Отправляет email-рассылки с помощью сервиса Sendsay

novostiplaneti

Подписаться Бесплатная «Серебряная» новостная рассылка . Подписчиков 65 RSS
←   Март 2018   →
 1
 2
 3
 4
 5
 6
 7
 8
 9
09.03.2018
01:45:37
18:47:23
10
11
11.03.2018
02:46:32
13:46:42
12
13
14
15
15.03.2018
15:45:48
19:46:36
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
27.03.2018
10:47:02
20:51:35
28
28.03.2018
03:46:14
13:46:35
29
30
31


За последние 60 дней ни разу не выходила


Сайт рассылки: http://novostiplaneti.com/
Открыта: 05-02-2015

Автор
Zarubin Oleg

Статистика

65 подписчиков
0 за неделю
←   Все выпуски   →

Убойный закон: ФЗ No61 лишает вакцин



Убойный закон: ФЗ №61 лишает вакцин
2018-03-25 20:00

Невозможность регистрировать вакцины и лекарства для людей волнует многих и освещается в СМИ. О том, что та же ситуация сложилась в ветеринарии, все молчат. Чем опасны поправки к ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», мы обсудили с Татьяной Ивановной Колчановой, генеральным директором Союза предприятий зообизнеса http://spzoo.ru/ Союз представляет интересы как отечественных, так и зарубежных производителей ветеринарных вакцин и препаратов. В настоящий момент сложилась критическая ситуация: ни один новый препарат не был подан на регистрацию в 2017 году. Постепенно начинают покидать рынок те препараты, у которых была 5-летняя регистрация и она истекает. В 2018 –2019 гг. количество аннулированных регистрационных удостоверений вырастет.

 Это неизбежно приведет к сокращению темпов роста импорта современных препаратов для ветеринарного применения. И в свою очередь повлечет не только снижение темпов роста, но и возможную стагнацию или даже падение на животноводческом рынке.

 Предлагаемые поправки в 61 ФЗ касаются обращения лекарственных средств и для медицинского применения, и для ветеринарного применения, но в части медицинских лекарственных средств поправками существенно облегчается регулирование, исключается норма предоставления сертификата GMP при внесении изменений на уже зарегистрированные лекарственные средства, а в ветеринарии эта норма наоборот добавляется. «Необходимо отметить, что медицина предлагает исключить эту норму  менно из-за того, что процедура инспектирования GMP в них была введена на один год  раньше, и наши коллеги уже столкнулись с массой проблем в связи с требованием  законадательства о предоставлении сертификата GMP при внесении изменений», - комментирует Колчанова.

 Кроме того, в отличие от медицины, процедура инспектирования на соответствие правилам  GMP в ветеринарии не предполагает ни возможности предоставить дополнительные материалы после проведения выезда на производство, ни возможности предоставить план корректирующих мероприятий, направленных на устранение замечаний. То есть после инспектирования сотрудниками Россельхознадзора, в случае отрицательного решения по результатам инспектирования, производитель не имеет возможности доказать устранение замечаний и вынужден начать всю процедуру инспектирования с самого начала.

 Для ветеринарных препаратов такое законодательство означает двойную стоимость самого инспектирования и сопутствующих расходов, а также двойной срок прохождения процедуры (около двух лет). «Очевидно, что за такой срок регистрация как минимум части препаратов потеряет актуальность, а для регистрации новых придется снова проходить процедуру с нуля», - заключила Татьяна Колчанова.

Если говорить коротко, то поправки к Федеральному закону №61 ставят под угрозу продовольственную безопасность России. Около четверти всех хозяйств используют современные препараты зарубежных производителей, обеспечивающих и здоровье животных и птиц, и рост отрасли. За период с 2012 по 2016 год продажи ветеринарных средств иностранного производства в натуральном выражении (упаковках) выросли более чем в 1,5 раза: с 26 млн. до 43 млн. упаковок. За тот же период продажи российских препаратов снизились с 167,7 млн. до 140,7 млн. упаковок. Невозможность вакцинировать и лечить животных высокоэффективными препаратами может привести к  распространению болезней скота и птицы, гибели поголовья и снижению темпов роста производства. «Для простых людей, для нас с вами, это означает, что с прилавков исчезнут недорогая курица и свинина отечественного производства, вполне возможно, придется питаться импортным мясом», - прокомментировала Татьяна Колчанова. 
В избранное