ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189

  Все выпуски  

ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 15189 Менеджмент рисков часть 2-2. ИСО 14971


Менеджмент рисков. Часть 2-2. Идеология и требования ГОСТ Р ИСО 14971 (ИСО 14971)

 

Одной из часто совершаемых ошибок при внедрении менеджмента рисков является его однократное применение.

Единожды разработав весь комплекс мероприятий по управлению рисками, и выполнив различные оценки риска, организация эту работу пускает на самотек.

В этом случае реальной пользы от менеджмента рисков не будет.

Важно, чтобы работы по управлению рисками проводились непрерывно.

 

Работа с рисками должна осуществляться на всех стадиях жизненного цикла изделия:

  1. На стадии проектирования и разработок
  2. Производства
  3. Технического контроля
  4. Упаковки, хранении, доставки
  5. Реализации
  6. Постпродажной стадии

Анализ рисков необходимо проводить, привлекая специалистов из всех подразделений организации.

Также полезно использовать данные по аналогам (конкуренты), привлекать сторонних экспертов, изучать данные, описанные в литературе.

На всех стадиях жизненного цикла медицинского изделия необходимо:

- Идентифицировать возможные угрозы (hazards), связанные с использованием медицинского изделия.

- Оценить качественно и/или количественно риски, связанные с этими угрозами. (estimate and evaluate the associated risks)

- Управлять этими рисками (control).

- Контролировать (monitor), насколько управление рисками результативно.

Важно помнить, что если внедряется СМК на базе ГОСТ Р ИСО 13485-2004 (ИСО 13485:2003), то процедуры, связанные с процессом разработок, производства, контроля, хранения, продажи, доставки, инсталляции, обслуживания,  послепродажного этапа, должны включать в себя элементы менеджмента рисков или ссылки на процедуры по менеджменту рисков.

Часто возникают сложности с пониманием менеджмента рисков на этапе разработок. Сотрудники не могут понять, как конкретно должен быть применен стандарт по менеджменту рисков тогда, когда изделия еще нет, оно еще даже не до конца оформлено в сознании разработчиков.

На этапе разработок главная цель менеджмента рисков – определить списки возможных угроз, связанных с разрабатываемым изделием. Выявить возможные цепочки событий, которые приведут к опасным ситуациям.

На этапе разработок менеджмент рисков полезно проводить три раза. Первый раз после анализа литературы и доступных аналогов. Второй раз после верификации проекта. И на завершающей стадии. Если проектируемое изделие несет в себе высокие риски (вероятна смерть или серьезные ухудшения здоровья, применен risk/benefit анализ уже на первой стадии анализа рисков), полезно провести дополнительный анализ рисков на этапе валидации.

Если специфика организации такова, что вновь разрабатываемые изделия схожи с уже созданными, необходимо воспользоваться данными менеджмента рисков по прошлым изделиям.

На этапе разработок опросники, касающиеся разработки принципиально новых изделий, должны содержать вопросы наводящего характера:

- возможны ли гипотетические ситуации, в которых планируемое изделие сможем принести пациенту вред, связанный с ожогом? Радиацией? И т.п. Опишите эти ситуации как можно подробнее.

В этом случае полезно пользоваться опросниками из ИСО 14971 (старой и новой версии), а также Директив ЕС, относящихся к медицинским изделиям.

Еще один возможный подход к менеджменту рисков на этапе разработок.

Может быть создан один опросник для всех трех (или более) стадий анализа рисков на этапе разработок. Но на каждой новой стадии будут меняться оценки вероятности и/или степени вреда от рисков из-за появления новой информации, касающейся изделия.

 

Продолжение в следующих рассылках.

15189.ru - сайт о системах менеджмента качества в образовании и здравоохранении.


В избранное