, недавно привитым КК, не напрасны. Напомню: семь месяцев назад индийской вакциной было привито 1,7 миллионов жителей Армении в возрасте от 6 до 27 лет.

Журнал Форбс в прошлогодней статье, посвященной Serum Institute of India, особо отмечает, что владельцы компании планируют вывести свою продукцию на американский рынок. Для этого требуется разрешение американского ведомства FDA, которое контролирует продукты питания и лекарственные средства. Такое разрешение невозможно получить без дорогостоящего полномасштабного испытания лекарственных средств, в том числе на добровольцах. FDA – часть структуры Департамента общественного здоровья США (HHS), куда также входит упоминавшееся американское агентство CDC, в прошлом проводившее эксперименты с возбудителями кори на чернокожих детях, а сейчас входящее в список организаторов украинской внеплановой вакцинации.

Как сообщили на недавней пресс-конференции представители международных организаций, CDC в Украине осуществляла консультативную помощь, но не смогли уточнить, какую именно. Не исключаю, что именно они посоветовали применять в Украине не прошедшую испытаний и запрещенную в США вакцину, заручившись обещанием бывшего главного государственного санитарного врача Сергея Бережнова ввезти ее под видом гуманитарной помощи, минуя процедуру регистрации….»

Грузинские школьники попали в реанимацию после прививок

В грузинских школах поднялась паника из-за прививок против кори и краснухи. Более десяти школьников попали в реанимацию после вакцинации. Родители в массовом порядке пишут заявление об отказе от прививок, а сами школьники оказывают сопротивление врачам, делающим прививки на местах. Сейчас в больницах остаются восемь учащихся, которые почувствовали себя плохо после вакцинации. Министр социальной защиты, труда и здравоохранения Грузии Александр Квиташвили заявил, что вакцина одобрена Всемирной Организацией здравоохранения и различными другими авторитетными медицинскими службами.