ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189

  Все выпуски  

ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189 Ответы на вопросы часть 1


Уважаемые Коллеги!

Благодарю Вас за присланные вопросы.

Мы начинаем отвечать на них.

 

  1. Вопрос: «Какова связь между функционально - стоимостным анализом ФСА и системой менеджмента качества».

Ответ:

Стандарты ИСО 9001, 1589 и 13485 не предлагают инструменты решения задач, а указывают на те задачи, которые необходимо решить. То есть, эти стандарты дают ответ на вопрос ЧТО делать. А КАК делать – выбор конкретной организации. ФСА – один из полезных инструментов, дающий ответ на вопрос КАК.

Система менеджмента качества – это более широкое понятие. Включающее в себя множество различных инструментов управления, решения как управленческих, так и технических задач. В рамках разработки и внедрения СМК можно пользоваться различными инструментами, в том числе и ФСА. Нельзя забывать, что СМК всегда уникальна, и отличается в том числе и теми конкретными инструментами, которые применяются и для управления процессами, и для решения других задач.

 

2. Вопрос: «…какая основная функция ответственного за качество в организации? Чем его работа принципиально отличается от работы сотрудников отдела технического контроля?...Если можно, дайте предельно конкретный ответ, без рассуждений об «идеологиях стандартов» и т.п., об общих подходах по удовлетворенности потребителей и т.п.»

Ответ:

Вопрос задан сотрудником производственного предприятия. Я же позволю себе его несколько расширить. В медицинских лабораториях есть ответственные за внутренний контроль качества. В образовательных учреждениях проходят недели оценки педмастерства и т.п. В производственных предприятиях работают отделы контроля качества.

Все это – ИНСТРУМЕНТЫ системы менеджмента качества. Контроль качества – лишь один из множества элементов СМК. И работа ответственного за СМК несравненно шире работы любого специалиста, занимающегося контролем качества.

Я считаю, что основная функция ответственного за СМК – понимать, как то или иное требование стандарта будет реализовано в данной организации. То есть, прочитав требование стандарта, ответственный за СМК должен задать себе вопрос – а что это требование значит для нас? В наших условиях, в нашей сфере, в нашей организации.

То есть, его основная функция – «перевод», или толкование, разъяснение, в общем виде сформулированного требования стандарта на язык конкретных действий в данной организации.

Приведу примеры.

1.       Одно из существенных требований стандарта ГОСТ Р ИСО 13485-2004 (ИСО 13485:2003) – проводить валидацию специальных процессов, а также валидацию проекта и разработки (п. 7.3.6 и 7.5.2).

Ответственный за СМК должен помочь отделу разработок дать ответ, что значит валидировать данную конкретную разработку? Как вариант, валидацией может быть проведение клинических испытаний медицинского изделия, а также может включать в себя сравнение характеристик новой продукции с аналогами, эталонами и т.п. В этом случае необходимо разработать отдельный документ, где будет детально прописан алгоритм сравнения, обработка результатов с описанием и обоснованием выбранных статистических методов, алгоритм принятия решения  и т.п.

2.       При использовании так называемых «открытых систем» в лабораториях, необходимо провести валидацию прибор-реагент. Оставим за рамками вопрос, кто должен это делать – производители или лаборатория. Также не будем поднимать вопрос о том, что в странах Европы этот вопрос решен: производители должны предоставить лаборатории результаты валидации. Пока в России ответа на этот вопрос нет, и обеспечение качества выполнения исследований – ответственность лаборатории. Разработка процедуры валидации (какое количество пациентов, с какими методами проводить сравнение, как обеспечить должную метрологическую прослеживаемость и т.д.) и есть работа ответственного за СМК СОВМЕСТНО с техническим персоналом лаборатории.

3.       Существует требование ГОСТ Р ИСО 9001 по проведению внутренних аудитов (п.8.2.2)

В образовательных учреждениях проходят постоянные самопроверки, реализуемые множеством методов. Понять, надо ли в данном образовательном учреждении вводить какие-либо новые процедуры по проведению внутренних аудитов, или достаточно просто описать существующие практики самопроверок в виде отдельного документа, а может быть просто дать ссылки с небольшими пояснениями в РК на уже созданные документы – задача ответственного за СМК.

4.       Менеджмент рисков (ГОСТ Р ИСО 14971). Проведение менеджмента рисков может быть основано на разработке и заполнении опросников. Содержание этих опросников не представлено в стандарте (даны лишь примеры из разных сфер производства изделий медицинского назначения). Задачей ответственного за СМК – разъяснить сотрудникам подразделений суть подхода к анализу рисков и поставить перед ними задачу разработать соответствующие опросники.

 

Ответственный за СМК может не владеть техническими инструментами реализации требований стандартов. Он должен подсказать техническим специалистам организации ЧТО от них требует стандарт.

Дело в том, что стандарты ИСО являются всеохватывающими. Они затрагивают все процессы организации. Невозможно быть грамотным специалистом во всех процессах. Но уметь организовывать управление процессами – это одна из основных компетенций ответственного за СМК. Его задача – дать четкие и понятные инструкции сотрудникам организации.


В избранное